Международное клиническое исследование капсул Zhizhu Kuanzhong
2 августа 2023 г. обновлено: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах капсулы Zhizhu Kuanzhong при лечении пациентов с постпрандиальным дистресс-синдромом функциональной диспепсии
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности капсул Zhizhu Kuanzhong при лечении пациентов с постпрандиальным дистресс-синдромом функциональной диспепсии (FD PDS).
Половина участников получит капсулу Zhizhu Kuanzhong, а другая — плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная диспепсия (ФД) — одно из наиболее распространенных функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта.
Текущие данные клинических исследований показали, что традиционная китайская медицина, очевидно, может облегчить клинические симптомы у пациентов с БФ и имеет особые преимущества и хорошие перспективы клинического применения при лечении БФ.
Капсула Zhizhu Kuanzhong в основном состоит из следующих 4 видов китайских трав: Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri и Fructus Crataegi.
Это исследование направлено на оценку клинической эффективности и безопасности капсул Zhizhu Kuanzhong при лечении пациентов с постпрандиальным дистресс-синдромом функциональной диспепсии (FD PDS).
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование со стратифицированными блоками.
Сравнение между исследуемым лекарственным средством и плацебо будет проводиться по плану превосходства.
Будет зачислено около 480 субъектов, соответствующих Римским диагностическим критериям IV для FD PDS.
Для каждого субъекта это исследование включает 0–2-недельный период скрининга, 1-недельный вводной период, 8-недельный период двойного слепого лечения и 4-недельный период последующего наблюдения.
Препараты, используемые в клиническом исследовании (включая исследуемый препарат и плацебо), будут поставляться компанией Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd., входящей в группу Lonch. Стандарты качества и методы испытаний для плацебо соответствуют стандартам для исследуемого препарата, а качество тест соответствует предложенным стандартам качества.
Предвзятость отбора и оценки контролируются с помощью строгого применения слепого метода рандомизированного контроля и т. д., и исследователь будет обучен последовательности оценки по шкале. Система управления данными медицинских клинических испытаний (eCDMS3.0) для онлайн-сбора данных и управления ими через Интернет.
Данные в электронной ИРК берутся из оригинальных документов, таких как оригиналы медицинских карт и листы отчета о физико-химическом обследовании, и должны соответствовать оригинальным документам.
Частота ответа на оценку функциональной диспепсии по ВАШ будет сравниваться между тестовой группой и контрольной группой через 8 недель после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Lu, MD,Phd
- Номер телефона: +861062835652
- Электронная почта: deerfang@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yingpan Zhao, MD,Phd
- Номер телефона: 86015810964983
- Электронная почта: zypzyp1984@163.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Еще не набирают
- Princess Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Gerald Holtmann
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100091
- Рекрутинг
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Fang Lu, Phd
- Номер телефона: +861062835652
- Электронная почта: deerfang@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Контакт:
- Yu Lan
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Xiaohong Sun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Provincial Hospital
-
Контакт:
- LIN
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Fengbin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Контакт:
- Yinglian Xiao
-
-
Hongokng
-
Hong Kong, Hongokng, Китай
- Рекрутинг
- Hong Kong Baptist University
-
Контакт:
- Linda Zhong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- Wuhan Union Hospital
-
Контакт:
- Xiaohua Hou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Guoxin Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Контакт:
- Yan Li
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Китай
- Завершенный
- Kulun Qimeng Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Duowu Zou
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Jinghai Wang
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Jiehong Wang
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- Рекрутинг
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Tao Yu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие Римским диагностическим критериям IV функциональной диспепсии-постпрандиального дистресс-синдрома;
- * Не менее 3 дней в течение однонедельного подготовительного периода с оценкой ≥ 4 по ВАШ для основных симптомов (по крайней мере, один из постпрандиального дискомфорта переполнения и раннего насыщения).
- Возраст от 18 до 65 лет (в том числе от 18 до 65 лет), мужчины или женщины, амбулаторно;
- ** Иметь возможность прекратить прием запрещенных препаратов, которые могут повлиять на оценку эффективности, таких как ингибиторы кислотности/антациды, прокинетики, нестероидные противовоспалительные препараты, антихолинергические препараты, глюкокортикоиды и терапевтические препараты для эрадикации H. pylori.
Каждый субъект проинформирован и добровольно подписал форму информированного согласия (ICF).
Субъекты, вступившие в однонедельный подготовительный период, самостоятельно оценивают по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) степень дискомфорта как с симптомами постпрандиального переполнения, так и с симптомами раннего переполнения, при этом субъекты указывают степень дискомфорта на 10-сантиметровой линейке. отмечены 0- «Бессимптомное или отсутствие дискомфорта» и 10- «Чрезвычайно тяжелый или крайний дискомфорт» на голове и хвосте соответственно. Оценка производилась один раз в день и 7 дней в неделю с баллами от 0 до 10.
- Для пациентов, принимающих запрещенные препараты, перед скринингом требуется 2-недельный период вымывания.
Критерий исключения:
- Гастроскопические признаки рака желудка, пептической язвы, эрозивного гастрита (степень 2 или выше), атрофического гастрита средней и тяжелой степени, дисплазии или других заболеваний желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты с абдоминальной хирургией в анамнезе (кроме аппендэктомии и кесарева сечения).
- Пациенты с дефектами иммунной системы (такими как лейкемия или рак) или те, кто принимал иммунодепрессанты или глюкокортикоиды в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с сочетанной тяжелой сердечной и легочной недостаточностью, недостаточностью печени (АЛТ/АСТ > 1,5 раза выше верхней границы нормы) и почечной недостаточностью (АМК/креатинин сыворотки > верхней границы нормы), нарушениями эндокринной системы ( такие как диабет и дисфункция щитовидной железы), аномалии системы кроветворения и железодефицитная анемия, как показано при гематологическом исследовании.
- Пациенты с тяжелой тревогой и депрессией.
- Пациенты с психозом и умственной отсталостью, а также с нарушением речи, препятствующим заполнению шкалы или регистрации симптомов.
- Беременные (женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность) или кормящие женщины; или пациентки детородного возраста без эффективной контрацепции.
- Пациенты, у которых, как известно, аллергия на ингредиенты этого препарата.
- Пациенты, которые подозреваются или действительно имеют историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, принимавшие участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсула Чжижу Куанчжун
Капсула Zhizhu Kuanzhong представляет собой капсулу Zhizhu Kuanzhong, спецификация: 0,43 г / гранула; Производитель: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Номер утверждения: Номер утверждения NMPA: GUOYAOZHUNZI Z20020003; Способ применения и дозы: по 3 капсулы 3 раза в день внутрь за 10-15 мин до еды.
|
Zhizhu Kuanzhong Capsule, по 3 капсулы 3 раза в день внутрь за 10-15 мин до еды.
8-недельный период вмешательства
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Жижу Куанчжун Плацебо Капсула
Капсульная рука Zhizhu Kuanzhong Placebo представляет собой аналог капсулы Zhizhu Kuanzhong, состоящий из микрокристаллической целлюлозы, маннита и стеарата магния, которые используются в качестве наполнителя и смазки соответственно; Спецификация: 0,43 г/гранулу; Производитель: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Дозировка и способ применения: Идентичны исследуемому лекарственному средству.
|
Плацебо, по 3 капсулы 3 раза в день внутрь за 10-15 мин до еды.
8-недельный период вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля ответа через 8 недель после рандомизации
Временное ограничение: до 8 недель
|
Субъекты с функциональной диспепсией-постпрандиальным дистресс-синдромом оценивают себя по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), которая представляет собой шкалу от 0 до 10, при этом субъекты указывают степень дискомфорта на 10-сантиметровой линейке с пометкой 0 — «Бессимптомно или нет дискомфорта». "до 10- "Чрезвычайно сильный или Крайний дискомфорт" в голове и хвосте соответственно.
Запись производится один раз в сутки и 7 дней в неделю через дневниковую карточку.
Для оценки постпрандиального дискомфорта от полноты и раннего насыщения по ВАШ оценивается интегральное среднее для обоих симптомов за последнюю неделю, и 50% снижение интегрального среднего по сравнению с исходным уровнем через 8 недель регистрируется как ответ.
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по ВАШ каждого симптома функциональной диспепсии
Временное ограничение: До 8 недель
|
В дневниковых карточках испытуемые ежедневно записывали визуальную аналоговую оценку (ВАШ) каждого симптома функциональной диспепсии.
ВАШ оценивается по шкале от 0 до 10, чем выше балл, тем тяжелее симптом.
Запись производится раз в сутки и 7 дней.
Исследователи используют среднее значение еженедельных баллов ВАШ в качестве оценки интенсивности симптомов на этой неделе, с одним баллом ВАШ в неделю.
Оценивали изменение оценки каждого симптома через 8 недель после рандомизации по сравнению с исходным уровнем.
|
До 8 недель
|
|
Общий показатель ответа на лечение
Временное ограничение: До 8 недель
|
Общая эффективность лечения оценивается с использованием 7-балльной шкалы общей оценки Лайкерта (ОТЭ).
Клинические исследователи еженедельно задавали испытуемым следующие вопросы: «Насколько за последнюю неделю уменьшились ваши диспептические симптомы по сравнению с состоянием до лечения?» Возможны 7 вариантов: ① значительно улучшились симптомы, ② симптомы улучшились, ③ симптомы немного улучшились, ④ симптомы не изменились, ⑤ симптомы немного ухудшились, ⑥ симптомы ухудшились, ⑦ симптомы значительно ухудшились.
В момент последнего посещения цикла лечения пациенты, выбравшие ① и ②, были определены как ответившие на лечение, а те, кто выбрал ③-⑦, были определены как не ответившие на лечение.
Частоту ответов через 8 недель после рандомизации между группами сравнивают на наличие различий.
|
До 8 недель
|
|
Краткий индекс диспепсии Непина (SFNDI)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Краткий индекс диспепсии Непина (SFNDI) является надежным и достоверным показателем качества жизни при функциональной диспепсии с 10 вопросами, которые касаются того, как боль в животе, дискомфорт или другие эпигастральные симптомы в течение последних 14 дней влияют на их жизнь.
Сложите десять пунктов для каждой из пяти оценок подшкалы (диапазон каждой подшкалы от 2 до 10).
Рассчитывают изменения балла SFNDI через 4 недели и 8 недель после рандомизации относительно исходного уровня.
|
До 8 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 8 недель
|
Больничная шкала тревожности и депрессии (HAD) в основном используется у пациентов в больницах общего профиля и включает два набора тестов для оценки состояния тревоги и депрессии соответственно.
Среди них A обозначает пункты беспокойства, D обозначает пункты депрессии, и каждый пункт оценивается по четырем уровням.
Каждый из двух наборов элементов накладывается друг на друга для получения соответствующего общего балла.
Общий балл от 0 до 7 указывает на нормальное состояние, от 8 до 10 — на пограничное отклонение от нормы, а от 11 до 21 — на отклонение от нормы.
Рассчитывают изменения показателя HAD через 4 недели и 8 недель после рандомизации относительно исходного уровня.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017YFC1703703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .