- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03825159
Uusi spinaaliortoosi nuorten idiopaattiseen skolioosiin
Uusi selkärangan ortoosi, jossa on integroitu sähköinen pintastimulaatio- ja lämmöntunnistusjärjestelmä nuorten idiopaattiseen skolioosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: PENGTA LIU
- Puhelinnumero: 7427 88647238595
- Sähköposti: 105546@cch.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital Taiwan
-
Ottaa yhteyttä:
- Tseng
- Puhelinnumero: 4077 886-4-7238595
- Sähköposti: tasen@cch.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ikäalueen tulee olla kymmenestä vuodesta 17 vuoteen ja (2) Cobb-kulman tulee olla 20° - 45°.
Poissulkemiskriteerit:
- (1)ei primaarinen idiopaattinen skolioosi (2)Ei pysty käyttämään koko päivän kestävää olkapäätä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ES ryhmä
Selkärangan ortoosin käyttö integroidun sähköisen pintastimulaation ja lämmöntunnistuksen kanssa.
|
Total Contact spinaaliortoosiin integroitu sähköstimulaatioteknologia yhdistää passiivisen ortoosin selkärangan luurankoon kohdistuvat ulkoiset korjausvoimat stimulaatioprosessin sivurungon lihasvoimat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ahdinryhmä
Selkärangan ortoosi BRACE
|
Ventraalisesti avautuva kokonaiskontakti spinaaliortoosi suunnitellaan ja valmistetaan kopolymeeristä ja Aliplastista.
Painepisteiden korjaamisessa on käytettävä painetyynyjä asianmukaisissa kohdissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulman muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Cobb-kulmaa mitattaessa tutkijoiden tulee tunnistaa ylä- ja alanikama.
Sitten tutkijat piirtävät kohtisuorat viivat, jotka ulottuvat pitkin nikamien rajoja.
Kulmaa, jossa kaksi kohtisuoraa suoraa kohtaavat, kutsutaan Cobb-kulmaksi
|
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
|
Selkärangan pystytyskyvyn muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Selkärangan erektiokyky määrittää selkärangan fysiologisen kyvyn pitää se pystyssä painovoimaa vastaan, ja se arvioidaan ilman ortoosien käyttöä. Huipussa vaikuttava voima F on pään ja kahden yläraajan painot plus 7/17 rungon paino, joka voidaan laskea helposti saatavilla olevilla antropometrisilla tiedoilla. Taivutusmomentti M kohdassa T8 on yhtä suuri kuin kohdistettu voima F kertoo vipuvarren d, joka on voiman ja painoviivan välinen etäisyys. SE=(Paino*7/17)*d/(Cobb-kulma seistessä-Cobb-kulma makuuasennossa) |
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
|
Apikaalisen kierron muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Apikaalinen rotaatio on nikaman apikaalisen kiertoliikkeen aste. Raimondi-menetelmässä käytetään mittauksen referenssinä nikaman pedicleiden projektiota ja nikaman leveyttä.
Jalkon suurin akseli rajataan ja mitataan käyrän kuperuuden puolelta, ja pitkittäislinjan etäisyys pediclestä nikaman reunaan mitataan kuperalta puolelta.
Nämä kaksi arvoa siirretään viivaimeen, ja kierron arvo saadaan.
|
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkälihasten pinta ElectroMyoGraphy (EMG)
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Käytä non-invasiivista pinta-EMG-työkalua kerätäksesi lihastoimintaa ylä- ja alaselän alueelta samalla, kun koehenkilö suorittaa vartalon koukistus-venyttely-sivukiertoa seisoma-asennossa.
|
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
|
Selän liikerata
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Käytä kameroita tallentaaksesi selkäliikkeen polun vartalon taivutuksen ja venytyksen ja sivuttaiskierrosten aikana, kun taas kohde suorittaa vartalon koukistus-venytys-sivusuuntaisen kiertoliikkeen seistessä.
|
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
|
Paineen jakautuminen jalkojen alle
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
Käytä jalkakäytävään upotettua tasaista painemattoa keräämään jalkojen paineen jakautuminen staattisen seisomisen ja dynaamisen kävelyn aikana.
|
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
|
|
Hermojen morfologinen yhteys
Aikaikkuna: perusviiva, 12. kuukausi
|
Kohteen diffuusiotensorin ominaisuudet on otettu pään toiminnallisesta magneettikuvauksesta.
Ominaisuuksiin kuuluisivat ei koskaan liitettävyys, reitti, ytimien koko.
|
perusviiva, 12. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCH-170102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .