Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый ортез на позвоночник для подросткового идиопатического сколиоза

30 июня 2021 г. обновлено: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

Новый ортез на позвоночник с интегрированной системой электрической поверхностной стимуляции и теплового зондирования для лечения подросткового идиопатического сколиоза

Новое устройство с цифровыми технологиями предоставляет врачам новую возможность беспроводной связи со встроенной центральной системой, чтобы они могли регулировать параметры электростимуляции и получать данные о температуре для дальнейшего анализа соответствия требованиям. Смартфон и облачные технологии могут быть эффективно применены как для безопасности, так и для удобства. Технология электростимуляции, интегрированная с тотальным контактным ортезом для позвоночника, сочетает в себе внешние корректирующие силы на скелет позвоночника от пассивного ортеза с мышечными силами на боковой части туловища от процесса стимуляции. Электрическая стимуляция направлена ​​на тонус мышц, чтобы постепенно заменить внешние механические силы. В конечном счете, при отлучении от ортеза пациенты могут сохранить коррекцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Ортез позвоночника является вариантом лечения подросткового идиопатического сколиоза (АИС) и наиболее часто используется среди консервативных методов лечения. По данным Общества исследования сколиоза (SRS), ортопедическое лечение показано пациентам с ПИС с искривлением больше 25˚, но меньше 45˚. Тем не менее, корсетная коррекция практически не поддерживается, а эффективность ортопедического лечения ограничена, что послужило стимулом для разработки более эффективного метода для пациентов с ПИС, чтобы удовлетворить неудовлетворенную потребность. Для того, чтобы ортез был эффективным, биомеханическое вмешательство и согласие пациента являются двумя ключевыми факторами. Целью этого двухлетнего проекта является разработка нового ортеза для позвоночника, в который встроена интегрированная система электрической поверхностной стимуляции и теплового зондирования, чтобы можно было эффективно лечить ПИС с помощью механического ортеза и ночного использования электрической стимуляции. В дополнение к уже известному устройству предлагается совершенно новая концепция выпрямления позвоночника, чтобы предоставить доказательства, которые могут продемонстрировать уникальную ценность ортопедического лечения в отличие от хирургии. Предполагается, что новый ортез для позвоночника не только уменьшит угол Кобба и апикальную ротацию, но и укрепит способность позвоночника к выпрямлению у пациентов с ПИИ. Новое устройство с цифровыми технологиями предоставляет врачам новую возможность беспроводной связи со встроенной центральной системой, чтобы они могли регулировать параметры электростимуляции и получать данные о температуре для дальнейшего анализа соответствия требованиям. Смартфон и облачные технологии могут быть эффективно применены как для безопасности, так и для удобства. Технология электростимуляции, интегрированная с тотальным контактным ортезом для позвоночника, сочетает в себе внешние корректирующие силы на скелет позвоночника от пассивного ортеза с мышечными силами на боковой части туловища от процесса стимуляции. Электрическая стимуляция направлена ​​на тонус мышц, чтобы постепенно заменить внешние механические силы. В конечном счете, при отлучении от ортеза пациенты могут сохранить коррекцию. При использовании ортеза для позвоночника ток, применяемый в процессе стимуляции, будет уменьшен, а раздражение кожи также уменьшится. В первый год будет три задания. Для клиницистов будет разработан инструмент для оценки применимости электрической поверхностной стимуляции к каждому пациенту с ПИС. Будет выполнена системная интеграция ортеза для позвоночника с электрической стимуляцией поверхности и датчиком тепла. Клиническое исследование эффективности пассивных ортезов для позвоночника у 30 пациентов с ПИС в качестве контрольной группы, где будут измеряться угол Кобба, апикальная ротация и эректильность позвоночника до лечения и после него. На второй год будут набраны еще 30 пациентов с АИС; будет оцениваться применимость электростимуляции поверхности; и новый ортез для позвоночника будет применен к экспериментальной группе. Угол Кобба, апикальное вращение и эректильность позвоночника будут измеряться до и после лечения для каждого субъекта. Для двух групп будет проведен независимый t-тест для проверки гипотезы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: PENGTA LIU
  • Номер телефона: 7427 88647238595
  • Электронная почта: 105546@cch.org.tw

Места учебы

      • Changhua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital Taiwan
        • Контакт:
          • Tseng
          • Номер телефона: 4077 886-4-7238595
          • Электронная почта: tasen@cch.org.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • (1) возрастной диапазон должен быть от десяти до семнадцати лет и (2) угол Кобба должен быть от 20° до 45°.

Критерий исключения:

  • (1) не первичный идиопатический сколиоз (2) невозможность ношения корсета в течение всего дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭС
Использование ортеза для позвоночника с интегрированной системой электростимуляции поверхности и теплового зондирования.
Технология электростимуляции, интегрированная с тотальным контактным ортезом для позвоночника, сочетает в себе внешние корректирующие силы на скелет позвоночника от пассивного ортеза с мышечными силами на боковой части туловища от процесса стимуляции.
ACTIVE_COMPARATOR: скобочная группа
Использование спинального ортеза BRACE
Вентрально открытый тотальный контактный ортез для позвоночника будет разработан и изготовлен из сополимера и алипласта. Для коррекции точек давления необходимо использовать нажимные подушечки в соответствующих точках.
Другие имена:
  • Корсет для сколиоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение угла Кобба
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
При измерении угла Кобба исследователи должны идентифицировать верхний и нижний концевые позвонки. Затем исследователи проводят перпендикулярные линии, идущие вдоль границ позвонков. Угол, при котором пересекаются две перпендикулярные прямые, называется углом Кобба.
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
Изменение эректильной способности позвоночника
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц

Распрямляемость позвоночника определяет физиологическую способность позвоночника сохранять вертикальное положение против силы тяжести и будет оцениваться без ношения ортезов.

Сила F, действующая на вершину, представляет собой вес головы и двух верхних конечностей плюс 7/17 веса туловища, которые можно рассчитать с помощью доступных антропометрических данных. Изгибающий момент M в точке T8 равен приложенной силе F, умноженной на плечо рычага d, которое представляет собой расстояние между силой и линией веса.

SE=(Вес*7/17)*d/(угол Кобба в положении стоя-угол Кобба в положении лежа)

базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
Изменение апикального вращения
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
Верхушечная ротация - это степень апикальной ротации позвонков. Метод Раймонди использует проекцию ножек позвонков и ширину позвонка в качестве эталона для измерения. Отмечают и измеряют наибольшую ось ножки со стороны выпуклости дуги, измеряют расстояние продольной линии от ножки до границы позвонка со стороны выпуклости. Эти два значения переносятся на линейку, и получается значение поворота.
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электромиография поверхности мышц спины (ЭМГ)
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
Используйте неинвазивный поверхностный инструмент ЭМГ для сбора мышечной активности в верхней и нижней части спины, в то время как субъект выполняет сгибание-разгибание-боковое вращение туловища в положении стоя.
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
Путь обратного движения
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
Используйте камеры для записи обратного пути движения во время сгибания-разгибания туловища и боковых вращений, в то время как субъект выполняет сгибание-разгибание-боковое вращение туловища в положении стоя.
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
Распределение давления под ногами
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
Используйте плоский прижимной мат, встроенный в дорожку, для сбора данных о распределении давления стопы во время статического стояния и динамической ходьбы.
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
Морфологическая связность нерва
Временное ограничение: базовая линия, 12-й месяц
Характеристики тензора диффузии субъекта извлекаются из функциональной магнитно-резонансной томографии головы. Характеристики будут включать никогда не связанность, путь, размер ядер.
базовая линия, 12-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CCH-170102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться