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Una nueva órtesis espinal para la escoliosis idiopática del adolescente

30 de junio de 2021 actualizado por: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

Una nueva órtesis espinal con un sistema integrado de estimulación superficial eléctrica y detección de calor para la escoliosis idiopática en adolescentes

El nuevo dispositivo con tecnología digital ofrece una nueva vía para permitir que los médicos se comuniquen de forma inalámbrica con el sistema central incorporado, de modo que puedan ajustar los parámetros de estimulación eléctrica y recuperar los datos de temperatura para un análisis de cumplimiento adicional. La tecnología de teléfonos inteligentes y la nube se puede aplicar de manera efectiva tanto para la seguridad como para la comodidad. La tecnología de estimulación eléctrica integrada con la órtesis espinal de contacto total combina las fuerzas de corrección externas en el esqueleto espinal de la órtesis pasiva con las fuerzas musculares en el tronco lateral del proceso de estimulación. La estimulación eléctrica tiene como objetivo tonificar el músculo para reemplazar gradualmente las fuerzas mecánicas externas. En última instancia, cuando se retira la órtesis, los pacientes pueden mantener la corrección.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La órtesis espinal es una opción para tratar la escoliosis idiopática del adolescente (AIS) y es la más utilizada entre los tratamientos conservadores. Según la Scoliosis Research Society (SRS), el tratamiento ortopédico está indicado para pacientes con AIS con curvas superiores a 25˚ pero inferiores a 45˚. Sin embargo, la corrección con corsé difícilmente se mantiene y la efectividad del tratamiento ortésico es limitada, lo que ha sido un ímpetu para desarrollar un método más efectivo para que los pacientes con AIS satisfagan la necesidad insatisfecha. Para que la órtesis sea eficaz, la intervención biomecánica y la conformidad del paciente son dos factores clave. El propósito de este proyecto de dos años es desarrollar una nueva ortesis espinal en la que se incrusta un sistema integrado de estimulación superficial eléctrica y detección de calor de modo que el AIS se trate de manera efectiva con la ortesis mecánica más un uso nocturno de estimulación eléctrica. Además del dispositivo ya estelar, se propone un concepto totalmente nuevo de erectibilidad de la columna vertebral para proporcionar evidencia que pueda manifestar el valor único del tratamiento ortopédico en comparación con la cirugía. Se plantea la hipótesis de que la nueva órtesis espinal no solo reduciría el ángulo de Cobb y la rotación apical, sino que también fortalecería la erección de la columna en pacientes con AIS. El nuevo dispositivo con tecnología digital ofrece una nueva vía para permitir que los médicos se comuniquen de forma inalámbrica con el sistema central incorporado, de modo que puedan ajustar los parámetros de estimulación eléctrica y recuperar los datos de temperatura para un análisis de cumplimiento adicional. La tecnología de teléfonos inteligentes y la nube se puede aplicar de manera efectiva tanto para la seguridad como para la comodidad. La tecnología de estimulación eléctrica integrada con la órtesis espinal de contacto total combina las fuerzas de corrección externas en el esqueleto espinal de la órtesis pasiva con las fuerzas musculares en el tronco lateral del proceso de estimulación. La estimulación eléctrica tiene como objetivo tonificar el músculo para reemplazar gradualmente las fuerzas mecánicas externas. En última instancia, cuando se retira la órtesis, los pacientes pueden mantener la corrección. Con la órtesis espinal, la corriente aplicada en el proceso de estimulación se reduciría y la irritación de la piel también. El primer año, habrá tres tareas. Se desarrollará un instrumento para que los médicos evalúen la aplicabilidad de la estimulación eléctrica superficial a cada paciente con AIS. Se logrará la integración del sistema de la órtesis espinal con estimulación superficial eléctrica y detección de calor. Estudio clínico de la efectividad de ortesis espinales pasivas en 30 sujetos AIS como grupo control, donde se medirá el ángulo de Cobb, la rotación apical y la erección de la columna antes y después del tratamiento. Segundo año, se reclutarán otros 30 pacientes AIS; se evaluará la aplicabilidad de la estimulación eléctrica superficial; y la nueva órtesis espinal se aplicará al grupo experimental. El ángulo de Cobb, la rotación apical y la erección de la columna se medirán antes y después del tratamiento para cada sujeto. Se realizará la prueba t independiente para los dos grupos para probar la hipótesis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: PENGTA LIU
  • Número de teléfono: 7427 88647238595
  • Correo electrónico: 105546@cch.org.tw

Ubicaciones de estudio

      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital Taiwan
        • Contacto:
          • Tseng
          • Número de teléfono: 4077 886-4-7238595
          • Correo electrónico: tasen@cch.org.tw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) el rango de edad debe ser de diez a diecisiete años y (2) el ángulo de Cobb debe ser de 20° a 45°.

Criterio de exclusión:

  • (1) sin escoliosis idiopática primaria (2) incapaz de usar el aparato ortopédico todo el día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo ES
Uso de órtesis espinal con un sistema integrado de estimulación superficial eléctrica y detección de calor.
La tecnología de estimulación eléctrica integrada con la órtesis espinal de contacto total combina las fuerzas de corrección externas en el esqueleto espinal de la órtesis pasiva con las fuerzas musculares en el tronco lateral del proceso de estimulación.
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de apoyo
Uso de la órtesis espinal BRACE
La órtesis espinal de contacto total abierta ventralmente será diseñada y fabricada en Copolímero y Aliplast. La corrección de los puntos de presión tiene que utilizar las almohadillas de presión en los puntos pertinentes.
Otros nombres:
  • Aparato ortopédico para escoliosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Al medir el ángulo de Cobb, los investigadores deben identificar la vértebra del extremo superior e inferior. Luego, los investigadores dibujan líneas perpendiculares que se extienden a lo largo de los bordes vertebrales. El ángulo donde se unen dos rectas perpendiculares se llama ángulo de Cobb
línea de base, mes 6 y mes 12
Cambio de erección de la columna
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12

La erección de la columna es para definir la capacidad fisiológica de la columna para mantenerla erguida contra la gravedad y se evaluará sin usar ortesis.

La fuerza F que actúa en el vértice es el peso de la cabeza y las dos extremidades superiores más 7/17 del peso del tronco, que puede calcularse con los datos antropométricos fácilmente disponibles. El momento de flexión M en T8 es igual a la fuerza aplicada F multiplica el brazo de palanca d, que es la distancia entre la fuerza y ​​la línea de peso.

SE=(Peso*7/17)*d/(Ángulo de Cobb en bipedestación-ángulo de Cobb en decúbito supino)

línea de base, mes 6 y mes 12
Cambio de rotación apical
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
La rotación apical es el grado de rotación vertebral apical. El método Raimondi utiliza la proyección de los pedículos vertebrales y el ancho de la vértebra como referencia para la medición. El eje mayor del pedículo se demarca y mide en el lado de la convexidad de la curva, y se mide la distancia de la línea longitudinal desde el pedículo hasta el borde de la vértebra en el lado convexo. Esos dos valores se transportan a la regla y se obtiene el valor de la rotación.
línea de base, mes 6 y mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electromiografía de superficie de los músculos de la espalda (EMG)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Utilice una herramienta EMG de superficie no invasiva para recopilar actividades musculares en la parte superior e inferior de la espalda, mientras el sujeto realiza la flexión-extensión-rotación lateral del tronco con una postura de pie.
línea de base, mes 6 y mes 12
Vía de movimiento de espalda
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Utilice cámaras para registrar la trayectoria del movimiento de la espalda durante la flexión-extensión del tronco y las rotaciones laterales, mientras el sujeto realiza la flexión-extensión-rotación lateral del tronco con una postura de pie.
línea de base, mes 6 y mes 12
Distribuciones de presión debajo de los pies
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
Utilice una alfombra de presión plana incrustada en la pasarela para recoger la distribución de la presión del pie durante la bipedestación estática y la marcha dinámica.
línea de base, mes 6 y mes 12
La conectividad morfológica del nervio
Periodo de tiempo: línea de base, mes 12
Las características del tensor de difusión del sujeto se extraen de imágenes de resonancia magnética funcional de la cabeza. Las características incluirían la conectividad nunca, la vía, el tamaño de los núcleos.
línea de base, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CCH-170102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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