- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03825159
Una nueva órtesis espinal para la escoliosis idiopática del adolescente
Una nueva órtesis espinal con un sistema integrado de estimulación superficial eléctrica y detección de calor para la escoliosis idiopática en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: PENGTA LIU
- Número de teléfono: 7427 88647238595
- Correo electrónico: 105546@cch.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital Taiwan
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Contacto:
- Tseng
- Número de teléfono: 4077 886-4-7238595
- Correo electrónico: tasen@cch.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) el rango de edad debe ser de diez a diecisiete años y (2) el ángulo de Cobb debe ser de 20° a 45°.
Criterio de exclusión:
- (1) sin escoliosis idiopática primaria (2) incapaz de usar el aparato ortopédico todo el día
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo ES
Uso de órtesis espinal con un sistema integrado de estimulación superficial eléctrica y detección de calor.
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La tecnología de estimulación eléctrica integrada con la órtesis espinal de contacto total combina las fuerzas de corrección externas en el esqueleto espinal de la órtesis pasiva con las fuerzas musculares en el tronco lateral del proceso de estimulación.
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de apoyo
Uso de la órtesis espinal BRACE
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La órtesis espinal de contacto total abierta ventralmente será diseñada y fabricada en Copolímero y Aliplast.
La corrección de los puntos de presión tiene que utilizar las almohadillas de presión en los puntos pertinentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
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Al medir el ángulo de Cobb, los investigadores deben identificar la vértebra del extremo superior e inferior.
Luego, los investigadores dibujan líneas perpendiculares que se extienden a lo largo de los bordes vertebrales.
El ángulo donde se unen dos rectas perpendiculares se llama ángulo de Cobb
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línea de base, mes 6 y mes 12
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Cambio de erección de la columna
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
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La erección de la columna es para definir la capacidad fisiológica de la columna para mantenerla erguida contra la gravedad y se evaluará sin usar ortesis. La fuerza F que actúa en el vértice es el peso de la cabeza y las dos extremidades superiores más 7/17 del peso del tronco, que puede calcularse con los datos antropométricos fácilmente disponibles. El momento de flexión M en T8 es igual a la fuerza aplicada F multiplica el brazo de palanca d, que es la distancia entre la fuerza y la línea de peso. SE=(Peso*7/17)*d/(Ángulo de Cobb en bipedestación-ángulo de Cobb en decúbito supino) |
línea de base, mes 6 y mes 12
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Cambio de rotación apical
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
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La rotación apical es el grado de rotación vertebral apical. El método Raimondi utiliza la proyección de los pedículos vertebrales y el ancho de la vértebra como referencia para la medición.
El eje mayor del pedículo se demarca y mide en el lado de la convexidad de la curva, y se mide la distancia de la línea longitudinal desde el pedículo hasta el borde de la vértebra en el lado convexo.
Esos dos valores se transportan a la regla y se obtiene el valor de la rotación.
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línea de base, mes 6 y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electromiografía de superficie de los músculos de la espalda (EMG)
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
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Utilice una herramienta EMG de superficie no invasiva para recopilar actividades musculares en la parte superior e inferior de la espalda, mientras el sujeto realiza la flexión-extensión-rotación lateral del tronco con una postura de pie.
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línea de base, mes 6 y mes 12
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Vía de movimiento de espalda
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
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Utilice cámaras para registrar la trayectoria del movimiento de la espalda durante la flexión-extensión del tronco y las rotaciones laterales, mientras el sujeto realiza la flexión-extensión-rotación lateral del tronco con una postura de pie.
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línea de base, mes 6 y mes 12
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Distribuciones de presión debajo de los pies
Periodo de tiempo: línea de base, mes 6 y mes 12
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Utilice una alfombra de presión plana incrustada en la pasarela para recoger la distribución de la presión del pie durante la bipedestación estática y la marcha dinámica.
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línea de base, mes 6 y mes 12
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La conectividad morfológica del nervio
Periodo de tiempo: línea de base, mes 12
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Las características del tensor de difusión del sujeto se extraen de imágenes de resonancia magnética funcional de la cabeza.
Las características incluirían la conectividad nunca, la vía, el tamaño de los núcleos.
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línea de base, mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCH-170102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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