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Internationale klinische Studie der Zhizhu Kuanzhong-Kapsel

2. August 2023 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie mit Zhizhu Kuanzhong-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit postprandialem Distress-Syndrom der funktionellen Dyspepsie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Zhizhu Kuanzhong-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit funktionellem Dyspepsie-Postprandial-Disstress-Syndrom (FD PDS) zu bewerten. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Zhizhu Kuanzhong-Kapsel, während die andere ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine der häufigsten funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen. Aktuelle Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass die Traditionelle Chinesische Medizin offensichtlich klinische Symptome von Patienten mit FD lindern kann und besondere Vorteile und gute klinische Anwendungsaussichten in der Behandlung von FD hat. Zhizhu Kuanzhong Capsule besteht hauptsächlich aus den folgenden 4 Arten chinesischer Kräuter: Rhizoma Atractylodis Macrocephala, Fructus Aurantii Immaturus, Radix Bupleuri und Fructus Crataegi. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der Zhizhu Kuanzhong-Kapsel bei der Behandlung von Patienten mit funktionellem Dyspepsie-Postprandial-Disstress-Syndrom (FD PDS) zu bewerten. Dies ist eine multizentrische, stratifizierte, randomisierte, doppelblinde und Placebo-parallelkontrollierte Studie. Der Vergleich zwischen dem Prüfpräparat und dem Placebo wird mit Überlegenheitsdesign durchgeführt. Ungefähr 480 Probanden, die den Rom-IV-Diagnosekriterien für FD PDS entsprechen, werden aufgenommen. Für jeden Probanden umfasst diese Studie eine 0–2-wöchige Screening-Periode, eine 1-wöchige Einlaufphase, eine 8-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 4-wöchige Nachbeobachtungsphase. Die in der klinischen Studie verwendeten Arzneimittel (einschließlich Prüfpräparat und Placebo) werden von Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd. der Lonch Group geliefert. Die Qualitätsstandards und Testmethoden für das Placebo stimmen mit denen des Prüfpräparats und der Qualität überein Test erfüllt die vorgeschlagenen Qualitätsstandards. Die Auswahl- und Bewertungsverzerrung wird durch die strikte Implementierung randomisierter Kontrollblindverfahren usw. kontrolliert, und der Prüfer wird in der Konsistenz der Skalenbewertung geschult. Das elektronische Fallberichtsformular (im Folgenden als eCRF bezeichnet) dieser Studie wird mithilfe von erstellt Medical Clinical Trial Data Management System (eCDMS3.0) für die Online-Datenerfassung und -verwaltung über das Internet. Die Daten im eCRF stammen aus den Originaldokumenten wie den Original-Krankenakten und den physikalisch-chemischen Untersuchungsberichtsblättern und sollten mit den Originaldokumenten übereinstimmen. Die Ansprechrate für den VAS-Score für funktionelle Dyspepsie wird 8 Wochen nach der Randomisierung zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Gerald Holtmann
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Rekrutierung
        • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Lan
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Xiaohong Sun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • LIN
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Fengbin Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Yinglian Xiao
    • Hongokng
      • Hong Kong, Hongokng, China
        • Rekrutierung
        • Hong Kong Baptist University
        • Kontakt:
          • Linda Zhong
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Hou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Guoxin Zhang
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Li
    • Neimenggu
      • Tongliao, Neimenggu, China
        • Abgeschlossen
        • Kulun Qimeng Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Duowu Zou
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Jinghai Wang
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Shaanxi University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jiehong Wang
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Tao Yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllung der Rom-IV-Diagnosekriterien für funktionelles Dyspepsie-postprandiales Distress-Syndrom;
  2. * Mindestens 3 Tage während der einwöchigen Einlaufphase mit VAS-Score ≥ 4 für Hauptsymptome (mindestens eines von postprandialem Völlegefühl und frühem Sättigungsgefühl).
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich 18 und 65 Jahre alt), männlich oder weiblich, ambulant;
  4. ** In der Lage sein, verbotene Medikamente abzusetzen, die die Bewertung der Wirksamkeit beeinflussen können, wie z. B. Säurehemmer/Antazida, Prokinetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Anticholinergika, Glukokortikoide und therapeutische Medikamente zur Eradikation von H. pylori.

  5. Jeder Proband wird informiert und unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF).

    • Probanden, die in die einwöchige Einlaufphase eingetreten sind, werden anhand des Visual Analogue Score (VAS) für den Grad des Unbehagens mit beiden Symptomen des postprandialen Völlegefühls und des frühen Völlegefühls selbst bewertet, wobei die Probanden den Grad des Unbehagens auf einem 10-cm-Lineal angeben gekennzeichnet mit 0 – „Asymptomatisch oder kein Unbehagen“ und 10 – „Extrem schweres oder extremes Unbehagen“ an seinem Kopf bzw. Schwanz. Die Bewertung erfolgte einmal täglich und 7 Tage die Woche mit Noten von 0 bis 10.

      • Für Patienten, die verbotene Medikamente einnehmen, ist vor dem Screening eine zweiwöchige Auswaschphase erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Gastroskopische Befunde von Magenkrebs, Magengeschwür, erosiver Gastritis (Grad 2 oder höher), mittelschwerer bis schwerer atrophischer Gastritis, Dysplasie oder anderen gastrointestinalen Organerkrankungen.
  2. Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte (außer Appendektomie und Kaiserschnitt).
  3. Patienten mit Störungen des Immunsystems (wie Leukämie oder Krebs) oder Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate Immunsuppressiva oder Glukokortikoide verabreicht wurden.
  4. Patienten mit kombinierter schwerer Herz- und Lungeninsuffizienz, Leberinsuffizienz (ALT/AST > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts) und Niereninsuffizienz (BUN/Serumkreatinin > Obergrenze des Normalwerts), Abnormalität des endokrinen Systems ( wie Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörung), abnormales hämatopoetisches System und Eisenmangelanämie, wie bei der hämatologischen Untersuchung angegeben.
  5. Patienten mit schwerer Angst und Depression.
  6. Patienten mit Psychosen und geistiger Behinderung sowie Sprachstörungen, die die Fähigkeit zum Ausfüllen von Waagen oder zum Aufzeichnen von Symptomen ausschließen.
  7. Schwangere (eine Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen; oder Patienten im gebärfähigen Alter ohne wirksame Empfängnisverhütung.
  8. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen die Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind.
  9. Patienten, bei denen ein Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte vermutet wird oder tatsächlich aufgetreten ist.
  10. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  11. Patienten, die vom Prüfer als nicht geeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zhizhu Kuanzhong-Kapsel
Zhizhu Kuanzhong Capsule Arm ist Zhizhu Kuanzhong Capsule, Spezifikation: 0,43 g/Granulat; Hersteller: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Zulassungsnummer: NMPA Zulassungsnummer: GUOYAOZHUNZI Z20020003; Dosierung und Verabreichung: 3 Kapseln auf einmal, 3 mal täglich, oral 10-15 min vor den Mahlzeiten eingenommen
Arzneimittel: Zhizhu Kuanzhong-Kapsel
Zhizhu Kuanzhong Capsule, 3 Kapseln auf einmal, 3 mal täglich, oral 10-15 min vor den Mahlzeiten eingenommen. eine 8-wöchige Interventionsphase
Andere Namen:
  • ZZKZ-Kapsel
Placebo-Komparator: Zhizhu Kuanzhong Placebo-Kapsel
Zhizhu Kuanzhong Placebo Capsule Arm ist ein Zhizhu Kuanzhong Capsule Mimics, das aus mikrokristalliner Cellulose, Mannitol und Magnesiumstearat besteht, die als Füllmittel bzw. Schmiermittel verwendet werden; Spezifikation: 0,43 g/Granulat; Hersteller: Lonch Group, Shuangren Pharmaceutical Co., Ltd.; Dosierung und Verabreichung: Mit dem Prüfpräparat identisch sein.
Arzneimittel: Zhizhu Kuanzhong Placebo-Kapsel
Placebo, 3 Kapseln auf einmal, 3-mal täglich, oral 10-15 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen. eine 8-wöchige Interventionsphase
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil des Ansprechens 8 Wochen nach der Randomisierung
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Probanden mit dem funktionellen Dyspepsie-postprandialen Distress-Syndrom werden anhand des Visual Analogue Score (VAS) selbst bewertet, der eine Skala von 0–10 darstellt, wobei die Probanden den Grad des Unbehagens auf einem 10-cm-Lineal angeben, das mit 0 – „Asymptomatisch oder kein Unbehagen“ markiert ist “ bis 10- „Extreme Severe or Extreme Discomfort“ an Kopf bzw. Schwanz. Die Aufzeichnung erfolgt einmal täglich und 7 Tage die Woche über eine Tagebuchkarte. Für VAS-Scores für postprandiales Völlegefühl und frühes Sättigungsgefühl wird der integrale Durchschnitt für beide Symptome über die letzte Woche ausgewertet, und eine 50 %-ige Abnahme des integralen Durchschnitts gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen wird als Reaktion aufgezeichnet.
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des VAS-Scores jedes Symptoms der funktionellen Dyspepsie
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Auf den Tagebuchkarten zeichneten die Probanden täglich den visuellen Analogwert (VAS) jedes Symptoms der funktionellen Dyspepsie auf. VAS wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, je höher die Punktzahl, desto schwerer das Symptom. Die Aufzeichnung erfolgt einmal am Tag und 7 Tage. Die Prüfärzte verwenden den Durchschnitt der wöchentlichen VAS-Scores als Symptomintensitäts-Score für diese Woche, mit einem VAS-Score pro Woche. Die Veränderung der Punktzahl jedes Symptoms 8 Wochen nach der Randomisierung relativ zum Ausgangswert wird bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Gesamtansprechrate der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Gesamtbehandlungswirksamkeit wird anhand einer 7-Punkte-Likert-Gesamtbewertungsskala (OTE) bewertet. Die klinischen Prüfärzte stellten den Probanden wöchentlich die folgenden Fragen: „In der letzten Woche, wie stark haben sich Ihre dyspeptischen Symptome im Vergleich zur Vorbehandlung gelindert?“ Es gibt 7 Optionen: ① die Symptome verbesserten sich signifikant, ② die Symptome verbesserten sich, ③ die Symptome besserten sich leicht, ④ die Symptome änderten sich nicht, ⑤ die Symptome verschlimmerten sich leicht, ⑥ die Symptome verschlimmerten sich, ⑦ die Symptome verschlimmerten sich signifikant. Zum letzten Besuchszeitpunkt des Behandlungszyklus wurden Patienten, die ① und ② ausgewählt hatten, als auf die Behandlung ansprechend definiert, und diejenigen, die ③–⑦ ausgewählt hatten, wurden als Nicht-Responder definiert. Die Ansprechrate 8 Wochen nach der Randomisierung zwischen den Gruppen wird auf Unterschiede verglichen.
Bis zu 8 Wochen
Nepean Dyspepsie Index in Kurzform (SFNDI)
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Short Form-Nepean Dyspepsie Index (SFNDI) ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Lebensqualität bei funktioneller Dyspepsie mit 10 Fragen, bei denen es darum geht, wie sich Bauchschmerzen, Unwohlsein oder andere epigastrische Symptome der Probanden in den letzten 14 Tagen auf ihr Leben auswirken. Addieren Sie die zehn Items für jede der fünf Subskalenbewertungen (Bereich jeder Subskala 2-10). Die Änderungen des SFNDI-Scores 4 Wochen und 8 Wochen nach der Randomisierung relativ zum Ausgangswert werden berechnet.
Bis zu 8 Wochen
Score der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) wird hauptsächlich bei Patienten in allgemeinen Krankenhäusern verwendet, die zwei Testsätze zur Beurteilung des Zustands von Angst bzw. Depression bietet. Darunter steht A für Angst-Items, D für Depressions-Items, und jedes Item wird auf vier Ebenen bewertet. Jeder der beiden Sätze von Items wird überlagert, um ihre jeweilige Gesamtpunktzahl zu erhalten. Ein Gesamtwert von 0 bis 7 bedeutet normal, 8 bis 10 grenzwertig abnormal und 11 bis 21 abnormal. Die Änderungen des HAD-Scores 4 Wochen und 8 Wochen nach der Randomisierung relativ zum Ausgangswert werden berechnet.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Fang Lu, Md, Phd, Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017YFC1703703

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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