- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03825159
Новый ортез на позвоночник для подросткового идиопатического сколиоза
Новый ортез на позвоночник с интегрированной системой электрической поверхностной стимуляции и теплового зондирования для лечения подросткового идиопатического сколиоза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: PENGTA LIU
- Номер телефона: 7427 88647238595
- Электронная почта: 105546@cch.org.tw
Места учебы
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital Taiwan
-
Контакт:
- Tseng
- Номер телефона: 4077 886-4-7238595
- Электронная почта: tasen@cch.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) возрастной диапазон должен быть от десяти до семнадцати лет и (2) угол Кобба должен быть от 20° до 45°.
Критерий исключения:
- (1) не первичный идиопатический сколиоз (2) невозможность ношения корсета в течение всего дня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЭС
Использование ортеза для позвоночника с интегрированной системой электростимуляции поверхности и теплового зондирования.
|
Технология электростимуляции, интегрированная с тотальным контактным ортезом для позвоночника, сочетает в себе внешние корректирующие силы на скелет позвоночника от пассивного ортеза с мышечными силами на боковой части туловища от процесса стимуляции.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: скобочная группа
Использование спинального ортеза BRACE
|
Вентрально открытый тотальный контактный ортез для позвоночника будет разработан и изготовлен из сополимера и алипласта.
Для коррекции точек давления необходимо использовать нажимные подушечки в соответствующих точках.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла Кобба
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
При измерении угла Кобба исследователи должны идентифицировать верхний и нижний концевые позвонки.
Затем исследователи проводят перпендикулярные линии, идущие вдоль границ позвонков.
Угол, при котором пересекаются две перпендикулярные прямые, называется углом Кобба.
|
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
|
Изменение эректильной способности позвоночника
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
Распрямляемость позвоночника определяет физиологическую способность позвоночника сохранять вертикальное положение против силы тяжести и будет оцениваться без ношения ортезов. Сила F, действующая на вершину, представляет собой вес головы и двух верхних конечностей плюс 7/17 веса туловища, которые можно рассчитать с помощью доступных антропометрических данных. Изгибающий момент M в точке T8 равен приложенной силе F, умноженной на плечо рычага d, которое представляет собой расстояние между силой и линией веса. SE=(Вес*7/17)*d/(угол Кобба в положении стоя-угол Кобба в положении лежа) |
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
|
Изменение апикального вращения
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
Верхушечная ротация - это степень апикальной ротации позвонков. Метод Раймонди использует проекцию ножек позвонков и ширину позвонка в качестве эталона для измерения.
Отмечают и измеряют наибольшую ось ножки со стороны выпуклости дуги, измеряют расстояние продольной линии от ножки до границы позвонка со стороны выпуклости.
Эти два значения переносятся на линейку, и получается значение поворота.
|
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электромиография поверхности мышц спины (ЭМГ)
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
Используйте неинвазивный поверхностный инструмент ЭМГ для сбора мышечной активности в верхней и нижней части спины, в то время как субъект выполняет сгибание-разгибание-боковое вращение туловища в положении стоя.
|
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
|
Путь обратного движения
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
Используйте камеры для записи обратного пути движения во время сгибания-разгибания туловища и боковых вращений, в то время как субъект выполняет сгибание-разгибание-боковое вращение туловища в положении стоя.
|
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
|
Распределение давления под ногами
Временное ограничение: базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
Используйте плоский прижимной мат, встроенный в дорожку, для сбора данных о распределении давления стопы во время статического стояния и динамической ходьбы.
|
базовая линия, 6-й месяц и 12-й месяц
|
|
Морфологическая связность нерва
Временное ограничение: базовая линия, 12-й месяц
|
Характеристики тензора диффузии субъекта извлекаются из функциональной магнитно-резонансной томографии головы.
Характеристики будут включать никогда не связанность, путь, размер ядер.
|
базовая линия, 12-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCH-170102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .