Estudio clínico internacional de la cápsula Zhizhu Kuanzhong
2 de agosto de 2023 actualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensayo clínico de grupo paralelo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la cápsula de Zhizhu Kuanzhong en el tratamiento de pacientes con síndrome de angustia posprandial de dispepsia funcional
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Zhizhu Kuanzhong Capsule en el tratamiento de pacientes con síndrome de dispepsia funcional posprandial (FD PDS).
La mitad de los participantes recibirán la cápsula Zhizhu Kuanzhong, mientras que el otro recibirá un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dispepsia funcional (DF) es uno de los trastornos gastrointestinales funcionales más comunes.
Los datos actuales de los estudios clínicos han demostrado que la medicina tradicional china obviamente puede aliviar los síntomas clínicos de los pacientes con DF y tiene ventajas especiales y buenas perspectivas de aplicación clínica en el tratamiento de la DF.
La cápsula Zhizhu Kuanzhong se compone principalmente de los siguientes 4 tipos de hierbas chinas: Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri y Fructus Crataegi.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Zhizhu Kuanzhong Capsule en el tratamiento de pacientes con síndrome de dispepsia funcional posprandial (FD PDS).
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado en bloques estratificados, doble ciego y controlado en paralelo con placebo.
La comparación entre el fármaco en investigación y el placebo se realizará con un diseño de superioridad.
Se inscribirán alrededor de 480 sujetos que coincidieron con los criterios de diagnóstico de Roma IV para FD PDS.
Para cada sujeto, este estudio incluye un período de selección de 0 a 2 semanas, un período inicial de 1 semana, un período de tratamiento doble ciego de 8 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
Los medicamentos utilizados en el estudio clínico (incluido el medicamento en investigación y el placebo) serán suministrados por Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. de Lonch Group. Los estándares de calidad y los métodos de prueba para el placebo son consistentes con los del medicamento en investigación y la calidad prueba cumple con los estándares de calidad propuestos.
El sesgo de selección y evaluación se controla mediante la implementación estricta del método ciego de control aleatorio, etc., y el investigador recibirá capacitación sobre la consistencia de la evaluación de la escala. Sistema de gestión de datos de ensayos clínicos médicos (eCDMS3.0) para la adquisición y gestión de datos en línea a través de Internet.
Los datos en el eCRF son de los documentos originales, como los registros médicos originales y las hojas de informes de exámenes fisicoquímicos, y deben ser consistentes con los documentos originales.
La tasa de respuesta para la puntuación VAS de dispepsia funcional se comparará entre el grupo de prueba y el grupo de control a las 8 semanas después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Lu, MD,Phd
- Número de teléfono: +861062835652
- Correo electrónico: deerfang@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yingpan Zhao, MD,Phd
- Número de teléfono: 86015810964983
- Correo electrónico: zypzyp1984@163.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Aún no reclutando
- Princess Alexandra Hospital
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Contacto:
- Gerald Holtmann
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100091
- Reclutamiento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contacto:
- Fang Lu, Phd
- Número de teléfono: +861062835652
- Correo electrónico: deerfang@163.com
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contacto:
- Yu Lan
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Xiaohong Sun
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Provincial Hospital
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Contacto:
- LIN
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contacto:
- Fengbin Liu
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- Yinglian Xiao
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Hongokng
-
Hong Kong, Hongokng, Porcelana
- Reclutamiento
- Hong Kong Baptist University
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Contacto:
- Linda Zhong
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan Union Hospital
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Contacto:
- Xiaohua Hou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Guoxin Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Contacto:
- Yan Li
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, Porcelana
- Terminado
- Kulun Qimeng Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital
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Contacto:
- Duowu Zou
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contacto:
- Jinghai Wang
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Jiehong Wang
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Tao Yu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos de Roma IV para dispepsia funcional-síndrome de angustia posprandial;
- * Al menos 3 días durante el período de preinclusión de una semana con una puntuación VAS ≥ 4 para los síntomas principales (al menos uno de malestar por plenitud posprandial y saciedad temprana) .
- Edad entre 18 y 65 años (incluidos 18 y 65 años), hombres o mujeres, ambulatorios;
- **Poder descontinuar medicamentos prohibidos que puedan afectar la evaluación de la efectividad, como inhibidores de ácido/antiácidos, procinéticos, antiinflamatorios no esteroideos, anticolinérgicos, glucocorticoides y medicamentos terapéuticos para la erradicación de H. pylori.
Cada sujeto es informado y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
Los sujetos que entraron en el período de preinclusión de una semana se autoevaluaron en la puntuación analógica visual (VAS) para el grado de incomodidad con ambos síntomas de plenitud posprandial y plenitud temprana, y los sujetos indicaron el grado de incomodidad en una regla de 10 cm. marcado 0- "Asintomático o Sin Molestias" y 10- "Extremadamente Severo o Molestias Extremas" en su cabeza y cola, respectivamente. La calificación se realizó una vez al día y los 7 días de la semana con puntajes de 0 a 10.
- Se requiere un período de lavado de 2 semanas para los pacientes que toman medicamentos prohibidos antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- Hallazgos gastroscópicos de cáncer gástrico, úlcera péptica, gastritis erosiva (grado 2 o superior), gastritis atrófica de moderada a grave, displasia u otra enfermedad gastrointestinal de órganos.
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal (excepto apendicectomía y cesárea).
- Pacientes con defectos del sistema inmunitario (como leucemia o cáncer), o aquellos a los que se les hayan administrado agentes inmunosupresores o glucocorticoides en los últimos 3 meses.
- Pacientes que combinaron insuficiencia cardíaca y pulmonar grave, insuficiencia hepática (ALT/AST > 1,5 veces el límite superior del valor normal) e insuficiencia renal (BUN/creatinina sérica > el límite superior del valor normal), sistema endocrino anormal ( como diabetes y disfunción tiroidea), sistema hematopoyético anormal y anemia por deficiencia de hierro según lo indicado en el examen hematológico.
- Pacientes con ansiedad severa y depresión.
- Pacientes con psicosis y retraso mental, así como trastornos del lenguaje que impiden la capacidad de llenar escalas o registrar síntomas.
- Embarazadas (una mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva) o mujeres lactantes; o pacientes en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los ingredientes de este medicamento.
- Pacientes que se sospecha que tienen o tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula Zhizhu Kuanzhong
Zhizhu Kuanzhong Capsule Arm es Zhizhu Kuanzhong Capsule, especificación: 0,43 g/gránulo; Fabricante: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Número de aprobación: Número de aprobación de NMPA: GUOYAOZHUNZI Z20020003; Dosis y administración: 3 cápsulas a la vez, 3 veces al día, por vía oral 10-15 min antes de las comidas
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Cápsula de Zhizhu Kuanzhong, 3 cápsulas a la vez, 3 veces al día, por vía oral 10-15 minutos antes de las comidas.
un período de intervención de 8 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo Zhizhu Kuanzhong
El brazo de cápsula de placebo de Zhizhu Kuanzhong es un imitador de cápsula de Zhizhu Kuanzhong compuesto por celulosa microcristalina, manitol y estearato de magnesio, que se utiliza como agente de relleno y lubricante, respectivamente; Especificación: 0,43 g/gránulo; Fabricante: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Dosis y administración: Ser idéntico al fármaco en investigación.
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Placebo, 3 cápsulas a la vez, 3 veces al día, por vía oral 10-15 min antes de las comidas.
un período de intervención de 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de la respuesta a las 8 semanas después de la aleatorización
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Los sujetos con dispepsia funcional-síndrome de angustia posprandial se califican a sí mismos en la puntuación visual analógica (VAS), que es una escala de 0 a 10, y los sujetos indican el grado de malestar en una regla de 10 cm marcada con 0: "Asintomático o sin malestar". “a 10- “Extremadamente Severo o Extrema Incomodidad” en su cabeza y cola, respectivamente.
El registro se realiza una vez al día y los 7 días de la semana a través de una ficha diario.
Para las puntuaciones VAS para malestar por plenitud posprandial y saciedad temprana, se evalúa el promedio integral para ambos síntomas durante la última semana, y se registra como respuesta una disminución del 50 % desde el inicio en el promedio integral a las 8 semanas.
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntuación EVA de cada síntoma de dispepsia funcional
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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En las tarjetas del diario, los sujetos registraron diariamente la puntuación analógica visual (VAS) de cada síntoma de la dispepsia funcional.
La EVA se puntúa en una escala de 0 a 10, en la que cuanto mayor es la puntuación, más grave es el síntoma.
El registro se realiza una vez al día y 7 días.
Los investigadores utilizan el promedio de las puntuaciones VAS semanales como la puntuación de intensidad de los síntomas de esta semana, con una puntuación VAS por semana.
Se evalúa el cambio en la puntuación de cada síntoma a las 8 semanas después de la aleatorización en relación con la línea de base.
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Hasta 8 semanas
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Tasa de respuesta global al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La eficacia general del tratamiento se evalúa utilizando una escala de evaluación general de Likert (OTE) de 7 puntos.
Los investigadores clínicos hicieron semanalmente a los sujetos las siguientes preguntas: "En la última semana, ¿cuánto se han aliviado sus síntomas dispépticos en comparación con el pretratamiento?" Hay 7 opciones: ① los síntomas mejoraron significativamente, ② los síntomas mejoraron, ③ los síntomas mejoraron ligeramente, ④ los síntomas no cambiaron, ⑤ los síntomas empeoraron ligeramente, ⑥ los síntomas empeoraron, ⑦ los síntomas empeoraron significativamente.
En el momento de la última visita del ciclo de tratamiento, los pacientes que seleccionaron ① y ② se definieron como respondedores al tratamiento, y los que seleccionaron ③-⑦ se definieron como no respondedores.
La tasa de respuesta a las 8 semanas después de la aleatorización entre los grupos se compara en busca de diferencias.
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Hasta 8 semanas
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Índice de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SFNDI)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El índice de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SFNDI) es una medida confiable y válida de la calidad de vida en la dispepsia funcional con 10 ítems cuyas preguntas son sobre cómo el dolor de estómago, la incomodidad u otros síntomas epigástricos de los sujetos durante los últimos 14 días afectan sus vidas.
Sume los diez ítems para cada una de las puntuaciones de las cinco subescalas (rango de cada subescala 2-10).
Se calculan los cambios de la puntuación SFNDI a las 4 semanas y 8 semanas después de la aleatorización en relación con la línea de base.
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Hasta 8 semanas
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Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) se utiliza principalmente en pacientes de hospitales generales y proporciona dos conjuntos de pruebas para evaluar el estado de ansiedad y depresión, respectivamente.
Entre ellos, A representa elementos de ansiedad, D representa elementos de depresión y cada elemento se califica en cuatro niveles.
Cada uno de los dos conjuntos de ítems se superponen para obtener su respectivo puntaje total.
Una puntuación total de 0 a 7 indica normal, de 8 a 10 indica anormal en el límite y de 11 a 21 indica anormal.
Se calculan los cambios de la puntuación HAD a las 4 semanas y 8 semanas después de la aleatorización en relación con la línea de base.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017YFC1703703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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