- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03825159
En ny spinal ortose for ungdoms idiopatisk skoliose
En ny spinal ortose med et integrert system for elektrisk overflatestimulering og varmeføling for ungdoms idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: PENGTA LIU
- Telefonnummer: 7427 88647238595
- E-post: 105546@cch.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital Taiwan
-
Ta kontakt med:
- Tseng
- Telefonnummer: 4077 886-4-7238595
- E-post: tasen@cch.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) aldersområdet bør være fra ti år til sytten år og (2) Cobb-vinkelen bør være fra 20° til 45°.
Ekskluderingskriterier:
- (1)ikke primær idiopatisk skoliose (2)Kan ikke bruke heldagsbøylen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ES gruppe
Bruker spinal ortose med et integrert system for elektrisk overflatestimulering og varmeføling.
|
Den elektriske stimuleringsteknologien integrert med den totale kontaktryggradsortosen kombinerer de eksterne korreksjonskreftene på ryggmargsskjelettet fra den passive ortosen med muskelkreftene ved lateralstammen fra stimuleringsprosessen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: spennegruppe
Bruker spinal ortose BRACE
|
Den ventralt åpnede total kontakt spinal ortosen vil bli designet og laget av kopolymer og Aliplast.
Korrigering av trykkpunkter må bruke trykkputene på relevante punkter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Cobb-vinkel
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Ved måling av Cobb-vinkel bør etterforskerne identifisere øvre og nedre endevirvel.
Deretter tegner etterforskerne vinkelrette linjer som strekker seg langs vertebrale grenser.
Vinkelen der to vinkelrette linjer møtes kalles Cobb-vinkel
|
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
|
Endring av ryggradens ereksjonsevne
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Ryggsøylens ereksjonsevne er å definere ryggradens fysiologiske evne til å opprettholde den oppreist mot tyngdekraften og vil bli vurdert uten å bruke ortoser. Kraften F som virker på toppen er vekten av hodet og to øvre lemmer pluss 7/17 trunkvekt, som kan beregnes med lett tilgjengelige antropometriske data. Bøyemomentet M ved T8 er lik den påførte kraften F multipliserer spakarmen d, som er avstanden mellom kraften og vektlinjen. SE=(Vekt*7/17)*d/(Cobb-vinkel i stående-Cobb-vinkel i liggende) |
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
|
Endring av apikal rotasjon
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Apikal rotasjon er graden av apikal vertebral rotasjon. Raimondi-metoden bruker projeksjonen av vertebrale pedikler og bredden på vertebraen som referanse for målingen.
Den største aksen til pedikkelen er avgrenset og målt på siden av kurvens konveksitet, og avstanden til den langsgående linjen fra pedikelen til kanten av vertebraen på den konvekse siden måles.
Disse to verdiene blir transportert til linjalen, og verdien av rotasjonen oppnås.
|
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmuskulaturens overflate ElectroMyoGraphy (EMG)
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Bruk et ikke-invasivt overflate-EMG-verktøy for å samle muskelaktiviteter på øvre og nedre del av ryggen, mens forsøkspersonen utfører trunkfleksjon-ekstensjon-lateral rotasjon med stående stilling.
|
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
|
Ryggbevegelsesvei
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Bruk kameraer til å registrere ryggbevegelsesbanen under trunk-fleksjon-ekstensjon og lateralrotasjoner, mens motivet utfører trunk-fleksjon-ekstensjon-lateral rotasjon med stående stilling.
|
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
|
Fordelinger av trykk under føttene
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
|
Bruk en flat trykkmatte innebygd i gangveien for å samle opp fotens trykkfordeling under statisk stående og dynamisk gange.
|
basislinje, 6. måned og 12. måned
|
|
Den morfologiske nerveforbindelsen
Tidsramme: grunnlinje, 12. måned
|
Emnets diffusjonstensortrekk er hentet fra funksjonell magnetisk resonansavbildning av hodet.
Funksjonene vil inkludere aldri-tilkoblingen, banen, størrelsen på kjerner.
|
grunnlinje, 12. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCH-170102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .