- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03825159
Een nieuwe spinale orthese voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Een nieuwe spinale orthese met een geïntegreerd systeem van elektrische oppervlaktestimulatie en warmtedetectie voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: PENGTA LIU
- Telefoonnummer: 7427 88647238595
- E-mail: 105546@cch.org.tw
Studie Locaties
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Werving
- Changhua Christian Hospital Taiwan
-
Contact:
- Tseng
- Telefoonnummer: 4077 886-4-7238595
- E-mail: tasen@cch.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) het leeftijdsbereik moet van tien jaar tot zeventien jaar oud zijn en (2) de Cobb-hoek moet van 20° tot 45° zijn.
Uitsluitingscriteria:
- (1)geen primaire idiopathische scoliose (2)Niet in staat om de hele dag brace te dragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ES-groep
Gebruik van een spinale orthese met een geïntegreerd systeem van elektrische oppervlaktestimulatie en warmtewaarneming.
|
De in de totale contact-wervelorthese geïntegreerde elektrische stimulatietechnologie combineert de externe correctiekrachten op het ruggenmergskelet van de passieve orthese met de spierkrachten op de laterale romp van het stimulatieproces.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: beugel groep
Wervelkolomorthese BRACE gebruiken
|
De ventraal geopende totale contact spinale orthese wordt ontworpen en gemaakt van copolymeer en aliplast.
Corrigerende drukpunten moeten de drukkussens op relevante punten gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Cobb-hoek
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Bij het meten van de Cobb-hoek moeten de onderzoekers de bovenste en onderste wervel identificeren.
Vervolgens trekken de onderzoekers loodrechte lijnen langs de wervelranden.
De hoek waar twee loodrechte lijnen elkaar ontmoeten, wordt de Cobb-hoek genoemd
|
basislijn, 6e maand en 12e maand
|
|
Verandering van de oprichtbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
|
De oprichtbaarheid van de wervelkolom is het definiëren van het fysiologische vermogen van de wervelkolom om deze rechtop te houden tegen de zwaartekracht in en zal worden beoordeeld zonder het dragen van orthesen. De kracht F die op de top werkt, is het gewicht van het hoofd en de twee bovenste ledematen plus 7/17 rompgewicht, dat kan worden berekend met de direct beschikbare antropometrische gegevens. Het buigend moment M op T8 is gelijk aan de uitgeoefende kracht F vermenigvuldigt de hefboomarm d, wat de afstand is tussen de kracht en de gewichtslijn. SE=(Gewicht*7/17)*d/(Cobb-hoek in staande-Cobb-hoek in rugligging) |
basislijn, 6e maand en 12e maand
|
|
Verandering van apicale rotatie
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Apicale rotatie is de mate van apicale wervelrotatie. De Raimondi-methode gebruikt de projectie van de wervelstelen en de breedte van de wervel als referentie voor de meting.
De grootste as van de pedikel wordt afgebakend en gemeten aan de kant van de kromme convexiteit, en de afstand van de longitudinale lijn van de pedikel tot de rand van de wervel aan de convexe kant wordt gemeten.
Die twee waarden worden naar de liniaal getransporteerd en de waarde van de rotatie wordt verkregen.
|
basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rugspieren oppervlak ElectroMyoGraphy (EMG)
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Gebruik een niet-invasief EMG-hulpmiddel voor het oppervlak om spieractiviteiten op de boven- en onderrug te verzamelen, terwijl het onderwerp de rompflexie-extensie-laterale rotatie met staande houding uitvoert.
|
basislijn, 6e maand en 12e maand
|
|
Terug bewegingspad
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Gebruik camera's om het bewegingspad naar achteren vast te leggen tijdens rompflexie-extensie en laterale rotaties, terwijl de proefpersoon de rompflexie-extensie-laterale rotatie uitvoert in staande houding.
|
basislijn, 6e maand en 12e maand
|
|
Drukverdelingen onder de voeten
Tijdsspanne: basislijn, 6e maand en 12e maand
|
Gebruik een in het looppad ingebedde vlakke drukmat om de voetdrukverdeling tijdens statisch staan en dynamisch lopen op te vangen.
|
basislijn, 6e maand en 12e maand
|
|
De zenuwmorfologische connectiviteit
Tijdsspanne: basislijn, 12e maand
|
De kenmerken van de diffusietensor van de proefpersoon worden geëxtraheerd uit functionele magnetische resonantiebeeldvorming van het hoofd.
De kenmerken zijn onder meer de nooit-connectiviteit, het pad, de grootte van kernen.
|
basislijn, 12e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCH-170102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .