Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny spinal ortose for ungdoms idiopatisk skoliose

30. juni 2021 oppdatert av: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

En ny spinal ortose med et integrert system for elektrisk overflatestimulering og varmeføling for ungdoms idiopatisk skoliose

Den nye enheten med digital teknologi gir en ny mulighet for å gjøre det mulig for klinikere å kommunisere trådløst med det innebygde kjernesystemet slik at de kan justere de elektriske stimuleringsparametrene og hente temperaturdata for videre samsvarsanalyse. Smarttelefonen og skyteknologien kan brukes effektivt for både sikkerhet og bekvemmelighet. Den elektriske stimuleringsteknologien integrert med den totale kontaktryggradsortosen kombinerer de eksterne korreksjonskreftene på ryggmargsskjelettet fra den passive ortosen med muskelkreftene ved lateralstammen fra stimuleringsprosessen. Den elektriske stimuleringen er med hensikt å tone muskelen for å erstatte de ytre mekaniske kreftene gradvis. Til syvende og sist, når de blir avvent fra ortosen, kan pasienter opprettholde korreksjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spinal ortose er et alternativ for å behandle ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) og er den mest brukte blant konservativ behandling. I følge Scoliosis Research Society (SRS) er ortosebehandling indisert for AIS-pasienter med kurver større enn 25˚ men mindre enn 45˚. Imidlertid opprettholdes neppe in-brace-korreksjonen og effektiviteten av ortotisk behandling er begrenset, noe som har vært en drivkraft for å utvikle en mer effektiv metode for AIS-pasienter for å dekke det udekkede behovet. For at ortosen skal være effektiv, er biomekanisk intervensjon og pasientens etterlevelse to nøkkelfaktorer. Hensikten med dette toårige prosjektet er å utvikle en ny spinal ortose der et integrert system for elektrisk overflatestimulering og varmeføling er innebygd slik at AIS-en effektivt behandles med den mekaniske ortosen pluss en nattlig bruk av elektrisk stimulering. I tillegg til den allerede fantastiske enheten, foreslås et helt nytt konsept for ryggradsreisning for å gi bevis som kan manifestere den unike verdien av ortotisk behandling i motsetning til kirurgi. Det antas at den nye ryggradsortosen ikke bare vil redusere Cobb-vinkelen og apikale rotasjonen, men også styrke ryggradens ereksjonsevne hos AIS-pasienter. Den nye enheten med digital teknologi gir en ny mulighet for å gjøre det mulig for klinikere å kommunisere trådløst med det innebygde kjernesystemet slik at de kan justere de elektriske stimuleringsparametrene og hente temperaturdata for videre samsvarsanalyse. Smarttelefonen og skyteknologien kan brukes effektivt for både sikkerhet og bekvemmelighet. Den elektriske stimuleringsteknologien integrert med den totale kontaktryggradsortosen kombinerer de eksterne korreksjonskreftene på ryggmargsskjelettet fra den passive ortosen med muskelkreftene ved lateralstammen fra stimuleringsprosessen. Den elektriske stimuleringen er med hensikt å tone muskelen for å erstatte de ytre mekaniske kreftene gradvis. Til syvende og sist, når de blir avvent fra ortosen, kan pasienter opprettholde korreksjonen. Med spinal-ortosen vil den påførte strømmen i stimuleringsprosessen reduseres og hudirritasjonen også. Første året vil det være tre oppgaver. Et instrument vil bli utviklet for klinikere for å vurdere anvendeligheten av elektrisk overflatestimulering for hver AIS-pasient. Systemintegrasjon av spinalortosen med elektrisk overflatestimulering og varmeføling vil bli oppnådd. Klinisk studie av effektiviteten av passive ryggradsortoser på 30 AIS-personer som kontrollgruppe, hvor Cobb-vinkel, apikale rotasjon og ryggradsoppreisning vil bli målt før og etter behandling. Andre år skal ytterligere 30 AIS-pasienter rekrutteres; anvendeligheten av elektrisk overflatestimulering vil bli vurdert; og den nye spinal-ortosen vil bli brukt på eksperimentgruppen. Cobb-vinkelen, den apikale rotasjonen og ryggradens oppreisning vil bli målt før og etter behandling for hvert individ. Uavhengig t-test vil bli utført for de to gruppene for å teste hypotesen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital Taiwan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) aldersområdet bør være fra ti år til sytten år og (2) Cobb-vinkelen bør være fra 20° til 45°.

Ekskluderingskriterier:

  • (1)ikke primær idiopatisk skoliose (2)Kan ikke bruke heldagsbøylen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ES gruppe
Bruker spinal ortose med et integrert system for elektrisk overflatestimulering og varmeføling.
Den elektriske stimuleringsteknologien integrert med den totale kontaktryggradsortosen kombinerer de eksterne korreksjonskreftene på ryggmargsskjelettet fra den passive ortosen med muskelkreftene ved lateralstammen fra stimuleringsprosessen.
ACTIVE_COMPARATOR: spennegruppe
Bruker spinal ortose BRACE
Den ventralt åpnede total kontakt spinal ortosen vil bli designet og laget av kopolymer og Aliplast. Korrigering av trykkpunkter må bruke trykkputene på relevante punkter.
Andre navn:
  • Skolioseskinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Cobb-vinkel
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
Ved måling av Cobb-vinkel bør etterforskerne identifisere øvre og nedre endevirvel. Deretter tegner etterforskerne vinkelrette linjer som strekker seg langs vertebrale grenser. Vinkelen der to vinkelrette linjer møtes kalles Cobb-vinkel
basislinje, 6. måned og 12. måned
Endring av ryggradens ereksjonsevne
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned

Ryggsøylens ereksjonsevne er å definere ryggradens fysiologiske evne til å opprettholde den oppreist mot tyngdekraften og vil bli vurdert uten å bruke ortoser.

Kraften F som virker på toppen er vekten av hodet og to øvre lemmer pluss 7/17 trunkvekt, som kan beregnes med lett tilgjengelige antropometriske data. Bøyemomentet M ved T8 er lik den påførte kraften F multipliserer spakarmen d, som er avstanden mellom kraften og vektlinjen.

SE=(Vekt*7/17)*d/(Cobb-vinkel i stående-Cobb-vinkel i liggende)

basislinje, 6. måned og 12. måned
Endring av apikal rotasjon
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
Apikal rotasjon er graden av apikal vertebral rotasjon. Raimondi-metoden bruker projeksjonen av vertebrale pedikler og bredden på vertebraen som referanse for målingen. Den største aksen til pedikkelen er avgrenset og målt på siden av kurvens konveksitet, og avstanden til den langsgående linjen fra pedikelen til kanten av vertebraen på den konvekse siden måles. Disse to verdiene blir transportert til linjalen, og verdien av rotasjonen oppnås.
basislinje, 6. måned og 12. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggmuskulaturens overflate ElectroMyoGraphy (EMG)
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
Bruk et ikke-invasivt overflate-EMG-verktøy for å samle muskelaktiviteter på øvre og nedre del av ryggen, mens forsøkspersonen utfører trunkfleksjon-ekstensjon-lateral rotasjon med stående stilling.
basislinje, 6. måned og 12. måned
Ryggbevegelsesvei
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
Bruk kameraer til å registrere ryggbevegelsesbanen under trunk-fleksjon-ekstensjon og lateralrotasjoner, mens motivet utfører trunk-fleksjon-ekstensjon-lateral rotasjon med stående stilling.
basislinje, 6. måned og 12. måned
Fordelinger av trykk under føttene
Tidsramme: basislinje, 6. måned og 12. måned
Bruk en flat trykkmatte innebygd i gangveien for å samle opp fotens trykkfordeling under statisk stående og dynamisk gange.
basislinje, 6. måned og 12. måned
Den morfologiske nerveforbindelsen
Tidsramme: grunnlinje, 12. måned
Emnets diffusjonstensortrekk er hentet fra funksjonell magnetisk resonansavbildning av hodet. Funksjonene vil inkludere aldri-tilkoblingen, banen, størrelsen på kjerner.
grunnlinje, 12. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CCH-170102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere