Estudo Clínico Internacional da Cápsula Zhizhu Kuanzhong
2 de agosto de 2023 atualizado por: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupo paralelo da cápsula de Zhizhu Kuanzhong no tratamento de pacientes com síndrome de desconforto pós-prandial de dispepsia funcional
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança da cápsula Zhizhu Kuanzhong no tratamento de pacientes com dispepsia funcional, síndrome do desconforto pós-prandial (FD PDS).
Metade dos participantes receberá a cápsula Zhizhu Kuanzhong, enquanto a outra receberá um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dispepsia funcional (DF) é um dos distúrbios gastrointestinais funcionais mais comuns.
Dados atuais de estudos clínicos mostraram que a medicina tradicional chinesa pode obviamente aliviar os sintomas clínicos de pacientes com DF, e tem vantagens especiais e boas perspectivas de aplicação clínica no tratamento da DF.
Zhizhu Kuanzhong Capsule é composto principalmente pelos seguintes 4 tipos de ervas chinesas: Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri e Fructus Crataegi.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia clínica e a segurança da cápsula Zhizhu Kuanzhong no tratamento de pacientes com dispepsia funcional, síndrome do desconforto pós-prandial (FD PDS).
Este é um estudo multicêntrico, randomizado em bloco estratificado, duplo-cego e controlado por placebo.
A comparação entre o medicamento experimental e o placebo será realizada com delineamento de superioridade.
Cerca de 480 indivíduos que correspondam aos critérios diagnósticos de Roma IV para FD PDS serão inscritos.
Para cada sujeito, este estudo inclui um período de triagem de 0 a 2 semanas, um período inicial de 1 semana, um período de tratamento duplo-cego de 8 semanas e um período de acompanhamento de 4 semanas.
Os medicamentos usados no estudo clínico (incluindo o medicamento experimental e o placebo) serão fornecidos pela Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. do Lonch Group. Os padrões de qualidade e os métodos de teste para o placebo são consistentes com os do medicamento experimental e a qualidade teste atende aos padrões de qualidade propostos.
A seleção e o viés de avaliação são controlados por meio da implementação estrita do método cego de controle randomizado, etc., e o investigador será treinado na consistência da avaliação da escala. Sistema de Gerenciamento de Dados de Ensaios Clínicos Médicos (eCDMS3.0) para aquisição e gerenciamento de dados on-line via Internet.
Os dados da eCRF são provenientes dos documentos originais, como prontuários médicos originais e laudos de exames físico-químicos, e devem ser consistentes com os documentos originais.
A taxa de resposta para a pontuação VAS de dispepsia funcional será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controle em 8 semanas após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Lu, MD,Phd
- Número de telefone: +861062835652
- E-mail: deerfang@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yingpan Zhao, MD,Phd
- Número de telefone: 86015810964983
- E-mail: zypzyp1984@163.com
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Princess Alexandra Hospital
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Contato:
- Gerald Holtmann
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100091
- Recrutamento
- Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contato:
- Fang Lu, Phd
- Número de telefone: +861062835652
- E-mail: deerfang@163.com
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Jishuitan Hospital
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Contato:
- Yu Lan
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Xiaohong Sun
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Fujian Provincial Hospital
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Contato:
- LIN
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
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Contato:
- Fengbin Liu
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
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Contato:
- Yinglian Xiao
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Hongokng
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Hong Kong, Hongokng, China
- Recrutamento
- Hong Kong Baptist University
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Contato:
- Linda Zhong
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Wuhan Union Hospital
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Contato:
- Xiaohua Hou
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Guoxin Zhang
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
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Contato:
- Yan Li
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Neimenggu
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Tongliao, Neimenggu, China
- Concluído
- Kulun Qimeng Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
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Contato:
- Duowu Zou
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Contato:
- Jinghai Wang
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Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Jiehong Wang
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Xi'an, Shanxi, China
- Recrutamento
- Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Tao Yu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo aos critérios diagnósticos de Roma IV para dispepsia funcional-síndrome do desconforto pós-prandial;
- * Pelo menos 3 dias durante o período inicial de uma semana com pontuação VAS ≥ 4 para sintomas principais (pelo menos um de desconforto de plenitude pós-prandial e saciedade precoce).
- Idade entre 18 e 65 anos (incluindo 18 e 65 anos), masculino ou feminino, internados;
- **Ser capaz de descontinuar medicamentos proibidos que possam afetar a avaliação da eficácia, como inibidores de ácido/antiácidos, agentes procinéticos, anti-inflamatórios não esteróides, agentes anticolinérgicos, glicocorticóides e medicamentos terapêuticos para erradicação de H. pylori.
Cada sujeito é informado e voluntariamente assinou o formulário de consentimento informado (TCLE).
Os indivíduos que entraram no período inicial de uma semana são autoavaliados no Visual Analogue Score (VAS) para o grau de desconforto com sintomas de plenitude pós-prandial e plenitude precoce, com os indivíduos indicando o grau de desconforto em uma régua de 10 cm marcado 0- "Assintomático ou Sem Desconforto" e 10- "Extremamente Grave ou Extremo Desconforto" em sua cabeça e cauda, respectivamente. A avaliação foi feita uma vez ao dia e 7 dias por semana com notas de 0 a 10.
- Um período de wash-out de 2 semanas é necessário para pacientes que tomam medicamentos proibidos antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Achados gastroscópicos de câncer gástrico, úlcera péptica, gastrite erosiva (grau 2 ou superior), gastrite atrófica moderada a grave, displasia ou doença gastrointestinal de outro órgão.
- Pacientes com história de cirurgia abdominal (exceto apendicectomia e cesariana).
- Pacientes com defeitos do sistema imunológico (como leucemia ou câncer) ou aqueles que receberam agentes imunossupressores ou glicocorticóides nos últimos 3 meses.
- Pacientes que combinaram insuficiência cardíaca e pulmonar grave, insuficiência hepática (ALT/AST > 1,5 vezes o limite superior do valor normal) e insuficiência renal (BUN/Creatinina sérica > limite superior do valor normal), anormalidade do sistema endócrino( como diabetes e disfunção da tireoide), sistema hematopoiético anormal e anemia por deficiência de ferro conforme indicado no exame hematológico.
- Pacientes com ansiedade e depressão severas.
- Pacientes com psicose e retardo mental, bem como distúrbios de linguagem que impedem a capacidade de preencher escalas ou registrar sintomas.
- Grávida (mulher em idade fértil com teste de gravidez positivo) ou lactantes; ou pacientes com potencial para engravidar sem contracepção eficaz.
- Pacientes que são conhecidos por serem alérgicos aos ingredientes deste medicamento.
- Pacientes com suspeita ou histórico de abuso de álcool ou drogas.
- Pacientes que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses.
- Pacientes considerados pelo investigador como não adequados para participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula Zhizhu Kuanzhong
O braço da cápsula de Zhizhu Kuanzhong é a cápsula de Zhizhu Kuanzhong, especificação: 0,43 g/grânulo; Fabricante: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Número de aprovação: Número de aprovação NMPA: GUOYAOZHUNZI Z20020003; Dosagem e administração: 3 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, por via oral 10-15 min antes das refeições
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Zhizhu Kuanzhong Cápsula, 3 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, por via oral 10-15 minutos antes das refeições.
um período de intervenção de 8 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Zhizhu Kuanzhong Placebo Cápsula
Zhizhu Kuanzhong Placebo Capsule Arm é Zhizhu Kuanzhong Capsule Mimics composto de celulose microcristalina, manitol e estearato de magnésio, que é usado para agente de enchimento e lubrificante, respectivamente; Especificação: 0,43 g/grânulo; Fabricante: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Dosagem e administração: Ser idêntico ao medicamento experimental.
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Placebo, 3 cápsulas de cada vez, 3 vezes ao dia, via oral 10-15 minutos antes das refeições.
um período de intervenção de 8 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção da resposta em 8 semanas após a randomização
Prazo: até 8 semanas
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Indivíduos com dispepsia funcional-síndrome de angústia pós-prandial são auto-avaliados no Visual Analogue Score (VAS), que é uma escala de 0-10, com indivíduos indicando o grau de desconforto em uma régua de 10 cm marcada como 0- "Assintomático ou sem desconforto "a 10- "Extreme Severe ou Extreme Discomfort" em sua cabeça e cauda, respectivamente.
O registo é feito uma vez por dia e 7 dias por semana através de um cartão diário.
Para as pontuações VAS para desconforto de plenitude pós-prandial e saciedade precoce, a média integral para ambos os sintomas na última semana é avaliada e uma redução de 50% da linha de base na média integral em 8 semanas é registrada como uma resposta.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração do escore VAS de cada sintoma de dispepsia funcional
Prazo: Até 8 semanas
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Nos cartões diários, os indivíduos registraram diariamente a Pontuação Visual Analógica (VAS) de cada sintoma da dispepsia funcional.
A VAS é pontuada em uma escala de 0 a 10, sendo que quanto maior a pontuação, mais grave é o sintoma.
O registro é feito uma vez por dia e 7 dias.
Os investigadores usam a média das pontuações VAS semanais como a pontuação da intensidade dos sintomas para esta semana, com uma pontuação VAS por semana.
A mudança na pontuação de cada sintoma em 8 semanas após a randomização em relação à linha de base é avaliada.
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Até 8 semanas
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Taxa geral de resposta ao tratamento
Prazo: Até 8 semanas
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A eficácia geral do tratamento é avaliada usando uma Escala de Avaliação Geral Likert de 7 pontos (OTE).
Os investigadores clínicos fizeram as seguintes perguntas aos participantes semanalmente: "Na última semana, quanto seus sintomas dispépticos foram aliviados em comparação com o pré-tratamento?" Existem 7 opções: ① os sintomas melhoraram significativamente, ② os sintomas melhoraram, ③ os sintomas melhoraram ligeiramente, ④ os sintomas não mudaram, ⑤ os sintomas agravaram ligeiramente, ⑥ os sintomas agravaram, ⑦ os sintomas agravaram significativamente.
Na última consulta do ciclo de tratamento, os pacientes que selecionaram ① e ② foram definidos como respondedores ao tratamento, e aqueles que selecionaram ③-⑦ foram definidos como não respondedores.
A taxa de resposta em 8 semanas após a randomização entre os grupos é comparada para diferenças.
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Até 8 semanas
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Índice de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SFNDI)
Prazo: Até 8 semanas
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O Short Form-Nepean Dypepsia Index (SFNDI) é uma medida confiável e válida da qualidade de vida na dispepsia funcional com 10 itens cujas perguntas são sobre como a dor de estômago, desconforto ou outros sintomas epigástricos dos indivíduos nos últimos 14 dias afetam suas vidas.
Some os dez itens para cada uma das cinco pontuações da subescala (intervalo de cada subescala 2-10).
As alterações da pontuação SFNDI em 4 semanas e 8 semanas após a randomização em relação à linha de base são calculadas.
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Até 8 semanas
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Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Até 8 semanas
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) é utilizada principalmente em pacientes em hospitais gerais e fornece dois conjuntos de testes para avaliar o estado de ansiedade e depressão, respectivamente.
Entre eles, A representa itens de ansiedade, D representa itens de depressão e cada item é pontuado em quatro níveis.
Cada um dos dois conjuntos de itens são sobrepostos para obter sua respectiva pontuação total.
Uma pontuação total de 0 a 7 indica normal, 8 a 10 indica anormalidade limítrofe e 11 a 21 indica anormal.
As alterações da pontuação HAD em 4 semanas e 8 semanas após a randomização em relação à linha de base são calculadas.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017YFC1703703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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