Mezinárodní klinická studie kapsle Zhizhu Kuanzhong
2. srpna 2023 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová klinická studie kapsle Zhizhu Kuanzhong při léčbě pacientů s postprandiálním distress syndromem funkční dyspepsie
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost kapsle Zhizhu Kuanzhong u pacientů s funkční dyspepsií, syndromem postprandiální tísně (FD PDS).
Polovina účastníků dostane Zhizhu Kuanzhong Capsule, zatímco druhá dostane placebo.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční dyspepsie (FD) je jednou z nejčastějších funkčních gastrointestinálních poruch.
Současné údaje z klinických studií ukázaly, že tradiční čínská medicína může zjevně zmírnit klinické příznaky pacientů s FD a má zvláštní výhody a dobré vyhlídky na klinické použití v léčbě FD.
Kapsle Zhizhu Kuanzhong se skládá hlavně z následujících 4 druhů čínských bylin: Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri a Fructus Crataegi.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost kapsle Zhizhu Kuanzhong u pacientů s funkční dyspepsií, syndromem postprandiální tísně (FD PDS).
Jedná se o multicentrickou, stratifikovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a placebem paralelně kontrolovanou studii.
Srovnání mezi zkoumaným lékem a placebem bude provedeno s nadřazeným designem.
Bude zapsáno asi 480 subjektů splňujících diagnostická kritéria Řím IV pro FD PDS.
Pro každý subjekt tato studie zahrnuje 0-2 týdenní období screeningu, 1 týdenní úvodní období, 8týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 4týdenní období následného sledování.
Léky použité v klinické studii (včetně hodnoceného léku a placeba) dodá Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. z Lonch Group. Standardy kvality a testovací metody pro placebo jsou v souladu se standardy a testovacími metodami pro testovaný lék a kvalita test splňuje navržené standardy kvality.
Zkreslení výběru a hodnocení je kontrolováno pomocí přísně zaváděné randomizované kontrolní slepé metody atd. a zkoušející bude proškolen o konzistenci hodnocení stupnice. Elektronický formulář kazuistiky (dále jen eCRF) této studie je vytvořen pomocí Medical Clinical Trial Data Management System (eCDMS3.0) pro online získávání a správu dat přes internet.
Údaje v eCRF pocházejí z původních dokumentů, jako jsou původní lékařské záznamy a listy zpráv o fyzikálně-chemickém vyšetření, a měly by být v souladu s původními dokumenty.
Míra odpovědi na funkční dyspepsii VAS skóre bude porovnána mezi testovanou skupinou a kontrolní skupinou 8 týdnů po randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Lu, MD,Phd
- Telefonní číslo: +861062835652
- E-mail: deerfang@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yingpan Zhao, MD,Phd
- Telefonní číslo: 86015810964983
- E-mail: zypzyp1984@163.com
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Gerald Holtmann
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100091
- Nábor
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Fang Lu, Phd
- Telefonní číslo: +861062835652
- E-mail: deerfang@163.com
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Kontakt:
- Yu Lan
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Xiaohong Sun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Fujian Provincial Hospital
-
Kontakt:
- LIN
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Fengbin Liu
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Yinglian Xiao
-
-
Hongokng
-
Hong Kong, Hongokng, Čína
- Nábor
- Hong Kong Baptist University
-
Kontakt:
- Linda Zhong
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Nábor
- Wuhan Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Hou
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Guoxin Zhang
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
-
Kontakt:
- Yan Li
-
-
Neimenggu
-
Tongliao, Neimenggu, Čína
- Dokončeno
- Kulun Qimeng Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Duowu Zou
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Jinghai Wang
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiehong Wang
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Tao Yu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií Řím IV pro funkční dyspepsii-postprandiální distress syndrom;
- * Nejméně 3 dny během týdenního zaváděcího období s VAS skóre ≥ 4 pro hlavní příznaky (alespoň jeden z nepohodlí plnosti po jídle a časné sytosti).
- Věk mezi 18 a 65 lety (včetně 18 a 65 let), muž nebo žena, ambulantní pacienti;
- **Být schopen vysadit zakázané léky, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti, jako jsou inhibice kyselin/antacida, prokinetika, nesteroidní protizánětlivé léky, anticholinergika, glukokortikoidy a terapeutické léky k eradikaci H. pylori.
Každý subjekt je informován a dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF).
Subjekty, které vstoupily do týdenního záběhového období, jsou samy hodnoceny na základě vizuálního analogového skóre (VAS) pro stupeň nepohodlí s příznaky postprandiální plnosti a časné plnosti, přičemž subjekty udávají míru nepohodlí na 10 cm pravítku. označené 0- „Asymptomatické nebo žádné nepohodlí“ a 10- „Extrémně závažné nebo extrémní nepohodlí“ na hlavě a ocasu. Hodnocení bylo prováděno jednou denně a 7 dní v týdnu se skóre 0 až 10.
- U pacientů užívajících zakázané léky je před screeningem vyžadována 2týdenní vymývací lhůta.
Kritéria vyloučení:
- Gastroskopický nález rakoviny žaludku, peptického vředu, erozivní gastritidy (stupeň 2 nebo vyšší), středně těžké až těžké atrofické gastritidy, dysplazie nebo jiného orgánového gastrointestinálního onemocnění.
- Pacienti s anamnézou břišních operací (kromě apendektomie a císařského řezu).
- Pacienti s defekty imunitního systému (jako je leukémie nebo rakovina) nebo ti, kterým byly během posledních 3 měsíců podávány imunosupresiva nebo glukokortikoidy.
- Pacienti, kteří kombinovali těžkou srdeční a plicní insuficienci, jaterní nedostatečnost (ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) a ledvinovou nedostatečnost (BUN/sérový kreatinin > horní hranice normální hodnoty), abnormální endokrinní systém( jako je diabetes a dysfunkce štítné žlázy), abnormální hematopoetický systém a anémie z nedostatku železa, jak je indikováno při hematologickém vyšetření.
- Pacienti s těžkou úzkostí a depresí.
- Pacienti s psychózou a mentální retardací i s poruchou řeči vylučující schopnost vyplňovat škály nebo zaznamenávat příznaky.
- Těhotná (žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem) nebo kojící ženy; nebo pacientky ve fertilním věku bez účinné antikoncepce.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na složky tohoto léku.
- Pacienti, u kterých existuje podezření, že mají nebo skutečně mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie v posledních 3 měsících.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle Zhizhu Kuanzhong
Rameno kapsle Zhizhu Kuanzhong je kapsle Zhizhu Kuanzhong, Specifikace: 0,43 g/granule; Výrobce: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. Číslo schválení: Číslo schválení NMPA: GUOYAOZHUNZI Z20020003; Dávkování a způsob podání: 3 kapsle najednou, 3x denně, perorálně 10-15 minut před jídlem
|
Zhizhu Kuanzhong Capsule, 3 kapsle najednou, 3krát denně, užívané perorálně 10-15 minut před jídlem.
8týdenní intervenční období
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle Zhizhu Kuanzhong
Rameno kapsle Zhizhu Kuanzhong Placebo Capsule Arm je napodobeniny kapslí Zhizhu Kuanzhong složené z mikrokrystalické celulózy, mannitolu a stearátu hořečnatého, které se používají jako plnidlo a lubrikant; Specifikace: 0,43 g/granule; Výrobce: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Dávkování a způsob podání: Buďte shodní s hodnoceným lékem.
|
Placebo, 3 kapsle najednou, 3krát denně, užívané perorálně 10-15 minut před jídlem.
8týdenní intervenční období
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl odpovědi 8 týdnů po randomizaci
Časové okno: až 8 týdnů
|
Subjekty se syndromem funkční dyspepsie-postprandiální tísně jsou samy hodnoceny podle vizuálního analogového skóre (VAS), což je škála 0-10, přičemž subjekty udávají stupeň nepohodlí na 10 cm pravítku označeném 0- „Asymptomatické nebo žádné nepohodlí. "až 10- "Extrémně těžké nebo extrémní nepohodlí "na hlavě a ocasu.
Záznam se provádí jednou denně a 7 dní v týdnu prostřednictvím deníkové karty.
Pro skóre VAS pro postprandiální nepohodlí plnosti a časnou sytost se vyhodnotí integrální průměr pro oba symptomy za poslední týden a jako odpověď se zaznamená 50% pokles od výchozí hodnoty v integrálním průměru za 8 týdnů.
|
až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre VAS každého symptomu funkční dyspepsie
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Do deníkových karet subjekty denně zaznamenávaly vizuální analogové skóre (VAS) každého symptomu funkční dyspepsie.
VAS se hodnotí na stupnici 0-10, přičemž čím vyšší je skóre, tím závažnější je symptom.
Záznam se provádí jednou denně a 7 dní.
Vyšetřovatelé používají průměr týdenních skóre VAS jako skóre intenzity symptomů pro tento týden, s jedním skóre VAS za týden.
Hodnotí se změna skóre každého symptomu 8 týdnů po randomizaci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Až 8 týdnů
|
|
Celková míra léčebné odpovědi
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Celková účinnost léčby se hodnotí pomocí 7bodové Likertovy škály celkového hodnocení (OTE).
Klinickí vyšetřovatelé pokládali subjektům každý týden následující otázky: „Jak moc se vaše dyspeptické příznaky zmírnily za poslední týden ve srovnání s předléčbou?“ Existuje 7 možností: ① příznaky se výrazně zlepšily, ② příznaky se zlepšily, ③ příznaky se mírně zlepšily, ④ příznaky se nezměnily, ⑤ příznaky se mírně zhoršily, ⑥ příznaky se zhoršily, ⑦ příznaky se výrazně zhoršily.
V časovém bodě poslední návštěvy léčebného cyklu byli pacienti, kteří zvolili ① a ②, definováni jako reagující na léčbu a ti, kteří zvolili ③-⑦, byli definováni jako nereagující.
Míra odezvy v 8 týdnech po randomizaci mezi skupinami se porovnávala pro rozdíly.
|
Až 8 týdnů
|
|
Short Form Nepean Dyspepsia Index (SFNDI)
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Short Form-Nepean Dyspepsia Index (SFNDI) je spolehlivé a platné měřítko kvality života u funkční dyspepsie s 10 položkami, které se týkají toho, jak bolest žaludku, nepohodlí nebo jiné epigastrické symptomy za posledních 14 dnů ovlivňují jejich životy subjektů.
Sečtěte deset položek pro každé z pěti skóre dílčích škál (rozsah každé dílčí škály 2–10).
Vypočítají se změny skóre SFNDI za 4 týdny a 8 týdnů po randomizaci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Až 8 týdnů
|
|
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) se používá hlavně u pacientů ve všeobecných nemocnicích, která poskytuje dvě sady testů k posouzení stavu úzkosti a deprese.
Mezi nimi A znamená položky úzkosti, D znamená položky deprese a každá položka je hodnocena na čtyřech úrovních.
Každá ze dvou sad položek se překrývá, aby se získalo jejich příslušné celkové skóre.
Celkové skóre 0 až 7 znamená normální, 8 až 10 znamená hraniční abnormální a 11 až 21 znamená abnormální.
Vypočítají se změny skóre HAD za 4 týdny a 8 týdnů po randomizaci vzhledem k výchozí hodnotě.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017YFC1703703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .