Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi spinaaliortoosi nuorten idiopaattiseen skolioosiin

keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital

Uusi selkärangan ortoosi, jossa on integroitu sähköinen pintastimulaatio- ja lämmöntunnistusjärjestelmä nuorten idiopaattiseen skolioosiin

Uusi digitaalitekniikalla varustettu laite tarjoaa uuden tavan, jonka avulla lääkärit voivat kommunikoida langattomasti upotetun ydinjärjestelmän kanssa, jotta he voivat säätää sähköstimulaatioparametreja ja hakea lämpötilatiedot myöhempää vaatimustenmukaisuusanalyysiä varten. Älypuhelin- ja pilviteknologiaa voidaan soveltaa tehokkaasti sekä turvallisuuden että käyttömukavuuden vuoksi. Total Contact spinaaliortoosiin integroitu sähköstimulaatioteknologia yhdistää passiivisen ortoosin selkärangan luurankoon kohdistuvat ulkoiset korjausvoimat stimulaatioprosessin sivurungon lihasvoimat. Sähköstimulaation tarkoituksena on kiinteyttää lihaksia, jotta ulkoiset mekaaniset voimat korvataan vähitellen. Lopulta potilaat voivat säilyttää korjauksen vieroitettuaan ortoosista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Spinaaliortoosi on vaihtoehto nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) hoitoon ja se on yleisimmin käytetty konservatiivisessa hoidossa. Scoliosis Research Societyn (SRS) mukaan ortoosihoito on tarkoitettu AIS-potilaille, joiden käyrät ovat yli 25˚ mutta alle 45˚. Hausteen sisäistä korjausta ei kuitenkaan juurikaan ylläpidetä ja ortoottisen hoidon tehokkuus on rajallista, mikä on ollut sysäys tehokkaamman menetelmän kehittämiseen AIS-potilaille tyydyttämättömän tarpeen tyydyttämiseksi. Jotta ortoosi olisi tehokas, biomekaaninen interventio ja potilaan myöntyvyys ovat kaksi avaintekijää. Tämän kaksivuotisen hankkeen tarkoituksena on kehittää uusi selkärangan ortoosi, johon on upotettu integroitu sähköinen pintastimulaatio- ja lämmöntunnistinjärjestelmä siten, että AIS:ää hoidetaan tehokkaasti mekaanisella ortoosilla sekä yöllä sähköstimulaatiolla. Jo ennestään loistavan laitteen lisäksi ehdotetaan täysin uutta selkärangan erektiokyvyn konseptia todisteeksi, joka voi osoittaa ortopedisen hoidon ainutlaatuisen arvon leikkaukseen verrattuna. Oletuksena on, että uusi selkäydinortoosi ei vain vähentäisi Cobbin kulmaa ja apikaalista rotaatiota, vaan myös vahvistaisi AIS-potilaiden selkärangan erektiota. Uusi digitaalitekniikalla varustettu laite tarjoaa uuden tavan, jonka avulla lääkärit voivat kommunikoida langattomasti upotetun ydinjärjestelmän kanssa, jotta he voivat säätää sähköstimulaatioparametreja ja hakea lämpötilatiedot myöhempää vaatimustenmukaisuusanalyysiä varten. Älypuhelin- ja pilviteknologiaa voidaan soveltaa tehokkaasti sekä turvallisuuden että käyttömukavuuden vuoksi. Total Contact spinaaliortoosiin integroitu sähköstimulaatioteknologia yhdistää passiivisen ortoosin selkärangan luurankoon kohdistuvat ulkoiset korjausvoimat stimulaatioprosessin sivurungon lihasvoimat. Sähköstimulaation tarkoituksena on kiinteyttää lihaksia, jotta ulkoiset mekaaniset voimat korvataan vähitellen. Lopulta potilaat voivat säilyttää korjauksen vieroitettuaan ortoosista. Selkärangan ortoosin avulla stimulaatioprosessissa käytetty virta vähenisi ja myös ihoärsytys vähenisi. Ensimmäisenä vuonna tehtävää on kolme. Lääkäreille kehitetään instrumentti, jolla voidaan arvioida sähköisen pintastimulaation soveltuvuutta jokaiseen AIS-potilaaseen. Selkärangan ortoosin järjestelmäintegrointi sähköisen pintastimulaation ja lämmöntunnistuksen kanssa toteutetaan. Kliininen tutkimus passiivisten selkärangan ortoosien tehokkuudesta 30 AIS-potilaalla kontrolliryhmänä, jossa mitataan Cobbin kulma, apikaalinen rotaatio ja selkärangan erektiokyky ennen hoitoa ja sen jälkeen. Toisena vuonna rekrytoidaan vielä 30 AIS-potilasta; sähköisen pintastimuloinnin soveltuvuus arvioidaan; ja uutta selkärangan ortoosia sovelletaan koeryhmään. Cobbin kulma, apikaalinen rotaatio ja selkärangan pystytys mitataan ennen hoitoa ja sen jälkeen jokaisesta koehenkilöstä. Kahdelle ryhmälle suoritetaan riippumaton t-testi hypoteesin testaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital Taiwan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) ikäalueen tulee olla kymmenestä vuodesta 17 vuoteen ja (2) Cobb-kulman tulee olla 20° - 45°.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1)ei primaarinen idiopaattinen skolioosi (2)Ei pysty käyttämään koko päivän kestävää olkapäätä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ES ryhmä
Selkärangan ortoosin käyttö integroidun sähköisen pintastimulaation ja lämmöntunnistuksen kanssa.
Total Contact spinaaliortoosiin integroitu sähköstimulaatioteknologia yhdistää passiivisen ortoosin selkärangan luurankoon kohdistuvat ulkoiset korjausvoimat stimulaatioprosessin sivurungon lihasvoimat.
ACTIVE_COMPARATOR: ahdinryhmä
Selkärangan ortoosi BRACE
Ventraalisesti avautuva kokonaiskontakti spinaaliortoosi suunnitellaan ja valmistetaan kopolymeeristä ja Aliplastista. Painepisteiden korjaamisessa on käytettävä painetyynyjä asianmukaisissa kohdissa.
Muut nimet:
  • Skolioosi-tuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cobb-kulman muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Cobb-kulmaa mitattaessa tutkijoiden tulee tunnistaa ylä- ja alanikama. Sitten tutkijat piirtävät kohtisuorat viivat, jotka ulottuvat pitkin nikamien rajoja. Kulmaa, jossa kaksi kohtisuoraa suoraa kohtaavat, kutsutaan Cobb-kulmaksi
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Selkärangan pystytyskyvyn muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi

Selkärangan erektiokyky määrittää selkärangan fysiologisen kyvyn pitää se pystyssä painovoimaa vastaan, ja se arvioidaan ilman ortoosien käyttöä.

Huipussa vaikuttava voima F on pään ja kahden yläraajan painot plus 7/17 rungon paino, joka voidaan laskea helposti saatavilla olevilla antropometrisilla tiedoilla. Taivutusmomentti M kohdassa T8 on yhtä suuri kuin kohdistettu voima F kertoo vipuvarren d, joka on voiman ja painoviivan välinen etäisyys.

SE=(Paino*7/17)*d/(Cobb-kulma seistessä-Cobb-kulma makuuasennossa)

perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Apikaalisen kierron muutos
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Apikaalinen rotaatio on nikaman apikaalisen kiertoliikkeen aste. Raimondi-menetelmässä käytetään mittauksen referenssinä nikaman pedicleiden projektiota ja nikaman leveyttä. Jalkon suurin akseli rajataan ja mitataan käyrän kuperuuden puolelta, ja pitkittäislinjan etäisyys pediclestä nikaman reunaan mitataan kuperalta puolelta. Nämä kaksi arvoa siirretään viivaimeen, ja kierron arvo saadaan.
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkälihasten pinta ElectroMyoGraphy (EMG)
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Käytä non-invasiivista pinta-EMG-työkalua kerätäksesi lihastoimintaa ylä- ja alaselän alueelta samalla, kun koehenkilö suorittaa vartalon koukistus-venyttely-sivukiertoa seisoma-asennossa.
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Selän liikerata
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Käytä kameroita tallentaaksesi selkäliikkeen polun vartalon taivutuksen ja venytyksen ja sivuttaiskierrosten aikana, kun taas kohde suorittaa vartalon koukistus-venytys-sivusuuntaisen kiertoliikkeen seistessä.
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Paineen jakautuminen jalkojen alle
Aikaikkuna: perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Käytä jalkakäytävään upotettua tasaista painemattoa keräämään jalkojen paineen jakautuminen staattisen seisomisen ja dynaamisen kävelyn aikana.
perusviiva, 6. kuukausi ja 12. kuukausi
Hermojen morfologinen yhteys
Aikaikkuna: perusviiva, 12. kuukausi
Kohteen diffuusiotensorin ominaisuudet on otettu pään toiminnallisesta magneettikuvauksesta. Ominaisuuksiin kuuluisivat ei koskaan liitettävyys, reitti, ytimien koko.
perusviiva, 12. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCH-170102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa