知珠寛中カプセルの国際臨床研究
機能性ディスペプシアの食後苦痛症候群患者の治療におけるZhizhu Kuanzhongカプセルの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照並行群臨床試験
この試験は、機能性ディスペプシア食後窮迫症候群（FD PDS）の治療患者におけるZhizhu Kuanzhong Capsuleの臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています。
参加者の半分は、Zhizhu Kuanzhong Capsule を受け取り、残りはプラセボを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
機能性消化不良 (FD) は、最も一般的な機能性胃腸障害の 1 つです。
臨床研究からの現在のデータは、伝統的な漢方薬がFD患者の臨床症状を明らかに緩和し、FDの治療において特別な利点と良好な臨床応用の見通しを持っていることを示しています。
Zhizhu Kuanzhong Capsule は、主に次の 4 種類の漢方薬で構成されています。
この試験は、機能性ディスペプシア食後窮迫症候群（FD PDS）の治療患者におけるZhizhu Kuanzhong Capsuleの臨床的有効性と安全性を評価することを目的としています。
これは、多施設、層別化ブロック、無作為化、二重盲検、およびプラセボの並行対照試験です。
治験薬とプラセボの比較は優越性デザインで行います。
FD PDSのRome IV診断基準に一致する約480人の被験者が登録されます。
各被験者について、この研究には、0 ～ 2 週間のスクリーニング期間、1 週間の慣らし期間、8 週間の二重盲検治療期間、および 4 週間のフォローアップ期間が含まれます。
臨床試験で使用する医薬品（治験薬とプラセボを含む）は、ロンチグループの双仁製薬株式会社から供給されます。プラセボの品質基準と試験方法は、治験薬と同じであり、品質はテストは、提案された品質基準を満たしています。
無作為化対照盲検法などを厳格に実施することにより、選択と評価の偏りをコントロールし、スケール評価の一貫性について研究者をトレーニングします。インターネットを介してオンラインでデータを取得および管理するための医療臨床試験データ管理システム (eCDMS3.0)。
eCRF のデータは、元の医療記録や物理化学的検査レポート シートなどの元のドキュメントからのものであり、元のドキュメントと一致する必要があります。
無作為化の8週間後に、機能性消化不良VASスコアの反応率を試験群と対照群の間で比較する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Lu, MD,Phd
- 電話番号：+861062835652
- メール：deerfang@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yingpan Zhao, MD,Phd
- 電話番号：86015810964983
- メール：zypzyp1984@163.com
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア
- まだ募集していません
- Princess Alexandra Hospital
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コンタクト：
- Gerald Holtmann
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100091
- 募集
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Fang Lu, Phd
- 電話番号：+861062835652
- メール：deerfang@163.com
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Beijing Jishuitan Hospital
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コンタクト：
- Yu Lan
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Xiaohong Sun
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Provincial Hospital
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コンタクト：
- LIN
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Fengbin Liu
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Yinglian Xiao
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Hongokng
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Hong Kong、Hongokng、中国
- 募集
- Hong Kong Baptist University
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コンタクト：
- Linda Zhong
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan Union Hospital
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コンタクト：
- Xiaohua Hou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
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コンタクト：
- Guoxin Zhang
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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コンタクト：
- Yan Li
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Neimenggu
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Tongliao、Neimenggu、中国
- 完了
- Kulun Qimeng Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Duowu Zou
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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コンタクト：
- Jinghai Wang
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Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Jiehong Wang
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Xi'an、Shanxi、中国
- 募集
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Tao Yu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機能性消化不良 - 食後苦痛症候群のRome IV診断基準を満たす;
- *主要な症状（食後の満腹感の不快感および早期満腹感の少なくとも1つ）についてVASスコアが4以上である1週間の慣らし期間中の少なくとも3日間。
- 18～65歳（18～65歳を含む）の男女、外来患者
- **制酸・制酸剤、運動促進剤、非ステロイド系抗炎症剤、抗コリン剤、グルココルチコイド、ピロリ菌除菌治療薬など、効果の評価に影響を与える可能性のある禁止薬物を中止できること。
各被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に通知され、自発的に署名されます。
1週間の慣らし期間に入った被験者は、食後の満腹感と初期の満腹感の両方の症状の不快度についてVisual Analogue Score（VAS）で自己評価され、被験者は10cmの定規で不快度を示します頭と尾にそれぞれ0-「無症候性または不快感なし」と10-「極度の重度または極度の不快感」とマークされています。 評価は 1 日 1 回、週 7 日、0 から 10 のスコアで行われました。
- スクリーニングの前に禁止された薬を服用している患者には、2週間のウォッシュアウト期間が必要です。
除外基準:
- 胃がん、消化性潰瘍、びらん性胃炎（グレード2以上）、中等度から重度の萎縮性胃炎、異形成、または他の臓器胃腸疾患の胃鏡所見。
- 腹部手術歴のある患者（虫垂切除術および帝王切開を除く）。
- 免疫系に欠陥がある患者（白血病や癌など）、または過去 3 か月以内に免疫抑制剤またはグルココルチコイドを投与された患者。
- 重度の心肺機能不全、肝機能障害（ALT/AST＞正常値上限の1.5倍）及び腎機能障害（BUN/血清クレアチニン＞正常値上限）を併せ持つ患者、内分泌系の異常（糖尿病や甲状腺機能障害など）、造血系の異常、血液学的検査で示される鉄欠乏性貧血。
- 重度の不安症とうつ病の患者。
- 精神病および精神遅滞の患者、ならびにスケールへの記入または症状の記録の能力を排除する言語障害を有する患者。
- -妊娠中（妊娠検査が陽性で出産の可能性のある女性）または授乳中の女性;または効果的な避妊なしで出産の可能性のある患者。
- 本剤の成分に対してアレルギーがあることがわかっている患者。
- アルコールまたは薬物乱用の疑いがある、または実際にその病歴がある患者。
- -過去3か月以内に臨床試験に参加した患者。
- -治験責任医師が臨床試験への参加に適さないと判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：知珠寛中カプセル
Zhizhu Kuanzhong Capsule Arm は Zhizhu Kuanzhong Capsule です。仕様: 0.43 g/顆粒。製造業者: Lonch Group、Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.;承認番号：NMPA承認番号：GUOYAOZHUNZI Z20020003;用法・用量：1回3カプセルを1日3回、食前10～15分前に経口服用
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Zhizhu Kuanzhong Capsule、1 回 3 カプセル、1 日 3 回、食事の 10 ～ 15 分前に経口摂取。
8週間の介入期間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：知珠寛中プラセボカプセル
Zhizhu Kuanzhong プラセボ カプセル アームは、微結晶性セルロース、マンニトール、ステアリン酸マグネシウムで構成される Zhizhu Kuanzhong Capsule Mimics で、それぞれ充填剤と潤滑剤に使用されます。仕様: 0.43 g/顆粒;製造元: Lonch Group、Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.;用法・用量：治験薬と同一とする。
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プラセボ、1 回 3 カプセル、1 日 3 回、食事の 10 ～ 15 分前に経口摂取。
8週間の介入期間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後8週間での反応の割合
時間枠：8週間まで
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機能性消化不良-食後苦痛症候群の被験者は、0-10 のスケールである Visual Analogue Score (VAS) で自己評価され、0-「無症候性または不快感なし"から 10-"極度の重度または極度の不快感"を頭と尾にそれぞれ。
記録は、日記カードを介して 1 日 1 回、週 7 日作成されます。
食後の満腹感の不快感と早期満腹感の VAS スコアについては、過去 1 週間の両方の症状の積分平均を評価し、8 週間での積分平均のベースラインからの 50% の減少を応答として記録します。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性ディスペプシアの各症状のVASスコアの変化
時間枠：最大8週間
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被験者は日誌カードに機能性ディスペプシアの各症状のビジュアル アナログ スコア (VAS) を毎日記録しました。
VAS は 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど症状が深刻です。
記録は 1 日 1 回、7 日間行われます。
調査員は、週ごとの VAS スコアの平均を今週の症状強度スコアとして使用し、週に 1 つの VAS スコアを使用します。
ベースラインに対する無作為化後 8 週間での各症状のスコアの変化を評価します。
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最大8週間
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全体的な治療反応率
時間枠：最大8週間
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全体的な治療効果は、7 点のリッカート総合評価尺度 (OTE) を使用して評価されます。
治験責任医師は毎週被験者に次の質問をしました:「この 1 週間で、消化不良の症状は治療前と比べてどの程度緩和されましたか?」 選択肢は 7 つあります: ①症状が大幅に改善した ②症状が改善した ③症状が改善した症状がやや改善した、④症状に変化なし、⑤症状がやや悪化した、⑥症状が悪化した、⑦症状が著しく悪化した。
治療サイクルの最終来院時点で、①と②を選択した患者を治療応答者、③～⑦を選択した患者を非応答者と定義した。
グループ間の無作為化後 8 週間での応答率の違いを比較します。
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最大8週間
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短型ネピアン消化不良指数 (SFNDI)
時間枠：最大8週間
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Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) は、過去 14 日間の被験者の胃の痛み、不快感、またはその他の心窩部症状が生活にどのように影響するかについての 10 項目を含む、機能性消化不良における生活の質の信頼できる有効な尺度です。
5 つのサブスケール スコア (各サブスケール 2 ～ 10 の範囲) のそれぞれについて 10 項目を合計します。
ベースラインに対する無作為化後 4 週間および 8 週間での SFNDI スコアの変化を計算します。
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最大8週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale スコア
時間枠：最大8週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) は主に一般病院の患者に使用され、それぞれ不安と抑うつの状態を評価するための 2 セットのテストを提供します。
このうち、Aは不安項目、Dはうつ項目を表し、各項目は4段階で採点されます。
2 セットの項目のそれぞれを重ね合わせて、それぞれの合計スコアを取得します。
合計スコア 0 ～ 7 は正常、8 ～ 10 は境界異常、11 ～ 21 は異常を示します。
ベースラインに対する無作為化後 4 週間および 8 週間での HAD スコアの変化を計算します。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fang Lu, Md, Phd、Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月24日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月2日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。