International Clinical Study of Zhizhu Kuanzhong Capsule
2. august 2023 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret parallel gruppe klinisk forsøg med Zhizhu Kuanzhong kapsel til behandling af patienter med postprandial distress syndrom af funktionel dyspepsi
Dette forsøg har til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Zhizhu Kuanzhong Capsule til behandling af patienter med funktionel dyspepsi postprandial distress syndrome (FD PDS).
Halvdelen af deltagerne vil modtage Zhizhu Kuanzhong Capsule, mens den anden vil modtage placebo.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel dyspepsi (FD) er en af de mest almindelige funktionelle gastrointestinale lidelser.
Aktuelle data fra kliniske undersøgelser har vist, at traditionel kinesisk medicin naturligvis kan lindre kliniske symptomer hos patienter med FD, og har særlige fordele og gode kliniske anvendelsesmuligheder i behandlingen af FD.
Zhizhu Kuanzhong Kapsel er hovedsageligt sammensat af følgende 4 slags kinesiske urter: Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri og Fructus Crataegi.
Dette forsøg har til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Zhizhu Kuanzhong Capsule til behandling af patienter med funktionel dyspepsi postprandial distress syndrome (FD PDS).
Dette er et multicenter, stratificeret-blok randomiseret, dobbelt-blindet og placebo parallel-kontrolleret forsøg.
Sammenligningen mellem forsøgslægemidlet og placeboet vil blive udført med overlegent design.
Omkring 480 forsøgspersoner, der matchede Rom IV diagnostiske kriterier for FD PDS, vil blive tilmeldt.
For hvert individ inkluderer denne undersøgelse en 0-2 ugers screeningsperiode, en 1-ugers indkøringsperiode, en 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Lægemidlerne, der anvendes i det kliniske studie (inklusive forsøgslægemiddel og placebo) vil blive leveret af Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. fra Lonch Group. Kvalitetsstandarderne og testmetoderne for placebo er i overensstemmelse med dem for forsøgslægemidlet og kvaliteten test opfylder de foreslåede kvalitetsstandarder.
Udvælgelses- og evalueringsbias styres ved hjælp af en streng implementering af randomiseret kontrolblindmetode osv., og investigatoren vil blive trænet i konsistensen af skalaevaluering. Den elektroniske caserapportformular (i det følgende benævnt eCRF) for dette forsøg oprettes ved hjælp af Medical Clinical Trial Data Management System (eCDMS3.0) til online dataindsamling og styring via internettet.
Dataene i eCRF er fra de originale dokumenter såsom de originale lægejournaler og de fysisk-kemiske undersøgelsesrapporter og bør være i overensstemmelse med de originale dokumenter.
Responsraten for funktionel dyspepsi VAS-score vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen 8 uger efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fang Lu, MD,Phd
- Telefonnummer: +861062835652
- E-mail: deerfang@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yingpan Zhao, MD,Phd
- Telefonnummer: 86015810964983
- E-mail: zypzyp1984@163.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Gerald Holtmann
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fang Lu, Phd
- Telefonnummer: +861062835652
- E-mail: deerfang@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Yu Lan
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiaohong Sun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- LIN
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Fengbin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yinglian Xiao
-
-
Hongokng
-
Hong Kong, Hongokng, Kina
- Rekruttering
- Hong Kong Baptist University
-
Kontakt:
- Linda Zhong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Hou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Guoxin Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Yan Li
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Kina
- Afsluttet
- Kulun Qimeng Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Duowu Zou
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jinghai Wang
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiehong Wang
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Tao Yu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af Rom IV diagnostiske kriterier for funktionel dyspepsi-postprandial distress syndrom;
- * Mindst 3 dage i løbet af en uges indkøringsperiode med VAS-score ≥ 4 for større symptomer (mindst et af ubehag efter måltidet mæthed og tidlig mæthed).
- Alder mellem 18 og 65 år (inklusive 18 og 65 år), mand eller kvinde, ambulante patienter;
- **Være i stand til at afbryde forbudt medicin, der kan påvirke evalueringen af effektiviteten, såsom syrehæmning/antacida, prokinetiske midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, antikolinerge midler, glukokortikoider og terapeutisk medicin til udryddelse af H. pylori.
Hvert individ informeres og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
Forsøgspersoner, der gik ind i en uges indkøringsperiode, vurderes selv på Visual Analogue Score (VAS) for graden af ubehag med både symptomer på postprandial fylde og tidlig fylde, med forsøgspersoner, der angiver graden af ubehag på en 10 cm lineal mærket 0- "Asymptomatisk eller intet ubehag" og 10- "Ekstremt alvorligt eller ekstremt ubehag" ved henholdsvis hoved og hale. Bedømmelsen blev foretaget en gang om dagen og 7 dage om ugen med score på 0 til 10.
- En 2-ugers udvaskningsperiode er påkrævet for patienter, der tager forbudt medicin før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroskopiske fund af mavekræft, mavesår, erosiv gastritis (grad 2 eller højere), moderat til svær atrofisk gastritis, dysplasi eller anden gastrointestinal sygdom i organer.
- Patienter med en anamnese med abdominal kirurgi (undtagen blindtarmsoperation og kejsersnit).
- Patienter med immunsystemdefekter (såsom leukæmi eller cancer) eller patienter, der har fået immunsuppressive midler eller glukokortikoider inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter, der kombinerede alvorlig hjerte- og lungeinsufficiens, leverinsufficiens (ALT/AST > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien) og nyreinsufficiens (BUN/Serum Kreatinin > den øvre grænse for normalværdien), unormalt det endokrine system( såsom diabetes og skjoldbruskkirteldysfunktion), unormalt hæmatopoietisk system og jernmangelanæmi som angivet ved hæmatologisk undersøgelse.
- Patienter med svær angst og depression.
- Patienter med psykose og mental retardering samt sprogforstyrrelser, der udelukker evnen til at fylde skalaer eller registrere symptomer.
- Gravid (en kvinde i den fødedygtige alder med en positiv graviditetstest) eller ammende hunner; eller patienter i den fødedygtige alder uden effektiv prævention.
- Patienter, der er kendt for at være allergiske over for ingredienserne i dette lægemiddel.
- Patienter, der mistænkes for at have eller faktisk har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter, som af investigator vurderes som værende ikke egnede til at deltage i det kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zhizhu Kuanzhong kapsel
Zhizhu Kuanzhong kapselarm er Zhizhu Kuanzhong kapsel, specifikation: 0,43 g/granula; Producent: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. Godkendelsesnummer: NMPA-godkendelsesnummer: GUOYAOZHUNZI Z20020003; Dosering og administration: 3 kapsler ad gangen, 3 gange dagligt, indtaget oralt 10-15 minutter før måltider
|
Zhizhu Kuanzhong Kapsel, 3 kapsler ad gangen, 3 gange om dagen, indtaget oralt 10-15 minutter før måltider.
en 8-ugers interventionsperiode
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Zhizhu Kuanzhong Placebo-kapsel
Zhizhu Kuanzhong Placebo Capsule Arm er Zhizhu Kuanzhong Capsule Mimics sammensat af mikrokrystallinsk cellulose, mannitol og magnesiumstearat, som bruges til henholdsvis påfyldningsmiddel og smøremiddel; Specifikation: 0,43 g/granulat; Producent: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Dosering og administration: Vær identisk med forsøgslægemidlet.
|
Placebo, 3 kapsler ad gangen, 3 gange om dagen, indtaget oralt 10-15 minutter før måltider.
en 8-ugers interventionsperiode
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af responsen 8 uger efter randomisering
Tidsramme: op til 8 uger
|
Forsøgspersoner med funktionel dyspepsi-postprandial distress-syndrom er selvvurderet på Visual Analogue Score (VAS), som er en skala fra 0-10, med forsøgspersoner, der angiver graden af ubehag på en 10 cm lineal markeret 0- "Asymptomatisk eller intet ubehag". "til 10- "Ekstremt alvorligt eller ekstremt ubehag "ved dens hoved og hale, henholdsvis.
Registreringen foretages en gang om dagen og 7 dage om ugen via et dagbogskort.
For VAS-scorer for postprandial fyldes ubehag og tidlig mæthed evalueres det integrale gennemsnit for begge symptomer i den seneste uge, og et 50 % fald fra baseline i det integrale gennemsnit efter 8 uger er registreret som respons.
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af VAS-score for hvert symptom på funktionel dyspepsi
Tidsramme: Op til 8 uger
|
På dagbogskortene registrerede forsøgspersonerne den visuelle analoge score (VAS) for hvert symptom på den funktionelle dyspepsi dagligt.
VAS scores på en skala fra 0-10, som jo højere score, jo sværere er symptomet.
Registreringen foretages én gang om dagen og 7 dage.
Efterforskerne bruger gennemsnittet af de ugentlige VAS-scores som symptomintensitetsscore for denne uge, med en VAS-score pr. uge.
Ændringen i scoren for hvert symptom 8 uger efter randomisering i forhold til basislinjen evalueres.
|
Op til 8 uger
|
|
Samlet behandlingsresponsrate
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Den samlede behandlingseffektivitet evalueres ved hjælp af en 7-punkts Likert Overall Evaluation Scale (OTE).
De kliniske efterforskere stillede forsøgspersonerne følgende spørgsmål ugentligt: "I den sidste uge, hvor meget er dine dyspeptiske symptomer blevet lindret sammenlignet med før-behandling?" Der er 7 muligheder: ① symptomerne blev væsentligt forbedret, ② symptomerne blev forbedret, ③ symptomerne blev en smule forbedret, ④ symptomerne ændrede sig ikke, ⑤ symptomerne forværredes lidt, ⑥ symptomerne forværredes, ⑦ symptomerne forværredes betydeligt.
Ved det sidste besøgstidspunkt i behandlingscyklussen blev patienter, der valgte ① og ②, defineret som behandlingsrespondere, og de, der valgte ③-⑦, blev defineret som ikke-respondere.
Svarprocenten 8 uger efter randomisering mellem grupperne sammenlignes for forskelle.
|
Op til 8 uger
|
|
Short Form Nepean Dyspepsia Index (SFNDI)
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) er et pålideligt og validt mål for livskvalitet ved funktionel dyspepsi med 10 punkter, der spørgsmål handler om, hvordan forsøgspersoner mavesmerter, ubehag eller andre epigastriske symptomer i løbet af de sidste 14 dage påvirker deres liv.
Læg de ti punkter sammen for hver af de fem sub-skala scores (interval af hver sub-skala 2-10).
Ændringerne af SFNDI-score efter 4 uger og 8 uger efter randomisering i forhold til basislinjen beregnes.
|
Op til 8 uger
|
|
Hospitalsangst og depressionsscore
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bruges hovedsageligt til patienter på almindelige hospitaler, som giver to sæt tests til at vurdere tilstanden af henholdsvis angst og depression.
Blandt dem står A for angstemner, D står for depressionspunkter, og hvert punkt scores på fire niveauer.
Hvert af de to sæt elementer er overlejret for at opnå deres respektive samlede score.
En samlet score på 0 til 7 indikerer normal, 8 til 10 indikerer borderline unormal, og 11 til 21 indikerer unormal.
Ændringerne i HAD-score efter 4 uger og 8 uger efter randomisering i forhold til basislinjen beregnes.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017YFC1703703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .