Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe spinale orthese voor idiopathische scoliose bij adolescenten

30 juni 2021 bijgewerkt door: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

Een nieuwe spinale orthese met een geïntegreerd systeem van elektrische oppervlaktestimulatie en warmtedetectie voor idiopathische scoliose bij adolescenten

Het nieuwe apparaat met digitale technologie biedt een nieuwe manier om clinici in staat te stellen draadloos te communiceren met het ingebedde kernsysteem, zodat ze de elektrische stimulatieparameters kunnen aanpassen en de temperatuurgegevens kunnen ophalen voor verdere nalevingsanalyse. De smartphone- en cloudtechnologie kunnen effectief worden toegepast voor zowel veiligheid als gemak. De in de totale contact-wervelorthese geïntegreerde elektrische stimulatietechnologie combineert de externe correctiekrachten op het ruggenmergskelet van de passieve orthese met de spierkrachten op de laterale romp van het stimulatieproces. De elektrische stimulatie is met opzet bedoeld om de spier te versterken om de externe mechanische krachten geleidelijk te vervangen. Uiteindelijk, wanneer de orthese wordt afgebouwd, kunnen patiënten de correctie behouden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale orthese is een optie om adolescente idiopathische scoliose (AIS) te behandelen en is de meest gebruikte conservatieve behandeling. Volgens Scoliosis Research Society (SRS) is orthopedische behandeling geïndiceerd voor AIS-patiënten met krommingen groter dan 25˚ maar kleiner dan 45˚. De correctie in de beugel wordt echter nauwelijks volgehouden en de effectiviteit van orthopedische behandeling is beperkt, wat een stimulans is geweest om een ​​effectievere methode te ontwikkelen voor AIS-patiënten om aan de onvervulde behoefte te voldoen. Om de orthese effectief te laten zijn, zijn biomechanische interventie en therapietrouw van de patiënt twee sleutelfactoren. Het doel van dit tweejarige project is het ontwikkelen van een nieuwe wervelkolomorthese waarin een geïntegreerd systeem van elektrische oppervlaktestimulatie en warmtewaarneming is ingebed zodat de AIS effectief kan worden behandeld met de mechanische orthese plus een nachtelijk gebruik van elektrische stimulatie. Naast het reeds geweldige apparaat, wordt een totaal nieuw concept van de oprichtbaarheid van de wervelkolom voorgesteld om bewijs te leveren dat de unieke waarde van orthopedische behandeling in tegenstelling tot chirurgie kan manifesteren. Er wordt verondersteld dat de nieuwe spinale orthese niet alleen de Cobb-hoek en apicale rotatie zou verminderen, maar ook de rechtopstaande wervelkolom van AIS-patiënten zou versterken. Het nieuwe apparaat met digitale technologie biedt een nieuwe manier om clinici in staat te stellen draadloos te communiceren met het ingebedde kernsysteem, zodat ze de elektrische stimulatieparameters kunnen aanpassen en de temperatuurgegevens kunnen ophalen voor verdere nalevingsanalyse. De smartphone- en cloudtechnologie kunnen effectief worden toegepast voor zowel veiligheid als gemak. De in de totale contact-wervelorthese geïntegreerde elektrische stimulatietechnologie combineert de externe correctiekrachten op het ruggenmergskelet van de passieve orthese met de spierkrachten op de laterale romp van het stimulatieproces. De elektrische stimulatie is met opzet bedoeld om de spier te versterken om de externe mechanische krachten geleidelijk te vervangen. Uiteindelijk, wanneer de orthese wordt afgebouwd, kunnen patiënten de correctie behouden. Met de wervelkolomorthese zou de toegepaste stroom in het stimulatieproces worden verminderd en ook de huidirritatie. Het eerste jaar zijn er drie taken. Er zal een instrument worden ontwikkeld voor clinici om de toepasbaarheid van elektrische oppervlaktestimulatie op elke AIS-patiënt te beoordelen. Systeemintegratie van de wervelkolomorthese met elektrische oppervlaktestimulatie en warmtedetectie zal worden bereikt. Klinische studie van de effectiviteit van passieve spinale orthesen bij 30 AIS-proefpersonen als controlegroep, waarbij de Cobb-hoek, apicale rotatie en rechtopstaande wervelkolom worden gemeten voor en na de behandeling. In het tweede jaar worden nog eens 30 AIS-patiënten geworven; de toepasbaarheid van elektrische oppervlaktestimulatie wordt beoordeeld; en de nieuwe wervelorthese wordt toegepast bij de experimentgroep. De Cobb-hoek, apicale rotatie en oprichtbaarheid van de wervelkolom worden voor en na de behandeling voor elke patiënt gemeten. Er zal een onafhankelijke t-test worden uitgevoerd voor de twee groepen om de hypothese te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital Taiwan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) het leeftijdsbereik moet van tien jaar tot zeventien jaar oud zijn en (2) de Cobb-hoek moet van 20° tot 45° zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • (1)geen primaire idiopathische scoliose (2)Niet in staat om de hele dag brace te dragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ES-groep
Gebruik van een spinale orthese met een geïntegreerd systeem van elektrische oppervlaktestimulatie en warmtewaarneming.
De in de totale contact-wervelorthese geïntegreerde elektrische stimulatietechnologie combineert de externe correctiekrachten op het ruggenmergskelet van de passieve orthese met de spierkrachten op de laterale romp van het stimulatieproces.
ACTIVE_COMPARATOR: beugel groep
Wervelkolomorthese BRACE gebruiken
De ventraal geopende totale contact spinale orthese wordt ontworpen en gemaakt van copolymeer en aliplast. Corrigerende drukpunten moeten de drukkussens op relevante punten gebruiken.
Andere namen:
  • Scoliose brace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Cobb-hoek
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
Bij het meten van de Cobb-hoek moeten de onderzoekers de bovenste en onderste wervel identificeren. Vervolgens trekken de onderzoekers loodrechte lijnen langs de wervelranden. De hoek waar twee loodrechte lijnen elkaar ontmoeten, wordt de Cobb-hoek genoemd
basislijn, 6e maand en 12e maand
Verandering van de oprichtbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand

De oprichtbaarheid van de wervelkolom is het definiëren van het fysiologische vermogen van de wervelkolom om deze rechtop te houden tegen de zwaartekracht in en zal worden beoordeeld zonder het dragen van orthesen.

De kracht F die op de top werkt, is het gewicht van het hoofd en de twee bovenste ledematen plus 7/17 rompgewicht, dat kan worden berekend met de direct beschikbare antropometrische gegevens. Het buigend moment M op T8 is gelijk aan de uitgeoefende kracht F vermenigvuldigt de hefboomarm d, wat de afstand is tussen de kracht en de gewichtslijn.

SE=(Gewicht*7/17)*d/(Cobb-hoek in staande-Cobb-hoek in rugligging)

basislijn, 6e maand en 12e maand
Verandering van apicale rotatie
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
Apicale rotatie is de mate van apicale wervelrotatie. De Raimondi-methode gebruikt de projectie van de wervelstelen en de breedte van de wervel als referentie voor de meting. De grootste as van de pedikel wordt afgebakend en gemeten aan de kant van de kromme convexiteit, en de afstand van de longitudinale lijn van de pedikel tot de rand van de wervel aan de convexe kant wordt gemeten. Die twee waarden worden naar de liniaal getransporteerd en de waarde van de rotatie wordt verkregen.
basislijn, 6e maand en 12e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rugspieren oppervlak ElectroMyoGraphy (EMG)
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
Gebruik een niet-invasief EMG-hulpmiddel voor het oppervlak om spieractiviteiten op de boven- en onderrug te verzamelen, terwijl het onderwerp de rompflexie-extensie-laterale rotatie met staande houding uitvoert.
basislijn, 6e maand en 12e maand
Terug bewegingspad
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
Gebruik camera's om het bewegingspad naar achteren vast te leggen tijdens rompflexie-extensie en laterale rotaties, terwijl de proefpersoon de rompflexie-extensie-laterale rotatie uitvoert in staande houding.
basislijn, 6e maand en 12e maand
Drukverdelingen onder de voeten
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
Gebruik een in het looppad ingebedde vlakke drukmat om de voetdrukverdeling tijdens statisch staan ​​en dynamisch lopen op te vangen.
basislijn, 6e maand en 12e maand
De zenuwmorfologische connectiviteit
Tijdsspanne: basislijn, 12e maand
De kenmerken van de diffusietensor van de proefpersoon worden geëxtraheerd uit functionele magnetische resonantiebeeldvorming van het hoofd. De kenmerken zijn onder meer de nooit-connectiviteit, het pad, de grootte van kernen.
basislijn, 12e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CCH-170102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren