- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03825159
청소년 특발성 척추측만증을 위한 새로운 척추 보조기
2021년 6월 30일 업데이트: Ta-Sen Wei,MD, Changhua Christian Hospital
청소년 특발성 척추측만증을 위한 전기 표면 자극과 열 감지 통합 시스템을 갖춘 새로운 척추 보조기
디지털 기술이 적용된 새로운 장치는 임상의가 전기 자극 매개변수를 조정하고 추가적인 적합성 분석을 위해 온도 데이터를 검색할 수 있도록 임베디드 코어 시스템과 무선으로 통신할 수 있는 새로운 방법을 제공합니다.
스마트폰과 클라우드 기술을 보안과 편의성을 동시에 효과적으로 적용할 수 있습니다.
전체 접촉 척추 보조기와 통합된 전기 자극 기술은 수동 보조기에서 척추 골격에 대한 외부 교정력을 자극 과정에서 측면 몸통의 근육 힘과 결합합니다.
전기 자극은 외부의 기계적 힘을 점진적으로 대체하기 위해 의도적으로 근육을 조율하는 것입니다.
궁극적으로 보조기를 떼더라도 환자는 교정을 유지할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
척추보조기는 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)을 치료하기 위한 옵션이며 보존적 치료 중에서 가장 일반적으로 사용됩니다.
SRS(Scoliosis Research Society)에 따르면 만곡도가 25˚ 이상 45˚ 미만인 AIS 환자에게는 보조기 치료가 필요합니다.
그러나 보조기 내 교정은 거의 유지되지 않고 보조기 치료의 효과가 제한적이어서 AIS 환자들이 미충족 욕구를 충족시키기 위해 보다 효과적인 방법을 개발하는 계기가 되었다.
보조기가 효과적이기 위해서는 생체역학적 개입과 환자의 순응도가 두 가지 핵심 요소입니다.
이 2년 프로젝트의 목적은 전기 표면 자극과 열 감지의 통합 시스템이 내장된 새로운 척추 보조기를 개발하여 AIS가 기계적 보조기와 야간 전기 자극 사용으로 효과적으로 치료될 수 있도록 하는 것입니다.
이미 뛰어난 장치에 더하여 척추 기립성에 대한 완전히 새로운 개념이 제안되어 수술과 반대되는 교정 치료의 고유한 가치를 나타낼 수 있는 증거를 제공합니다.
새로운 척추 보조기는 Cobb 각도와 정점 회전을 감소시킬 뿐만 아니라 AIS 환자의 척추 직립성을 강화할 것이라는 가설이 있습니다.
디지털 기술이 적용된 새로운 장치는 임상의가 전기 자극 매개변수를 조정하고 추가적인 적합성 분석을 위해 온도 데이터를 검색할 수 있도록 임베디드 코어 시스템과 무선으로 통신할 수 있는 새로운 방법을 제공합니다.
스마트폰과 클라우드 기술을 보안과 편의성을 동시에 효과적으로 적용할 수 있습니다.
전체 접촉 척추 보조기와 통합된 전기 자극 기술은 수동 보조기에서 척추 골격에 대한 외부 교정력을 자극 과정에서 측면 몸통의 근육 힘과 결합합니다.
전기 자극은 외부의 기계적 힘을 점진적으로 대체하기 위해 의도적으로 근육을 조율하는 것입니다.
궁극적으로 보조기를 떼더라도 환자는 교정을 유지할 수 있습니다.
척추 보조기를 사용하면 자극 과정에서 인가되는 전류가 줄어들고 피부 자극도 줄어듭니다.
첫 해에는 세 가지 작업이 있습니다.
각 AIS 환자에 대한 전기 표면 자극의 적용 가능성을 평가하기 위해 임상의를 위한 도구가 개발될 것입니다.
전기 표면 자극 및 열 감지와 척추 보조기의 시스템 통합이 완료됩니다.
30명의 AIS 피험자를 대조군으로 하여 수동 척추 보조기의 효과에 대한 임상 연구에서 Cobb 각도, 정단 회전 및 척추 기립성을 치료 전과 후에 측정합니다.
두 번째 해에는 AIS 환자 30명을 추가로 모집합니다. 전기 표면 자극의 적용 가능성이 평가됩니다. 새로운 척추 보조기가 실험군에 적용될 것입니다.
Cobb 각도, 정점 회전 및 척추 기립성은 각 피험자에 대해 치료 전과 후에 측정됩니다.
가설을 테스트하기 위해 두 그룹에 대해 독립적인 t 테스트가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PENGTA LIU
- 전화번호: 7427 88647238595
- 이메일: 105546@cch.org.tw
연구 장소
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- 모병
- Changhua Christian Hospital Taiwan
-
연락하다:
- Tseng
- 전화번호: 4077 886-4-7238595
- 이메일: tasen@cch.org.tw
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (1) 연령의 범위는 10세에서 17세이며 (2) Cobb 각도는 20°에서 45° 사이여야 합니다.
제외 기준:
- (1) 원발성 특발성 척추 측만증이 아님 (2) 종일 보조기를 착용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ES 그룹
전기 표면 자극과 열 감지의 통합 시스템으로 척추 보조기를 사용합니다.
|
전체 접촉 척추 보조기와 통합된 전기 자극 기술은 수동 보조기에서 척추 골격에 대한 외부 교정력을 자극 과정에서 측면 몸통의 근육 힘과 결합합니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 중괄호 그룹
척추 보조기 BRACE 사용
|
복부 개구형 전 접촉 척추 보조기는 Copolymer와 Aliplast로 설계 및 제작됩니다.
지압점 교정은 해당지점에 지압패드를 사용해야 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Cobb 각도의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
Cobb 각도를 측정할 때 조사자는 상단 및 하단 척추를 식별해야 합니다.
그런 다음 수사관은 척추 경계를 따라 연장되는 수직선을 그립니다.
두 수직선이 만나는 각을 Cobb 각이라고 합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
척추 기립성 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
척추 직립성은 척추가 중력에 대해 직립을 유지하는 생리학적 능력을 정의하며 보조기를 착용하지 않고 평가됩니다. 정점에서 작용하는 힘 F는 머리와 상지 2개의 무게에 7/17 몸통 무게를 더한 값으로 쉽게 구할 수 있는 인체 측정 데이터로 계산할 수 있습니다. T8에서의 굽힘 모멘트 M은 가해진 힘 F와 같고 레버 암 d는 힘과 웨이트 라인 사이의 거리를 곱합니다. SE=(무게*7/17)*d/(서 있을 때 콥 각도-누운 상태에서 콥 각도) |
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
정점 회전의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
정점 회전은 정점 척추 회전의 정도입니다. Raimondi 방법은 척추 척추의 투영과 척추의 너비를 측정의 기준으로 사용합니다.
만곡이 볼록한 쪽에서 척추경의 가장 큰 축을 구분하여 측정하고 볼록한 쪽에서 척추경에서 척추의 경계까지의 세로선의 거리를 측정합니다.
이 두 값을 자로 옮기고 회전 값을 구합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
등 근육 표면 ElectroMyoGraphy(EMG)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
비침습적 표면 EMG 도구를 사용하여 상부 및 하부 등 부위의 근육 활동을 수집하고 피사체는 서있는 자세로 몸통 굴곡-신장-측면 회전을 수행합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
등 운동 경로
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
피사체가 선 자세로 몸통 굴곡-신전-측면 회전을 수행하는 동안 카메라를 사용하여 몸통 굴곡-신전 및 측면 회전 동안 등 운동 경로를 기록합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
발 아래의 압력 분포
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
|
보행로에 내장된 평평한 압력 매트를 사용하여 정적 서기와 동적 보행 중에 발 압력 분포를 수집합니다.
|
기준선, 6개월 및 12개월
|
|
신경 형태학적 연결성
기간: 기준선, 12번째 달
|
피험자의 확산 텐서 특징은 머리의 기능적 자기 공명 영상에서 추출됩니다.
기능에는 절대 연결성, 경로, 핵의 크기가 포함됩니다.
|
기준선, 12번째 달
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .