Internationale klinische studie van de Zhizhu Kuanzhong-capsule
2 augustus 2023 bijgewerkt door: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen van de Zhizhu Kuanzhong-capsule bij de behandeling van patiënten met postprandiaal distresssyndroom van functionele dyspepsie
Deze proef heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van de Zhizhu Kuanzhong-capsule te evalueren bij de behandeling van patiënten met functionele dyspepsie postprandiaal distress-syndroom (FD PDS).
De helft van de deelnemers krijgt de Zhizhu Kuanzhong-capsule, terwijl de andere een placebo krijgt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele dyspepsie (FD) is een van de meest voorkomende functionele gastro-intestinale aandoeningen.
Actuele gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de traditionele Chinese geneeskunde duidelijk de klinische symptomen van patiënten met FD kan verlichten en speciale voordelen en goede klinische toepassingsmogelijkheden heeft bij de behandeling van FD.
Zhizhu Kuanzhong Capsule is voornamelijk samengesteld uit de volgende 4 soorten Chinese kruiden: Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri en Fructus Crataegi.
Deze proef heeft tot doel de klinische werkzaamheid en veiligheid van de Zhizhu Kuanzhong-capsule te evalueren bij de behandeling van patiënten met functionele dyspepsie postprandiaal distress-syndroom (FD PDS).
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind en placebo-parallelgecontroleerd onderzoek in meerdere centra.
De vergelijking tussen het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo zal worden uitgevoerd met een superioriteitsontwerp.
Ongeveer 480 proefpersonen die voldeden aan de diagnostische Rome IV-criteria voor FD PDS zullen worden ingeschreven.
Voor elke proefpersoon omvat dit onderzoek een screeningperiode van 0-2 weken, een inloopperiode van 1 week, een dubbelblinde behandelingsperiode van 8 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
De geneesmiddelen die in de klinische studie worden gebruikt (inclusief het onderzoeksgeneesmiddel en placebo) zullen worden geleverd door Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. van Lonch Group. De kwaliteitsnormen en testmethoden voor de placebo zijn consistent met die voor het onderzoeksgeneesmiddel en de kwaliteit test voldoet aan de voorgestelde kwaliteitsnormen.
De selectie- en evaluatiebias worden gecontroleerd door middel van strikte implementatie van gerandomiseerde controle, geblindeerde methode enz., en de onderzoeker zal worden getraind in de consistentie van schaalevaluatie. Het elektronische casusrapportformulier (hierna eCRF genoemd) van deze studie is gemaakt met behulp Medical Clinical Trial Data Management System (eCDMS3.0) voor online data-acquisitie en -beheer via internet.
De gegevens in de eCRF zijn afkomstig uit de originele documenten, zoals de originele medische dossiers en de fysisch-chemische onderzoeksrapporten, en moeten consistent zijn met de originele documenten.
Het responspercentage voor functionele dyspepsie VAS-score zal 8 weken na randomisatie worden vergeleken tussen de testgroep en de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fang Lu, MD,Phd
- Telefoonnummer: +861062835652
- E-mail: deerfang@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yingpan Zhao, MD,Phd
- Telefoonnummer: 86015810964983
- E-mail: zypzyp1984@163.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië
- Nog niet aan het werven
- Princess Alexandra Hospital
-
Contact:
- Gerald Holtmann
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100091
- Werving
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Fang Lu, Phd
- Telefoonnummer: +861062835652
- E-mail: deerfang@163.com
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Contact:
- Yu Lan
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Xiaohong Sun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Werving
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- LIN
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Fengbin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contact:
- Yinglian Xiao
-
-
Hongokng
-
Hong Kong, Hongokng, China
- Werving
- Hong Kong Baptist University
-
Contact:
- Linda Zhong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Wuhan Union Hospital
-
Contact:
- Xiaohua Hou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Guoxin Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Contact:
- Yan Li
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, China
- Voltooid
- Kulun Qimeng Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Ruijin Hospital
-
Contact:
- Duowu Zou
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Jinghai Wang
-
Xi'an, Shanxi, China
- Werving
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Jiehong Wang
-
Xi'an, Shanxi, China
- Werving
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Tao Yu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van Rome IV voor functionele dyspepsie - postprandiaal distress-syndroom;
- * Ten minste 3 dagen tijdens de aanloopperiode van een week met VAS-score ≥ 4 voor de belangrijkste symptomen (ten minste één van postprandiaal gevoel van volheid en vroege verzadiging).
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief 18 en 65 jaar oud), man of vrouw, ambulant;
- ** In staat zijn om te stoppen met verboden medicijnen die de evaluatie van de effectiviteit kunnen beïnvloeden, zoals zuurremming/antacida, prokinetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, anticholinergica, glucocorticoïden en therapeutische medicatie voor de uitroeiing van H. pylori.
Elke proefpersoon wordt geïnformeerd en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
Proefpersonen die aan de inloopperiode van een week zijn begonnen, worden zelf beoordeeld op de Visual Analogue Score (VAS) voor de mate van ongemak met zowel symptomen van postprandiale volheid als vroege volheid, waarbij proefpersonen de mate van ongemak aangeven op een liniaal van 10 cm respectievelijk gemarkeerd met 0- "A-symptomatisch of geen ongemak" en 10- "Extreem ernstig of extreem ongemak". De beoordeling werd eenmaal per dag en 7 dagen per week gemaakt met scores van 0 tot 10.
- Een wash-outperiode van 2 weken is vereist voor patiënten die voorafgaand aan de screening verboden medicijnen gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Gastroscopische bevindingen van maagkanker, maagzweer, erosieve gastritis (graad 2 of hoger), matige tot ernstige atrofische gastritis, dysplasie of andere gastro-intestinale aandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgie (behalve appendectomie en keizersnede).
- Patiënten met defecten aan het immuunsysteem (zoals leukemie of kanker), of patiënten die in de afgelopen 3 maanden immunosuppressiva of glucocorticoïden hebben gekregen.
- Patiënten met een combinatie van ernstige hart- en longinsufficiëntie, leverinsufficiëntie (ALAT/AST > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde) en nierinsufficiëntie (BUN/serumcreatinine > de bovengrens van de normale waarde), abnormaal endocrien systeem( zoals diabetes en schildklierdisfunctie), abnormaal hematopoietisch systeem en bloedarmoede door ijzertekort zoals blijkt uit hematologisch onderzoek.
- Patiënten met ernstige angst en depressie.
- Patiënten met een psychose en mentale retardatie, evenals een taalstoornis die het vermogen om schalen in te vullen of symptomen vast te leggen verhindert.
- Zwangere (een vrouw die zwanger kan worden met een positieve zwangerschapstest) of zogende vrouwen; of patiënten die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie.
- Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor de ingrediënten van dit medicijn.
- Patiënten van wie wordt vermoed dat ze een voorgeschiedenis hebben van alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie.
- Patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor deelname aan de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zhizhu Kuanzhong-capsule
Zhizhu Kuanzhong-capsulearm is Zhizhu Kuanzhong-capsule, specificatie: 0,43 g / korrel; Fabrikant: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Goedkeuringsnummer: NMPA-goedkeuringsnummer: GUOYAOZHUNZI Z20020003; Dosering en toediening: 3 capsules per keer, 3 keer per dag, oraal in te nemen 10-15 min voor de maaltijd
|
Zhizhu Kuanzhong-capsule, 3 capsules per keer, 3 keer per dag, oraal ingenomen 10-15 minuten voor de maaltijd.
een interventieperiode van 8 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zhizhu Kuanzhong Placebo-capsule
Zhizhu Kuanzhong Placebo Capsule Arm is Zhizhu Kuanzhong Capsule Mimics samengesteld uit microkristallijne cellulose, mannitol en magnesiumstearaat, die respectievelijk werden gebruikt voor vulmiddel en smeermiddel; Specificatie: 0,43 g/korrel; Fabrikant: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Dosering en toediening: identiek zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Placebo, 3 capsules per keer, 3 keer per dag, oraal in te nemen 10-15 min voor de maaltijd.
een interventieperiode van 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van de respons 8 weken na randomisatie
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Proefpersonen met het functionele dyspepsie-postprandiale distress-syndroom worden zelf beoordeeld op de Visual Analogue Score (VAS), een schaal van 0-10, waarbij proefpersonen de mate van ongemak aangeven op een liniaal van 10 cm, gemarkeerd met 0- "Asymptomatisch of geen ongemak "tot 10-"Extreem ernstig of extreem ongemak "respectievelijk aan kop en staart.
De opname wordt eenmaal per dag en 7 dagen per week gemaakt via een dagboekkaart.
Voor VAS-scores voor postprandiaal volheidsongemak en vroege verzadiging wordt het integrale gemiddelde voor beide symptomen van de afgelopen week geëvalueerd en wordt een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het integrale gemiddelde na 8 weken geregistreerd als respons.
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de VAS-score van elk symptoom van functionele dyspepsie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Op de dagboekkaarten noteerden proefpersonen dagelijks de Visual Analogue Score (VAS) van elk symptoom van de functionele dyspepsie.
VAS wordt gescoord op een schaal van 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger het symptoom is.
Het record wordt eenmaal per dag en 7 dagen gemaakt.
De onderzoekers gebruiken het gemiddelde van de wekelijkse VAS-scores als symptoomintensiteitsscore voor deze week, met één VAS-score per week.
De verandering in de score van elk symptoom op 8 weken na randomisatie ten opzichte van de basislijn wordt geëvalueerd.
|
Tot 8 weken
|
|
Algehele behandelingsrespons
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De algehele werkzaamheid van de behandeling wordt geëvalueerd met behulp van een 7-punts Likert Overall Evaluation Scale (OTE).
De klinische onderzoekers stelden de proefpersonen wekelijks de volgende vragen: "In welke mate zijn uw dyspeptische symptomen de afgelopen week verlicht in vergelijking met voorbehandeling?" Er zijn 7 opties: ① de symptomen verbeterden aanzienlijk, ② de symptomen verbeterden, ③ de symptomen verbeterden licht, ④ de symptomen veranderden niet, ⑤ de symptomen verergerden licht, ⑥ de symptomen verergerden, ⑦ de symptomen verergerden aanzienlijk.
Op het laatste bezoektijdstip van de behandelingscyclus werden patiënten die ① en ② selecteerden gedefinieerd als responders op de behandeling, en degenen die ③-⑦ selecteerden, werden gedefinieerd als non-responders.
Het responspercentage 8 weken na randomisatie tussen de groepen wordt vergeleken op verschillen.
|
Tot 8 weken
|
|
Nepean dyspepsie-index in korte vorm (SFNDI)
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) is een betrouwbare en valide maatstaf voor de kwaliteit van leven bij functionele dyspepsie met 10 items die vragen gaan over de invloed van maagpijn, ongemak of andere epigastrische symptomen in de afgelopen 14 dagen op hun leven.
Tel de tien items voor elk van de vijf subschaalscores op (bereik van elke subschaal 2-10).
De veranderingen van de SFNDI-score op 4 weken en 8 weken na randomisatie ten opzichte van de baseline worden berekend.
|
Tot 8 weken
|
|
Score ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) wordt voornamelijk gebruikt bij patiënten in algemene ziekenhuizen en biedt twee reeksen tests om respectievelijk de toestand van angst en depressie te beoordelen.
Onder hen staat A voor angstitems, D staat voor depressie-items en elk item wordt op vier niveaus gescoord.
Elk van de twee sets items wordt over elkaar gelegd om hun respectieve totaalscore te verkrijgen.
Een totaalscore van 0 tot 7 duidt op normaal, 8 tot 10 op borderline abnormaal en 11 tot 21 op abnormaal.
De veranderingen van de HAD-score op 4 weken en 8 weken na randomisatie ten opzichte van de baseline worden berekend.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017YFC1703703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .