- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03825159
Nová spinální ortéza pro adolescentní idiopatickou skoliózu
Nová spinální ortéza s integrovaným systémem elektrické povrchové stimulace a snímání tepla pro adolescentní idiopatickou skoliózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: PENGTA LIU
- Telefonní číslo: 7427 88647238595
- E-mail: 105546@cch.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Changhua Christian Hospital Taiwan
-
Kontakt:
- Tseng
- Telefonní číslo: 4077 886-4-7238595
- E-mail: tasen@cch.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věkový rozsah by měl být od deseti do sedmnácti let a (2) Cobbův úhel by měl být od 20° do 45°.
Kritéria vyloučení:
- (1)není primární idiopatická skolióza (2)Nemohu nosit celodenní ortézu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina ES
Použití páteřní ortézy s integrovaným systémem elektrické povrchové stimulace a snímání tepla.
|
Technologie elektrické stimulace integrovaná s totální kontaktní spinální ortézou kombinuje vnější korekční síly na páteřní skelet z pasivní ortézy se svalovými silami na laterální dráze ze stimulačního procesu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rovnátka
Použití páteřní ortézy BRACE
|
Ventrálně otevřená totální kontaktní spinální ortéza bude navržena a vyrobena z kopolymeru a Aliplastu.
Pro korekci tlakových bodů je nutné použít tlakové podložky na příslušných místech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Při měření Cobbova úhlu by měli vyšetřovatelé identifikovat horní a dolní koncový obratel.
Poté vyšetřovatelé nakreslí kolmé čáry táhnoucí se podél hranic obratlů.
Úhel, kde se setkávají dvě kolmé přímky, se nazývá Cobbův úhel
|
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna vzpřimování páteře
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Erektabilita páteře definuje fyziologickou schopnost páteře udržet ji vzpřímenou proti gravitaci a bude hodnocena bez nošení ortéz. Síla F působící na vrcholu je hmotnost hlavy a dvou horních končetin plus hmotnost trupu 7/17, kterou lze vypočítat pomocí snadno dostupných antropometrických dat. Ohybový moment M při T8 se rovná použité síle F násobí rameno páky d, což je vzdálenost mezi silou a čárou závaží. SE=(Hmotnost*7/17)*d/(Cobbův úhel ve stoje-Cobbův úhel vleže) |
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Změna apikální rotace
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Apikální rotace je stupeň apikální rotace obratle. Raimondiho metoda používá pro měření projekci vertebrálních pediklů a šířku obratle jako referenci.
Největší osa pediklu se vymezí a změří na straně konvexnosti křivky a změří se vzdálenost podélné linie od pediklu k hranici obratle na konvexní straně.
Tyto dvě hodnoty se přenesou do pravítka a získá se hodnota rotace.
|
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektromyografie povrchu zádových svalů (EMG)
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Pomocí neinvazivního povrchového EMG nástroje shromažďujte svalové aktivity v oblasti horní a dolní části zad, zatímco subjekt provádí flexi-extenzi-laterální rotaci trupu ve stoje.
|
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Dráha pohybu zpět
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Použijte kamery k záznamu dráhy pohybu zad během flexe-extenze a laterálních rotací, zatímco subjekt provádí flexi-extenzi-laterální rotaci trupu ve stoje.
|
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Rozložení tlaku pod nohama
Časové okno: základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
Použijte plochou tlakovou podložku zapuštěnou do chodníku ke shromažďování rozložení tlaku chodidla během statického stoje a dynamické chůze.
|
základní linie, 6. měsíc a 12. měsíc
|
|
Nervová morfologická konektivita
Časové okno: základní linie, 12. měsíc
|
Vlastnosti difúzního tenzoru subjektu jsou extrahovány z funkčního zobrazování hlavy magnetickou rezonancí.
Vlastnosti by zahrnovaly nikdy konektivitu, dráhu, velikost jader.
|
základní linie, 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCH-170102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .