Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová spinální ortéza pro adolescentní idiopatickou skoliózu

30. června 2021 aktualizováno: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

Nová spinální ortéza s integrovaným systémem elektrické povrchové stimulace a snímání tepla pro adolescentní idiopatickou skoliózu

Nové zařízení s digitální technologií poskytuje nový způsob, jak lékařům umožnit bezdrátově komunikovat s integrovaným základním systémem, takže mohou upravovat parametry elektrické stimulace a získávat údaje o teplotě pro další analýzu shody. Chytrý telefon a cloudovou technologii lze efektivně použít pro zabezpečení i pohodlí. Technologie elektrické stimulace integrovaná s totální kontaktní spinální ortézou kombinuje vnější korekční síly na páteřní skelet z pasivní ortézy se svalovými silami na laterální dráze ze stimulačního procesu. Elektrická stimulace má záměrně tonizovat sval, aby se postupně nahradily vnější mechanické síly. Nakonec, když jsou odstaveni z ortézy, mohou pacienti zachovat korekci.

Přehled studie

Detailní popis

Spinální ortéza je možností léčby adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) a je nejčastěji používaná mezi konzervativní léčbou. Podle Scoliosis Research Society (SRS) je ortotická léčba indikována u pacientů s AIS s křivkami většími než 25˚, ale menšími než 45˚. Korekce v ortéze se však jen stěží udržuje a účinnost ortotické léčby je omezená, což bylo impulsem k vyvinutí účinnější metody pro pacienty s AIS, která by splnila neuspokojenou potřebu. Aby byla ortéza účinná, jsou dva klíčové faktory biomechanický zásah a compliance pacienta. Účelem tohoto dvouletého projektu je vyvinout novou páteřní ortézu, ve které je zabudován integrovaný systém elektrické povrchové stimulace a snímání tepla tak, že AIS bude účinně ošetřen mechanickou ortézou plus noční použití elektrické stimulace. Kromě již tak hvězdného zařízení je navržen zcela nový koncept vzpřimování páteře, který poskytuje důkazy, které mohou ukázat jedinečnou hodnotu ortotické léčby na rozdíl od chirurgie. Předpokládá se, že nová spinální ortéza by nejen snížila Cobbův úhel a apikální rotaci, ale také by posílila vzpřimování páteře u pacientů s AIS. Nové zařízení s digitální technologií poskytuje nový způsob, jak lékařům umožnit bezdrátově komunikovat s integrovaným základním systémem, takže mohou upravovat parametry elektrické stimulace a získávat údaje o teplotě pro další analýzu shody. Chytrý telefon a cloudovou technologii lze efektivně použít pro zabezpečení i pohodlí. Technologie elektrické stimulace integrovaná s totální kontaktní spinální ortézou kombinuje vnější korekční síly na páteřní skelet z pasivní ortézy se svalovými silami na laterální dráze ze stimulačního procesu. Elektrická stimulace má záměrně tonizovat sval, aby se postupně nahradily vnější mechanické síly. Nakonec, když jsou odstaveni z ortézy, mohou pacienti zachovat korekci. S páteřní ortézou by se snížil aplikovaný proud při stimulačním procesu a také podráždění kůže. První rok budou tři úkoly. Pro lékaře bude vyvinut nástroj, který bude posuzovat použitelnost elektrické povrchové stimulace u každého pacienta s AIS. Bude provedena systémová integrace páteřní ortézy s elektrickou povrchovou stimulací a snímáním tepla. Klinická studie účinnosti pasivních spinálních ortéz na 30 subjektech s AIS jako kontrolní skupině, kde bude měřen Cobbův úhel, apikální rotace a erektabilita páteře před léčbou a po ní. Druhý rok bude přijato dalších 30 pacientů s AIS; bude posouzena použitelnost elektrické povrchové stimulace; a experimentální skupině bude aplikována nová páteřní ortéza. Cobbův úhel, apikální rotace a vzpřímení páteře budou u každého subjektu měřeny před léčbou a po ní. Pro obě skupiny bude proveden nezávislý t test, aby se ověřila hypotéza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital Taiwan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věkový rozsah by měl být od deseti do sedmnácti let a (2) Cobbův úhel by měl být od 20° do 45°.

Kritéria vyloučení:

  • (1)není primární idiopatická skolióza (2)Nemohu nosit celodenní ortézu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ES
Použití páteřní ortézy s integrovaným systémem elektrické povrchové stimulace a snímání tepla.
Technologie elektrické stimulace integrovaná s totální kontaktní spinální ortézou kombinuje vnější korekční síly na páteřní skelet z pasivní ortézy se svalovými silami na laterální dráze ze stimulačního procesu.
ACTIVE_COMPARATOR: rovnátka
Použití páteřní ortézy BRACE
Ventrálně otevřená totální kontaktní spinální ortéza bude navržena a vyrobena z kopolymeru a Aliplastu. Pro korekci tlakových bodů je nutné použít tlakové podložky na příslušných místech.
Ostatní jména:
  • Ortéza na skoliózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Při měření Cobbova úhlu by měli vyšetřovatelé identifikovat horní a dolní koncový obratel. Poté vyšetřovatelé nakreslí kolmé čáry táhnoucí se podél hranic obratlů. Úhel, kde se setkávají dvě kolmé přímky, se nazývá Cobbův úhel
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna vzpřimování páteře
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc

Erektabilita páteře definuje fyziologickou schopnost páteře udržet ji vzpřímenou proti gravitaci a bude hodnocena bez nošení ortéz.

Síla F působící na vrcholu je hmotnost hlavy a dvou horních končetin plus hmotnost trupu 7/17, kterou lze vypočítat pomocí snadno dostupných antropometrických dat. Ohybový moment M při T8 se rovná použité síle F násobí rameno páky d, což je vzdálenost mezi silou a čárou závaží.

SE=(Hmotnost*7/17)*d/(Cobbův úhel ve stoje-Cobbův úhel vleže)

základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Změna apikální rotace
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Apikální rotace je stupeň apikální rotace obratle. Raimondiho metoda používá pro měření projekci vertebrálních pediklů a šířku obratle jako referenci. Největší osa pediklu se vymezí a změří na straně konvexnosti křivky a změří se vzdálenost podélné linie od pediklu k hranici obratle na konvexní straně. Tyto dvě hodnoty se přenesou do pravítka a získá se hodnota rotace.
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektromyografie povrchu zádových svalů (EMG)
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Pomocí neinvazivního povrchového EMG nástroje shromažďujte svalové aktivity v oblasti horní a dolní části zad, zatímco subjekt provádí flexi-extenzi-laterální rotaci trupu ve stoje.
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Dráha pohybu zpět
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Použijte kamery k záznamu dráhy pohybu zad během flexe-extenze a laterálních rotací, zatímco subjekt provádí flexi-extenzi-laterální rotaci trupu ve stoje.
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Rozložení tlaku pod nohama
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Použijte plochou tlakovou podložku zapuštěnou do chodníku ke shromažďování rozložení tlaku chodidla během statického stoje a dynamické chůze.
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
Nervová morfologická konektivita
Časové okno: základní linie, 12. měsíc
Vlastnosti difúzního tenzoru subjektu jsou extrahovány z funkčního zobrazování hlavy magnetickou rezonancí. Vlastnosti by zahrnovaly nikdy konektivitu, dráhu, velikost jader.
základní linie, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCH-170102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit