Une nouvelle orthèse vertébrale pour la scoliose idiopathique de l'adolescent
30 juin 2021 mis à jour par: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital
Une nouvelle orthèse vertébrale avec un système intégré de stimulation électrique de surface et de détection de chaleur pour la scoliose idiopathique de l'adolescent
Le nouvel appareil doté de la technologie numérique offre une nouvelle voie pour permettre aux cliniciens de communiquer sans fil avec le système central intégré de sorte qu'ils puissent ajuster les paramètres de stimulation électrique et récupérer les données de température pour une analyse plus approfondie de la conformité.
Le téléphone intelligent et la technologie cloud peuvent être appliqués efficacement à la fois pour la sécurité et la commodité.
La technologie de stimulation électrique intégrée à l'orthèse rachidienne à contact total combine les forces de correction externes sur le squelette rachidien de l'orthèse passive avec les forces musculaires du tronc latéral du processus de stimulation.
La stimulation électrique a pour but de tonifier le muscle afin de remplacer progressivement les forces mécaniques extérieures.
A terme, lors du sevrage de l'orthèse, le patient peut maintenir la correction.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'orthèse vertébrale est une option pour traiter la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS) et est la plus couramment utilisée parmi les traitements conservateurs.
Selon la Scoliosis Research Society (SRS), le traitement orthétique est indiqué pour les patients SIA avec des courbures supérieures à 25˚ mais inférieures à 45˚.
Cependant, la correction en corset est à peine maintenue et l'efficacité du traitement orthétique est limitée, ce qui a été une impulsion pour développer une méthode plus efficace pour les patients AIS afin de répondre au besoin non satisfait.
Pour que l'orthèse soit efficace, l'intervention biomécanique et l'observance du patient sont deux facteurs clés.
Le but de ce projet de deux ans est de développer une nouvelle orthèse vertébrale dans laquelle un système intégré de stimulation électrique de surface et de détection de chaleur est intégré de sorte que l'AIS sera efficacement traité avec l'orthèse mécanique plus une utilisation nocturne de la stimulation électrique.
En plus du dispositif déjà stellaire, un concept totalement nouveau d'érectibilité de la colonne vertébrale est proposé pour fournir des preuves qui peuvent manifester la valeur unique du traitement orthétique par opposition à la chirurgie.
On suppose que la nouvelle orthèse vertébrale réduirait non seulement l'angle de Cobb et la rotation apicale, mais renforcerait également l'érectibilité de la colonne vertébrale chez les patients SIA.
Le nouvel appareil doté de la technologie numérique offre une nouvelle voie pour permettre aux cliniciens de communiquer sans fil avec le système central intégré de sorte qu'ils puissent ajuster les paramètres de stimulation électrique et récupérer les données de température pour une analyse plus approfondie de la conformité.
Le téléphone intelligent et la technologie cloud peuvent être appliqués efficacement à la fois pour la sécurité et la commodité.
La technologie de stimulation électrique intégrée à l'orthèse rachidienne à contact total combine les forces de correction externes sur le squelette rachidien de l'orthèse passive avec les forces musculaires du tronc latéral du processus de stimulation.
La stimulation électrique a pour but de tonifier le muscle afin de remplacer progressivement les forces mécaniques extérieures.
A terme, lors du sevrage de l'orthèse, le patient peut maintenir la correction.
Avec l'orthèse vertébrale, le courant appliqué dans le processus de stimulation serait réduit et l'irritation de la peau le serait aussi.
La première année, il y aura trois tâches.
Un instrument sera développé pour les cliniciens afin d'évaluer l'applicabilité de la stimulation électrique de surface à chaque patient AIS.
L'intégration du système de l'orthèse vertébrale avec la stimulation électrique de surface et la détection de la chaleur sera réalisée.
Étude clinique de l'efficacité des orthèses vertébrales passives sur 30 sujets AIS en tant que groupe témoin, où l'angle de Cobb, la rotation apicale et l'érectibilité de la colonne vertébrale seront mesurés avant traitement et après.
La deuxième année, 30 autres patients AIS seront recrutés ; l'applicabilité de la stimulation électrique de surface sera évaluée ; et la nouvelle orthèse vertébrale sera appliquée au groupe expérimental.
L'angle de Cobb, la rotation apicale et l'érectibilité de la colonne vertébrale seront mesurés avant le traitement et après pour chaque sujet.
Un test t indépendant sera effectué pour les deux groupes afin de tester l'hypothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: PENGTA LIU
- Numéro de téléphone: 7427 88647238595
- E-mail: 105546@cch.org.tw
Lieux d'étude
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Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital Taiwan
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Contact:
- Tseng
- Numéro de téléphone: 4077 886-4-7238595
- E-mail: tasen@cch.org.tw
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (1) la tranche d'âge doit être de dix à dix-sept ans et (2) l'angle de Cobb doit être compris entre 20° et 45°.
Critère d'exclusion:
- (1)pas de scoliose idiopathique primaire (2)Impossible de porter le corset toute la journée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe ES
Utilisation d'une orthèse vertébrale avec un système intégré de stimulation électrique de surface et de détection de chaleur.
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La technologie de stimulation électrique intégrée à l'orthèse rachidienne à contact total combine les forces de correction externes sur le squelette rachidien de l'orthèse passive avec les forces musculaires du tronc latéral du processus de stimulation.
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ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'accolades
Utilisation de l'orthèse vertébrale BRACE
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L'orthèse vertébrale à contact total à ouverture ventrale sera conçue et fabriquée en copolymère et en aliplast.
La correction des points de pression doit utiliser les coussinets de pression aux points pertinents.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'angle de Cobb
Délai: ligne de base, 6e mois et 12e mois
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Lors de la mesure de l'angle de Cobb, les enquêteurs doivent identifier les vertèbres supérieures et inférieures.
Ensuite, les enquêteurs tracent des lignes perpendiculaires s'étendant le long des bords vertébraux.
L'angle où deux droites perpendiculaires se rencontrent est appelé angle de Cobb
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ligne de base, 6e mois et 12e mois
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Changement d'érectibilité de la colonne vertébrale
Délai: ligne de base, 6e mois et 12e mois
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L'érectibilité de la colonne vertébrale consiste à définir la capacité physiologique de la colonne vertébrale à la maintenir droite contre la gravité et sera évaluée sans porter d'orthèses. La force F agissant au sommet est le poids de la tête et des deux membres supérieurs plus 7/17 du poids du tronc, qui peut être calculé avec les données anthropométriques facilement disponibles. Le moment de flexion M à T8 est égal à la force appliquée F multiplie le bras de levier d, qui est la distance entre la force et la ligne de poids. SE=(Poids*7/17)*d/(angle de Cobb en position debout-angle de Cobb en décubitus dorsal) |
ligne de base, 6e mois et 12e mois
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Changement de rotation apicale
Délai: ligne de base, 6e mois et 12e mois
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La rotation apicale est le degré de rotation vertébrale apicale. La méthode Raimondi utilise la projection des pédicules vertébraux et la largeur de la vertèbre comme référence pour la mesure.
Le plus grand axe du pédicule est délimité et mesuré du côté de la convexité de la courbe, et la distance de la ligne longitudinale du pédicule au bord de la vertèbre du côté convexe est mesurée.
Ces deux valeurs sont transportées vers la règle et la valeur de la rotation est obtenue.
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ligne de base, 6e mois et 12e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surface des muscles du dos ElectroMyoGraphie (EMG)
Délai: ligne de base, 6e mois et 12e mois
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Utilisez un outil EMG de surface non invasif pour collecter les activités musculaires sur le haut et le bas du dos, tandis que le sujet effectue la rotation latérale de flexion-extension-tronc avec une posture debout.
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ligne de base, 6e mois et 12e mois
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Voie de mouvement du dos
Délai: ligne de base, 6e mois et 12e mois
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Utilisez des caméras pour enregistrer la voie de mouvement du dos pendant la flexion-extension du tronc et les rotations latérales, tandis que le sujet effectue la rotation du tronc flexion-extension-latérale en position debout.
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ligne de base, 6e mois et 12e mois
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Répartition de la pression sous les pieds
Délai: ligne de base, 6e mois et 12e mois
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Utilisez un tapis de pression plat intégré dans la passerelle pour recueillir la répartition de la pression du pied pendant la position debout statique et la marche dynamique.
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ligne de base, 6e mois et 12e mois
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La connectivité morphologique nerveuse
Délai: ligne de base, 12e mois
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Les caractéristiques du tenseur de diffusion du sujet sont extraites de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle de la tête.
Les caractéristiques incluraient la connectivité jamais, la voie, la taille des noyaux.
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ligne de base, 12e mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2019
Première publication (RÉEL)
31 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCH-170102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .