Zhizhu Kuanzhong -kapselin kansainvälinen kliininen tutkimus
keskiviikko 2. elokuuta 2023 päivittänyt: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus Zhizhu Kuanzhong -kapselista potilaiden hoidossa, joilla on toiminnallisen dyspepsian aterianjälkeinen ahdistusoireyhtymä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zhizhu Kuanzhong -kapselin kliinistä tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toiminnallinen dyspepsia aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (FD PDS).
Puolet osallistujista saa Zhizhu Kuanzhong -kapselin, kun taas toinen saa lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yksi yleisimmistä toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä.
Nykyiset kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että perinteinen kiinalainen lääketiede voi ilmeisesti lievittää FD-potilaiden kliinisiä oireita, ja sillä on erityisetuja ja hyvät kliiniset sovellusmahdollisuudet FD:n hoidossa.
Zhizhu Kuanzhong -kapseli koostuu pääasiassa seuraavista neljästä kiinalaisesta yrtistä: Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri ja Fructus Crataegi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zhizhu Kuanzhong -kapselin kliinistä tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on toiminnallinen dyspepsia aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä (FD PDS).
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kerrostettu lohko, kaksoissokkoutettu ja lumelääke rinnakkain kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen vertailu suoritetaan paremmuussuunnitelmalla.
Noin 480 tutkittavaa, jotka vastaavat FD PDS:n Rooma IV -diagnostisia kriteerejä, otetaan mukaan.
Jokaiselle koehenkilölle tämä tutkimus sisältää 0–2 viikon seulontajakson, 1 viikon sisäänajojakson, 8 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 4 viikon seurantajakson.
Kliinisessä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet (mukaan lukien tutkimuslääke ja lumelääke) toimittaa Lonch Groupin Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.. Plasebon laatustandardit ja testimenetelmät ovat yhdenmukaisia tutkimuslääkkeen ja laadun kanssa. testi täyttää ehdotetut laatustandardit.
Valinta- ja arviointiharhaa valvotaan tiukasti toteutetulla satunnaistetun kontrollisokkomenetelmän jne. avulla, ja tutkija koulutetaan mittakaavan arvioinnin johdonmukaisuuteen. Tämän tutkimuksen sähköinen tapausraporttilomake (jäljempänä eCRF) luodaan käyttämällä Medical Clinical Trial Data Management System (eCDMS3.0) online-tietojen hankintaan ja hallintaan Internetin kautta.
eCRF:n tiedot ovat peräisin alkuperäisistä asiakirjoista, kuten alkuperäisistä potilaskertomuksista ja fysikaalis-kemiallisen tutkimuksen raporttilomakkeista, ja niiden tulee olla yhdenmukaisia alkuperäisten asiakirjojen kanssa.
Funktionaalisen dyspepsian VAS-pisteiden vasteprosenttia verrataan testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Lu, MD,Phd
- Puhelinnumero: +861062835652
- Sähköposti: deerfang@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yingpan Zhao, MD,Phd
- Puhelinnumero: 86015810964983
- Sähköposti: zypzyp1984@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerald Holtmann
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100091
- Rekrytointi
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Fang Lu, Phd
- Puhelinnumero: +861062835652
- Sähköposti: deerfang@163.com
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Lan
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohong Sun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LIN
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Fengbin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Yinglian Xiao
-
-
Hongokng
-
Hong Kong, Hongokng, Kiina
- Rekrytointi
- Hong Kong Baptist University
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Zhong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Hou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoxin Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Li
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Kiina
- Valmis
- Kulun Qimeng Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Duowu Zou
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinghai Wang
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiehong Wang
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Yu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rooma IV:n diagnostisten kriteerien täyttäminen funktionaaliselle dyspepsia-aterian jälkeiselle ahdistusoireyhtymälle;
- * Vähintään 3 päivää yhden viikon sisäänajojakson aikana, kun VAS-pistemäärä on ≥ 4 merkittävien oireiden osalta (vähintään yksi aterian jälkeinen kylläisyyden tunne ja varhainen kylläisyyden tunne).
- 18–65-vuotiaat (mukaan lukien 18–65-vuotiaat), miehet tai naiset, avohoitopotilaat;
- **Kysyttävä lopettamaan kielletyt lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tehokkuuden arviointiin, kuten hapon esto/antasidit, prokineettiset aineet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antikolinergiset aineet, glukokortikoidit ja terapeuttiset lääkkeet H. pylorin hävittämiseen.
Jokainen koehenkilö saa tiedon ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
Koehenkilöt, jotka tulivat viikon mittaiseen sisäänajojaksoon, arvioivat itseään Visual Analogue Score (VAS) -arvolla epämukavuuden asteen osalta sekä aterian jälkeisen kylläisyyden oireiden että varhaisen kylläisyyden oireiden mukaan. Koehenkilöt osoittavat epämukavuuden asteen 10 cm:n viivaimella. merkitty 0 - "Oireeton tai ei epämukavuutta" ja 10 - "Erittäin vakava tai äärimmäinen epämukavuus" sen päässä ja pyrstössä, vastaavasti. Arviointi tehtiin kerran päivässä ja 7 päivänä viikossa pisteillä 0-10.
- Kiellettyjä lääkkeitä käyttäville potilaille vaaditaan 2 viikon poistumisaika ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Gastroskooppiset löydökset mahasyövästä, mahahaavasta, erosiivisesta gastriitista (aste 2 tai korkeammasta), kohtalaisesta tai vaikeasta atrofisesta gastriitista, dysplasiasta tai muusta ruoansulatuskanavan sairaudesta.
- Potilaat, joilla on ollut vatsaleikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto ja keisarinleikkaus).
- Potilaat, joilla on immuunijärjestelmän vikoja (kuten leukemia tai syöpä), tai potilaat, joille on annettu immunosuppressiivisia aineita tai glukokortikoideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on yhdistetty vaikea sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta (ALT/AST > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja) ja munuaisten vajaatoiminta (BUN/Seerumin kreatiniini > normaaliarvon yläraja), hormonaalisen järjestelmän epänormaali kuten diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta), epänormaali hematopoieettinen järjestelmä ja raudanpuuteanemia, kuten hematologisessa tutkimuksessa on osoitettu.
- Potilaat, joilla on vaikea ahdistuneisuus ja masennus.
- Potilaat, joilla on psykoosi ja kehitysvammaisuus sekä kielihäiriö, joka estää asteikon täyttämisen tai oireiden kirjaamisen.
- raskaana olevat (hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen raskaustesti) tai imettävät naiset; tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat ilman tehokasta ehkäisyä.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tämän lääkkeen aineosille.
- Potilaat, joilla epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai jopa heillä on aiemmin ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zhizhu Kuanzhong kapseli
Zhizhu Kuanzhong -kapselivarsi on Zhizhu Kuanzhong -kapseli, erittely: 0,43 g/rae; Valmistaja: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Hyväksyntänumero: NMPA hyväksyntänumero: GUOYAOZHUNZI Z20020003; Annostus ja antotapa: 3 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä, otettuna suun kautta 10-15 min ennen ateriaa
|
Zhizhu Kuanzhong -kapseli, 3 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä, otettuna suun kautta 10-15 min ennen ateriaa.
8 viikon interventiojakso
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Zhizhu Kuanzhong Placebo-kapseli
Zhizhu Kuanzhong Placebo Capsule Arm on Zhizhu Kuanzhong Capsule Mimics, joka koostuu mikrokiteisestä selluloosasta, mannitolista ja magnesiumstearaatista, joita käytettiin täyteaineena ja voiteluaineena; Tekniset tiedot: 0,43 g/rae; Valmistaja: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Annostus ja antotapa: Ole identtinen tutkimuslääkkeen kanssa.
|
Placebo, 3 kapselia kerrallaan, 3 kertaa päivässä, otettuna suun kautta 10-15 min ennen ateriaa.
8 viikon interventiojakso
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen osuus 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Koehenkilöt, joilla on funktionaalinen dyspepsia-aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä, arvioivat itseään Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärällä, joka on asteikolla 0-10. Koehenkilöt osoittavat epämukavuuden asteen 10 cm:n viivaimella, joka on merkitty 0- "Oireeton tai ei epämukavuutta. "10- "Erittäin vakava tai äärimmäinen epämukavuus "päässä ja pyrstössä, vastaavasti.
Kirjaaminen tehdään kerran päivässä ja 7 päivänä viikossa päiväkirjakortilla.
Aterian jälkeisen kylläisyyden ja varhaisen kylläisyyden VAS-pisteiden osalta molempien oireiden kokonaiskeskiarvo arvioidaan viimeisen viikon ajalta, ja 50 %:n lasku lähtötasosta kokonaiskeskiarvossa 8 viikon kohdalla kirjataan vasteena.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisen dyspepsian kunkin oireen VAS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Päiväkirjakorteille koehenkilöt kirjasivat päivittäin kunkin funktionaalisen dyspepsian oireen Visual Analogue Score (VAS) -pistemäärän.
VAS pisteytetään asteikolla 0-10, jota korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi oire on.
Ennätys tehdään kerran päivässä ja 7 päivää.
Tutkijat käyttävät viikoittaisten VAS-pisteiden keskiarvoa tämän viikon oireiden intensiteetin pisteinä, ja yksi VAS-pistemäärä viikossa.
Kunkin oireen pistemäärän muutos 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen arvioidaan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Hoidon kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Hoidon kokonaistehokkuus arvioidaan käyttämällä 7-pisteistä Likert Overall Evaluation Scalea (OTE).
Kliiniset tutkijat kysyivät koehenkilöiltä seuraavat kysymykset viikoittain: "Kuinka paljon dyspeptiset oireesi ovat lieventyneet viime viikolla verrattuna esihoitoon?" Vaihtoehtoja on 7: ① oireet paranivat merkittävästi, ② oireet paranivat, ③ oireet paranivat hieman, ④ oireet eivät muuttuneet, ⑤ oireet pahenivat hieman, ⑥ oireet pahenivat, ⑦ oireet pahenivat merkittävästi.
Hoitosyklin viimeisen käynnin ajankohtana potilaat, jotka valitsivat ① ja ②, määriteltiin hoitoon reagoineiksi, ja ne, jotka valitsivat ③-⑦, määriteltiin ei-vastettaviksi.
Vasteprosenttia 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen ryhmien välillä verrataan erojen suhteen.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Short Form Nepean Dyspepsia Index (SFNDI)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) on luotettava ja pätevä elämänlaadun mitta funktionaalisessa dyspepsiassa, ja siinä on 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, kuinka koehenkilöiden vatsakipu, epämukavuus tai muut ylävatsan oireet viimeisen 14 päivän aikana vaikuttavat heidän elämäänsä.
Laske yhteen kymmenen kohtaa jokaiselle viidelle ala-asteikkopisteelle (kunkin ala-asteikon vaihteluväli 2–10).
SFNDI-pisteiden muutokset 4 ja 8 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen suhteessa lähtötasoon lasketaan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HAD) käytetään pääasiassa potilailla yleissairaaloissa, ja se tarjoaa kaksi testisarjaa ahdistuneisuuden ja masennuksen tilan arvioimiseksi.
Niistä A tarkoittaa ahdistuskohteita, D tarkoittaa masennuskohteita, ja jokainen kohta pisteytetään neljällä tasolla.
Kumpikin kahdesta esinesarjasta asetetaan päällekkäin, jotta saadaan niiden vastaava kokonaispistemäärä.
Kokonaispistemäärä 0-7 tarkoittaa normaalia, 8-10 osoittaa epänormaalia rajaa ja 11-21 epänormaalia.
HAD-pisteiden muutokset 4 viikon ja 8 viikon kohdalla satunnaistamisen jälkeen suhteessa lähtötasoon lasketaan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017YFC1703703
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .