Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowe badanie kliniczne kapsułki Zhizhu Kuanzhong

2 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych kapsułki Zhizhu Kuanzhong w leczeniu pacjentów z zespołem dystresu poposiłkowego dyspepsji czynnościowej

To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Zhizhu Kuanzhong Capsule w leczeniu pacjentów z zespołem dystresu czynnościowego poposiłkowego (FD PDS). Połowa uczestników otrzyma kapsułkę Zhizhu Kuanzhong, podczas gdy druga osoba otrzyma placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dyspepsja czynnościowa (FD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Aktualne dane z badań klinicznych wykazały, że tradycyjna medycyna chińska może oczywiście łagodzić objawy kliniczne pacjentów z FD i ma szczególne zalety i dobre perspektywy zastosowania klinicznego w leczeniu FD. Kapsułka Zhizhu Kuanzhong składa się głównie z następujących 4 rodzajów chińskich ziół: Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri i Fructus Crataegi. To badanie ma na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Zhizhu Kuanzhong Capsule w leczeniu pacjentów z zespołem dystresu czynnościowego poposiłkowego (FD PDS). Jest to wieloośrodkowe, wielowarstwowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i równoległą kontrolą placebo. Porównanie badanego leku z placebo zostanie przeprowadzone z zastosowaniem schematu wyższości. Zarejestrowanych zostanie około 480 pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne Rome IV dla FD PDS. Dla każdego pacjenta badanie to obejmuje 0-2-tygodniowy okres przesiewowy, 1-tygodniowy okres wstępny, 8-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i 4-tygodniowy okres obserwacji. Leki stosowane w badaniu klinicznym (w tym lek badany i placebo) zostaną dostarczone przez firmę Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. z Lonch Group. Standardy jakości i metody testowania placebo są zgodne z normami dotyczącymi leku badanego, a jakość test spełnia proponowane standardy jakości. Błąd selekcji i oceny jest kontrolowany za pomocą ściśle wdrażanej, randomizowanej, zaślepionej metody kontrolnej itp., a badacz zostanie przeszkolony w zakresie spójności oceny skali. Elektroniczny formularz opisu przypadku (zwany dalej eCRF) tego badania jest tworzony przy użyciu Medical Clinical Trial Data Management System (eCDMS3.0) do pozyskiwania i zarządzania danymi online przez Internet. Dane w eCRF pochodzą z oryginalnych dokumentów, takich jak oryginalna dokumentacja medyczna i arkusze raportów z badań fizykochemicznych i powinny być zgodne z oryginalnymi dokumentami. Wskaźnik odpowiedzi dla wyniku VAS dyspepsji czynnościowej zostanie porównany między grupą badaną a grupą kontrolną po 8 tygodniach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Gerald Holtmann
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100091
        • Rekrutacyjny
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Lan
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiaohong Sun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • LIN
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Fengbin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yinglian Xiao
    • Hongokng
      • Hong Kong, Hongokng, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:
          • Linda Zhong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Hou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxin Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Li
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, Chiny
        • Zakończony
        • Kulun Qimeng Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Duowu Zou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jinghai Wang
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jiehong Wang
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych Rzymu IV dla zespołu czynnościowej dyspepsji i dystresu poposiłkowego;
  2. * Co najmniej 3 dni podczas tygodniowego okresu wstępnego z wynikiem VAS ≥ 4 dla głównych objawów (co najmniej jeden z objawów pełności poposiłkowej i wczesnego uczucia sytości).
  3. Wiek od 18 do 65 lat (w tym od 18 do 65 lat), mężczyzna lub kobieta, pacjenci ambulatoryjni;
  4. **Możliwość odstawienia zabronionych leków, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności, takich jak leki hamujące wydzielanie kwasu/zobojętniające kwas żołądkowy, środki prokinetyczne, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki antycholinergiczne, glikokortykosteroidy i leki terapeutyczne do eradykacji H. pylori.

  5. Każdy pacjent jest poinformowany i dobrowolnie podpisany na formularzu świadomej zgody (ICF).

    • Osoby, które weszły w tygodniowy okres wstępny, dokonywały samooceny na podstawie Visual Analogue Score (VAS) pod kątem stopnia dyskomfortu zarówno z objawami pełności poposiłkowej, jak i wczesnej, przy czym osoby badane wskazywały stopień dyskomfortu na linijce o długości 10 cm oznaczone jako 0 – „Bezobjawowy lub brak dyskomfortu” i 10 – „Ekstremalnie ciężki lub skrajny dyskomfort” odpowiednio na głowie i ogonie. Ocena była dokonywana raz dziennie przez 7 dni w tygodniu z punktacją od 0 do 10.

      • Przed badaniem przesiewowym wymagane jest 2-tygodniowe odstawienie pacjentów przyjmujących leki zabronione.

Kryteria wyłączenia:

  1. Gastroskopowe stwierdzenie raka żołądka, wrzodu trawiennego, nadżerkowego zapalenia błony śluzowej żołądka (stopień 2 lub wyższy), umiarkowanego do ciężkiego zanikowego zapalenia błony śluzowej żołądka, dysplazji lub innej choroby przewodu pokarmowego.
  2. Pacjenci po operacjach jamy brzusznej w wywiadzie (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i cięcia cesarskiego).
  3. Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego (takimi jak białaczka lub rak) lub ci, którym podawano leki immunosupresyjne lub glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Pacjenci, u których występowała jednocześnie ciężka niewydolność serca i płuc, niewydolność wątroby (AlAT/AspAT > 1,5-krotność górnej granicy normy) i niewydolność nerek (BUN/kreatynina w surowicy > górna granica normy), zaburzenia układu hormonalnego ( takie jak cukrzyca i dysfunkcja tarczycy), nieprawidłowy układ krwiotwórczy oraz niedokrwistość z niedoboru żelaza wskazana w badaniu hematologicznym.
  5. Pacjenci z silnym lękiem i depresją.
  6. Pacjenci z psychozą i upośledzeniem umysłowym oraz zaburzeniami mowy uniemożliwiającymi wypełnienie skal lub rejestrację objawów.
  7. Kobiety w ciąży (kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym testem ciążowym) lub karmiące; lub pacjentki w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
  8. Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na składniki tego leku.
  9. Pacjenci, u których istnieje podejrzenie, że mają lub rzeczywiście w przeszłości nadużywali alkoholu lub narkotyków.
  10. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  11. Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Zhizhu Kuanzhong
Ramię kapsułki Zhizhu Kuanzhong to kapsułka Zhizhu Kuanzhong, specyfikacja: 0,43 g/granulat; Producent: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Numer homologacji: Numer homologacji NMPA: GUOYAOZHUNZI Z20020003; Dawkowanie i sposób podawania: 3 kapsułki jednorazowo, 3 razy dziennie, przyjmowane doustnie 10-15 min przed posiłkiem
Lek: Kapsułka Zhizhu Kuanzhong
Kapsułka Zhizhu Kuanzhong, 3 kapsułki na raz, 3 razy dziennie, przyjmowane doustnie 10-15 min przed posiłkiem. 8-tygodniowy okres interwencyjny
Inne nazwy:
  • Kapsuła ZZKZ
Komparator placebo: Kapsułka Zhizhu Kuanzhong Placebo
Zhizhu Kuanzhong Placebo Capsule Arm to Zhizhu Kuanzhong Capsule Mimics złożone z celulozy mikrokrystalicznej, mannitolu i stearynianu magnezu, które są stosowane odpowiednio jako środek wypełniający i smarujący; Specyfikacja: 0,43 g/granulat; Producent: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Dawkowanie i sposób podawania: Być identyczne z badanym lekiem.
Lek: Kapsułka Zhizhu Kuanzhong Placebo
Placebo, jednorazowo 3 kapsułki, 3 razy dziennie, przyjmowane doustnie 10-15 min przed posiłkiem. 8-tygodniowy okres interwencyjny
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi po 8 tygodniach od randomizacji
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Osoby z zespołem dyspepsji czynnościowej i dystresu poposiłkowego dokonują samooceny za pomocą Visual Analogue Score (VAS), która jest skalą od 0 do 10, przy czym osoby badane wskazują stopień dyskomfortu na 10 cm linijce oznaczonej jako 0- „Bezobjawowy lub brak dyskomfortu "do 10-"Ekstremalnie Poważny lub Ekstremalny Dyskomfort "odpowiednio na głowie i ogonie. Zapis dokonywany jest raz dziennie przez 7 dni w tygodniu za pomocą karty dzienniczka. W przypadku wyników VAS dla dyskomfortu związanego z uczuciem pełności po posiłku i wczesnej sytości, ocenia się średnią całkową dla obu objawów w ciągu ostatniego tygodnia i jako odpowiedź rejestruje się 50% spadek średniej całkowej po 8 tygodniach od wartości wyjściowej.
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku VAS każdego objawu dyspepsji czynnościowej
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Na kartach dzienniczka osoby badane codziennie zapisywały wizualną ocenę analogową (VAS) każdego objawu dyspepsji czynnościowej. VAS ocenia się w skali od 0 do 10, gdzie im wyższy wynik, tym cięższy objaw. Zapis dokonywany jest raz dziennie i przez 7 dni. Badacze wykorzystują średnią z tygodniowych wyników VAS jako wynik intensywności objawów w tym tygodniu, z jednym wynikiem VAS na tydzień. Ocenia się zmianę wyniku każdego objawu po 8 tygodniach od randomizacji w stosunku do linii podstawowej.
Do 8 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ogólną skuteczność leczenia ocenia się za pomocą 7-punktowej Ogólnej Skali Oceny Likerta (OTE). Badacze kliniczni co tydzień zadawali badanym następujące pytania: „W jakim stopniu w ciągu ostatniego tygodnia objawy dyspeptyczne uległy złagodzeniu w porównaniu z okresem poprzedzającym leczenie?” Istnieje 7 opcji: ① objawy uległy znacznej poprawie, ② objawy uległy poprawie, ③ objawy nieznacznie się poprawiły, ④ objawy się nie zmieniły, ⑤ objawy nieznacznie się nasiliły, ⑥ objawy się nasiliły, ⑦ objawy znacznie się pogorszyły. W punkcie czasowym ostatniej wizyty w cyklu leczenia, pacjentów, którzy wybrali ① i ②, zdefiniowano jako reagujących na leczenie, a tych, którzy wybrali ③-⑦, zdefiniowano jako niereagujących. Wskaźnik odpowiedzi po 8 tygodniach od randomizacji między grupami porównuje się pod kątem różnic.
Do 8 tygodni
Skrócony wskaźnik dyspepsji nepeanowej (SFNDI)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) jest wiarygodną i miarodajną miarą jakości życia w dyspepsji czynnościowej z 10 pytaniami, które dotyczą wpływu bólu brzucha, dyskomfortu lub innych objawów w nadbrzuszu w ciągu ostatnich 14 dni na ich życie. Dodaj dziesięć pozycji dla każdej z pięciu wyników podskal (zakres każdej podskali 2-10). Obliczono zmiany wyniku SFNDI po 4 tygodniach i 8 tygodniach po randomizacji w stosunku do linii podstawowej.
Do 8 tygodni
Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) jest stosowana głównie u pacjentów w szpitalach ogólnych i zawiera dwa zestawy testów do oceny odpowiednio stanu lęku i depresji. Wśród nich A oznacza pozycje lękowe, D oznacza pozycje depresyjne, a każda pozycja jest oceniana na czterech poziomach. Każdy z dwóch zestawów elementów nakłada się na siebie, aby uzyskać ich łączny wynik. Całkowity wynik od 0 do 7 wskazuje na normalność, od 8 do 10 wskazuje na graniczną nienormalność, a od 11 do 21 wskazuje na nienormalność. Obliczono zmiany wyniku HAD po 4 tygodniach i 8 tygodniach po randomizacji w stosunku do linii podstawowej.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YFC1703703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj