Internasjonal klinisk studie av Zhizhu Kuanzhong Capsule
2. august 2023 oppdatert av: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppe klinisk studie av Zhizhu Kuanzhong kapsel for behandling av pasienter med postprandial distress syndrom av funksjonell dyspepsi
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Zhizhu Kuanzhong Capsule i behandling av pasienter med funksjonell dyspepsi postprandial distress syndrome (FD PDS).
Halvparten av deltakerne vil motta Zhizhu Kuanzhong Capsule, mens den andre vil motta placebo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell dyspepsi (FD) er en av de vanligste funksjonelle gastrointestinale lidelsene.
Aktuelle data fra kliniske studier har vist at tradisjonell kinesisk medisin åpenbart kan lindre kliniske symptomer hos pasienter med FD, og har spesielle fordeler og gode kliniske anvendelsesmuligheter i behandlingen av FD.
Zhizhu Kuanzhong Capsule er hovedsakelig sammensatt av følgende 4 typer kinesiske urter: Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri og Fructus Crataegi.
Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Zhizhu Kuanzhong Capsule i behandling av pasienter med funksjonell dyspepsi postprandial distress syndrome (FD PDS).
Dette er en multisenter, stratifisert-blokk randomisert, dobbeltblind og placebo parallellkontrollert studie.
Sammenligningen mellom undersøkelsesstoffet og placeboet vil bli utført med overlegent design.
Omtrent 480 personer som matchet Roma IV diagnostiske kriterier for FD PDS vil bli registrert.
For hvert individ inkluderer denne studien en 0-2 ukers screeningperiode, en 1-ukers innkjøringsperiode, en 8-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ukers oppfølgingsperiode.
Legemidlene som brukes i den kliniske studien (inkludert undersøkelseslegemiddel og placebo) vil bli levert av Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. fra Lonch Group. Kvalitetsstandardene og testmetodene for placebo er i samsvar med de for undersøkelsesmedisinen, og kvaliteten test oppfyller de foreslåtte kvalitetsstandardene.
Utvelgelsen og evalueringsskjevheten kontrolleres ved hjelp av strengt implementert randomisert kontrollblindmetode osv., og etterforskeren vil bli opplært i konsistensen av skalaevaluering. Det elektroniske saksrapportskjemaet (heretter referert til som eCRF) for denne utprøvingen lages ved å bruke Medical Clinical Trial Data Management System (eCDMS3.0) for online datainnsamling og administrasjon via Internett.
Dataene i eCRF er fra de originale dokumentene, slik som de originale journalene og de fysisk-kjemiske undersøkelsesrapportene, og bør samsvare med originaldokumentene.
Responsraten for funksjonell dyspepsi VAS-score vil bli sammenlignet mellom testgruppen og kontrollgruppen 8 uker etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Lu, MD,Phd
- Telefonnummer: +861062835652
- E-post: deerfang@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yingpan Zhao, MD,Phd
- Telefonnummer: 86015810964983
- E-post: zypzyp1984@163.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Princess Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gerald Holtmann
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100091
- Rekruttering
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Fang Lu, Phd
- Telefonnummer: +861062835652
- E-post: deerfang@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Lan
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Xiaohong Sun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- LIN
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Fengbin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Yinglian Xiao
-
-
Hongokng
-
Hong Kong, Hongokng, Kina
- Rekruttering
- Hong Kong Baptist University
-
Ta kontakt med:
- Linda Zhong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- Wuhan Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohua Hou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoxin Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Rekruttering
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yan Li
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Kina
- Fullført
- Kulun Qimeng Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Duowu Zou
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Ta kontakt med:
- Jinghai Wang
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jiehong Wang
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Tao Yu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Roma IV diagnostiske kriterier for funksjonell dyspepsi-postprandial distress syndrom;
- * Minst 3 dager i løpet av en ukes innkjøringsperiode med VAS-score ≥ 4 for store symptomer (minst ett av ubehag etter måltidet og tidlig metthetsfølelse).
- Alder mellom 18 og 65 år (inkludert 18 og 65 år), mann eller kvinne, polikliniske pasienter;
- **Kunne seponere forbudte medisiner som kan påvirke evalueringen av effektiviteten, som syrehemming/antacida, prokinetiske midler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, antikolinerge midler, glukokortikoider og terapeutisk medisin for utryddelse av H. pylori.
Hvert forsøksperson er informert og frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
Forsøkspersoner som gikk inn i en ukes innkjøringsperiode, blir selvvurdert på Visual Analogue Score (VAS) for graden av ubehag med både symptomer på postprandial fylde og tidlig metthet, med forsøkspersoner som indikerer graden av ubehag på en 10 cm linjal merket 0- "Asymptomatisk eller ingen ubehag" og 10- "Ekstremt alvorlig eller ekstremt ubehag" på henholdsvis hodet og halen. Rangeringen ble laget en gang om dagen og 7 dager i uken med poengsummer på 0 til 10.
- En 2-ukers utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som tar forbudte medisiner før screening.
Ekskluderingskriterier:
- Gastroskopiske funn av magekreft, magesår, erosiv gastritt (grad 2 eller høyere), moderat til alvorlig atrofisk gastritt, dysplasi eller annen gastrointestinal organsykdom.
- Pasienter med en historie med abdominal kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon og keisersnitt).
- Pasienter med immunsystemdefekter (som leukemi eller kreft), eller de som har fått immunsuppressive midler eller glukokortikoider i løpet av de siste 3 månedene.
- Pasienter som kombinerte alvorlig hjerte- og lungesvikt, leverinsuffisiens (ALT/AST > 1,5 ganger øvre grense for normalverdien) og nyresvikt (BUN/serumkreatinin > øvre grense for normalverdien), unormalt endokrine system( slik som diabetes og skjoldbrusk dysfunksjon), unormalt hematopoietisk system og jernmangelanemi som indikert ved hematologisk undersøkelse.
- Pasienter med alvorlig angst og depresjon.
- Pasienter med psykose og mental retardasjon samt språkforstyrrelser som utelukker evnen til å fylle vekter eller registrere symptomer.
- gravid (en kvinne i fertil alder med positiv graviditetstest) eller ammende kvinner; eller pasienter i fertil alder uten effektiv prevensjon.
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot ingrediensene i dette legemidlet.
- Pasienter som mistenkes å ha eller faktisk har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som har deltatt i en klinisk studie de siste 3 månedene.
- Pasienter som av etterforskeren anses som ikke egnet for deltakelse i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zhizhu Kuanzhong kapsel
Zhizhu Kuanzhong kapselarm er Zhizhu Kuanzhong kapsel, spesifikasjon: 0,43 g/granulat; Produsent: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. Godkjenningsnummer: NMPA-godkjenningsnummer: GUOYAOZHUNZI Z20020003; Dosering og administrering: 3 kapsler om gangen, 3 ganger daglig, tatt oralt 10-15 minutter før måltider
|
Zhizhu Kuanzhong Kapsel, 3 kapsler om gangen, 3 ganger om dagen, tatt oralt 10-15 minutter før måltider.
en 8-ukers intervensjonsperiode
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Zhizhu Kuanzhong Placebo-kapsel
Zhizhu Kuanzhong Placebo Capsule Arm er Zhizhu Kuanzhong Capsule Mimics sammensatt av mikrokrystallinsk cellulose, mannitol og magnesiumstearat, som brukes til henholdsvis fyllmiddel og smøremiddel; Spesifikasjon: 0,43 g/granulat; Produsent: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Dosering og administrering: Vær identisk med undersøkelsesstoffet.
|
Placebo, 3 kapsler om gangen, 3 ganger om dagen, tatt oralt 10-15 minutter før måltider.
en 8-ukers intervensjonsperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av responsen 8 uker etter randomisering
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Personer med funksjonell dyspepsi-postprandial distress-syndrom er selvvurdert på Visual Analogue Score (VAS) som er en skala fra 0-10, med forsøkspersoner som indikerer graden av ubehag på en 10 cm linjal merket 0- "Asymptomatisk eller ingen ubehag" "til 10- "Ekstremt alvorlig eller ekstremt ubehag "ved henholdsvis hodet og halen.
Posten gjøres en gang daglig og 7 dager i uken via dagbokkort.
For VAS-skårer for ubehag etter måltid og tidlig metthetsfølelse, blir det integrerte gjennomsnittet for begge symptomene i løpet av den siste uken evaluert, og en 50 % reduksjon fra baseline i det integrerte gjennomsnittet ved 8 uker er registrert som en respons.
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i VAS-score for hvert symptom på funksjonell dyspepsi
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
På dagbokkortene registrerte forsøkspersonene den visuelle analoge poengsummen (VAS) for hvert symptom på funksjonell dyspepsi daglig.
VAS skåres på en skala fra 0-10, som jo høyere skår, desto alvorligere er symptomet.
Rekorden gjøres en gang om dagen og 7 dager.
Etterforskerne bruker gjennomsnittet av de ukentlige VAS-skårene som symptomintensitetspoeng for denne uken, med én VAS-score per uke.
Endringen i poengsummen for hvert symptom 8 uker etter randomisering i forhold til baseline evalueres.
|
Inntil 8 uker
|
|
Samlet behandlingsresponsrate
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Den samlede behandlingseffekten er evaluert ved hjelp av en 7-punkts Likert Overall Evaluation Scale (OTE).
De kliniske etterforskerne stilte forsøkspersonene følgende spørsmål ukentlig: "I den siste uken, hvor mye har dine dyspeptiske symptomer blitt lindret sammenlignet med forbehandling?" Det er 7 alternativer: ① symptomene ble betydelig bedre, ② symptomene ble bedre, ③ symptomene ble litt bedre, ④ symptomene endret seg ikke, ⑤ symptomene ble litt forverret, ⑥ symptomene ble forverret, ⑦ symptomene ble betydelig forverret.
Ved siste besøkstidspunkt i behandlingssyklusen ble pasienter som valgte ① og ② definert som behandlingsrespondere, og de som valgte ③-⑦ ble definert som ikke-respondere.
Svarprosenten ved 8 uker etter randomisering mellom gruppene sammenlignes for forskjeller.
|
Inntil 8 uker
|
|
Short Form Nepean Dyspepsia Index (SFNDI)
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) er et pålitelig og gyldig mål på livskvalitet ved funksjonell dyspepsi med 10 punkter som handler om hvordan pasienter magesmerter, ubehag eller andre epigastriske symptomer de siste 14 dagene påvirker livene deres.
Legg sammen de ti elementene for hver av de fem underskala-poengsummene (område for hver underskala 2-10).
Endringene i SFNDI-score ved 4 uker og 8 uker etter randomisering i forhold til baseline beregnes.
|
Inntil 8 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) brukes hovedsakelig hos pasienter på generelle sykehus, som gir to sett med tester for å vurdere tilstanden til henholdsvis angst og depresjon.
Blant dem står A for angstelementer, D står for depresjonselementer, og hvert element scores på fire nivåer.
Hvert av de to settene med gjenstander legges over hverandre for å oppnå sin respektive totale poengsum.
En totalscore på 0 til 7 indikerer normal, 8 til 10 indikerer borderline unormal, og 11 til 21 indikerer unormal.
Endringene i HAD-score ved 4 uker og 8 uker etter randomisering i forhold til baseline beregnes.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017YFC1703703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .