局所進行胃癌の治療におけるネオアジュバントFOLFIRINOX (FOLFIRINOX)
FOLFIRINOXレジメンによる術前化学療法の有効性と安全性を評価するために設計された第II相単群試験。 治験責任医師には、切除可能な局所進行胃がん患者 27 人が含まれます。 彼らは、FOLFIRINOXレジメンを使用した術前化学療法を、14日ごとに8サイクル、合計4か月の全身治療を占める長期カテーテルによって受けます。 最後のサイクルの 4 ～ 8 週間の間に、再病期診断テストが実施され、疾患の転移進行がない場合、患者は治癒を目的とした外科的治療を受けます。 目的は、局所進行胃癌のネオアジュバント治療において、5-フルオロウラシル、イリノテカン ボーラスおよびオキサリプラチン ボーラスの持続注入およびボーラス注入を含む FOLFIRINOX レジメンによる術前治療が効果的かつ安全であるかどうかを評価することです。
採用予定期間は48ヶ月（4年）です。 合計4か月の術前化学療法があります。 毒性または疾患の進行を制限する場合、化学療法は中断され、施設の外科チームの裁量により、患者は原発腫瘍の切除を受ける場合があります。 患者は、OS および PFS 評価のプロトコルに最後の参加者が登録されてから 5 年間追跡されます。 研究の終了は、最後の参加者が最後のフォローアップ訪問を完了したときに発生します。これは、研究への登録後60か月以内に発生する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tiago B. Castria, MD PhD
- 電話番号：+551138934531
- メール：tiagobiachi@yahoo.com.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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コンタクト：
- Tiago Castria, MD PhD
- 電話番号：+5511 3893-2000
- メール：tiagobiachi@yahoo.com.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -診断時に外科的切除に適した胃腺癌の組織学的診断、および臨床評価のための局所進行疾患基準（T3腫瘍、T4腫瘍および/または所属リンパ節転移）。
- 離れた場所に転移性疾患がない（コンピューター断層撮影、診断用腹腔鏡検査、腹腔洗浄）。
- 年齢 18～75 歳。
- 0と1の間のECOGスケールによる臨床機能。
- 維持された腎機能（クレアチニンクリアランスが50 mL /分を超える）。
- インフォームド コンセント フォームの署名
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がん以外の別の原発部位の活動性新生物。
- 食道胃移行部の病変
- コンピューター断層撮影および/または診断用腹腔鏡検査による切除不能病変。
- 閉塞性腫瘍（急性腸閉塞または部分閉塞）。
- 重大なまたは持続的な出血の徴候を伴う腫瘍。
- 上皮内癌。
- 異なる組織型の腺癌。
- 胃断端腫瘍。
- -以前の化学療法または放射線療法による治療。
- 現在の妊娠中または授乳中。
- 総ビリルビンが1.5mg/dL以上。
- 肝トランスアミナーゼが正常上限の1.5倍を超える。
- 非代償性および/または症候性心筋症: ニューヨーク心臓協会による機能クラスが2を超えるうっ血性心不全;活動性冠動脈疾患;コントロールされていない不整脈; -過去6か月間の急性心筋梗塞の病歴。
- -研究プロトコルおよび事前に確立されたフォローアップへの遵守を潜在的に妨げる心理的、家族的、社会的、または地理的条件。
- 代償不全である現在または以前の精神医学的または神経学的診断は、認知、機能性、または提案された治療への順守を危うくします。
- 治療時に非代償性である他の併存疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フォルフィリノックス
オキサリプラチン 85mg/m2、ロイコボリン 200mg/m2、イリノテカン 180mg/m2、5-FU 400mg/m2 ボーラス、続いて 2400mg/m2 持続注入。
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オキサリプラチン 85mg/m2、ロイコボリン 200mg/m2、イリノテカン 180mg/m2、5-FU 400mg/m2 ボーラス、続いて 2400mg/m2 持続注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：ネオアジュバント化学療法が完了してから4～8週間後
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病理学的完全奏効（pCR）を評価します。
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ネオアジュバント化学療法が完了してから4～8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：FOLFIRINOXレジメンによる術前治療の2年後、3年後、5年後。
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無病生存率 (DFS) を評価します。
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FOLFIRINOXレジメンによる術前治療の2年後、3年後、5年後。
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全生存期間 (OS)
時間枠：FOLFIRINOXレジメンによる術前治療の2年後、3年後、5年後。
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全生存期間 (OS) を評価します。
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FOLFIRINOXレジメンによる術前治療の2年後、3年後、5年後。
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R0切除率
時間枠：ネオアジュバント化学療法が完了してから4～8週間後
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R0 切除率 (顕微鏡的残存病変の不在) を評価します。
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ネオアジュバント化学療法が完了してから4～8週間後
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治療完了率
時間枠：ネオアジュバント化学療法が完了してから4～8週間後
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治療（化学療法および外科的アプローチ）の完了率を評価します。
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ネオアジュバント化学療法が完了してから4～8週間後
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有害事象の発生率
時間枠：ネオアジュバント化学療法（4か月）
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有害事象の発生率と説明
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ネオアジュバント化学療法（4か月）
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病気の進行率
時間枠：ネオアジュバント化学療法（4か月）
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病気の進行率を評価します。
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ネオアジュバント化学療法（4か月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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