Studio clinico internazionale sulla capsula di Zhizhu Kuanzhong

Criterio di inclusione:

1. Soddisfare i criteri diagnostici di Roma IV per la sindrome di dispepsia funzionale-postprandiale;
2. * Almeno 3 giorni durante il periodo di run-in di una settimana con punteggio VAS ≥ 4 per i sintomi principali (almeno uno di disagio di pienezza postprandiale e sazietà precoce).
3. Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi 18 e 65 anni), maschio o femmina, pazienti ambulatoriali;
4. ** Essere in grado di sospendere i farmaci proibiti che possono influenzare la valutazione dell'efficacia, come inibizione acida/antiacidi, agenti procinetici, farmaci antinfiammatori non steroidei, agenti anticolinergici, glucocorticoidi e farmaci terapeutici per l'eradicazione di H. pylori.

5. Ogni soggetto viene informato e firma volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).

   • I soggetti che sono entrati nel periodo di run-in di una settimana sono autovalutati sul Visual Analogue Score (VAS) per il grado di disagio con entrambi i sintomi di pienezza postprandiale e pienezza precoce, con i soggetti che indicano il grado di disagio su un righello di 10 cm contrassegnato 0- "Asintomatico o nessun disagio" e 10- "Estremamente grave o estremo disagio" rispettivamente alla testa e alla coda. La valutazione è stata effettuata una volta al giorno e 7 giorni alla settimana con punteggi da 0 a 10.

     • È richiesto un periodo di wash-out di 2 settimane per i pazienti che assumono farmaci proibiti prima dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Reperti gastroscopici di cancro gastrico, ulcera peptica, gastrite erosiva (grado 2 o superiore), gastrite atrofica da moderata a grave, displasia o altra malattia gastrointestinale degli organi.
2. Pazienti con una storia di chirurgia addominale (ad eccezione di appendicectomia e taglio cesareo).
3. Pazienti con difetti del sistema immunitario (come leucemia o cancro) o a cui sono stati somministrati agenti immunosoppressori o glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi.
4. Pazienti che hanno combinato grave insufficienza cardiaca e polmonare, insufficienza epatica (ALT/AST > 1,5 volte il limite superiore del valore normale) e insufficienza renale (BUN/creatinina sierica > il limite superiore del valore normale), anormalità del sistema endocrino ( come il diabete e la disfunzione tiroidea), il sistema ematopoietico anomalo e l'anemia sideropenica come indicato all'esame ematologico.
5. Pazienti con grave ansia e depressione.
6. Pazienti con psicosi e ritardo mentale, nonché disturbi del linguaggio che precludono la capacità di riempire scale o registrare sintomi.
7. Donne in gravidanza (una donna in età fertile con un test di gravidanza positivo) o in allattamento; o pazienti in età fertile senza una contraccezione efficace.
8. Pazienti noti per essere allergici agli ingredienti di questo farmaco.
9. Pazienti che si sospetta abbiano o abbiano effettivamente una storia di abuso di alcol o droghe.
10. Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi.
11. Pazienti che sono ritenuti dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.