Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende FOLFIRINOX til behandling af lokalt avanceret gastrisk cancer (FOLFIRINOX)

9. november 2020 opdateret af: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fase II enkeltarmsstudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ kemoterapi med FOLFIRINOX-regimen. Efterforskerne vil omfatte 27 patienter med resektabel lokalt fremskreden mavekræft. De vil modtage præoperativ kemoterapi med FOLFIRINOX-regimen med langtidskateter hver 14. dag i 8 cyklusser svarende til i alt 4 måneders systemisk behandling. I perioden mellem 4 og 8 uger af den sidste cyklus vil der blive udført restaging-tests, og hvis der ikke er metastatisk sygdomsprogression, vil patienten gennemgå kirurgisk behandling med kurativ hensigt. Formålet er at evaluere, om præoperativ behandling med FOLFIRINOX-regime, der involverer kontinuerlig infusion og bolusinfusion af 5-fluoruracil, irinotecan bolus og oxaliplatin bolus, er effektiv og sikker i neoadjuverende behandling af lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Den planlagte rekrutteringsperiode er 48 måneder (4 år). Der vil være i alt 4 måneders præoperativ kemoterapi. I tilfælde af begrænsende toksicitet eller sygdomsprogression vil kemoterapi blive suspenderet, og patienterne kan gennemgå resektion af den primære neoplasi efter institutionens kirurgiske teams skøn. Patienterne vil blive fulgt i 5 år efter indtastning af den sidste deltager i protokollen for OS- og PFS-evaluering. Afslutningen af ​​undersøgelsen sker, når den sidste deltager gennemfører deres sidste opfølgningsbesøg, hvilket bør ske senest 60 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom, der er modtagelig for kirurgisk resektion ved diagnose, med lokalt avancerede sygdomskriterier til klinisk evaluering (T3-tumorer, T4-tumorer og/eller regional lymfeknudepåvirkning).
  • Fravær af metastatisk sygdom på afstand (computertomografi, diagnostisk laparoskopi og peritoneal lavage).
  • Alder 18-75 år.
  • Klinisk funktionalitet ved ECOG-skalaen mellem 0 og 1.
  • Bevaret nyrefunktion (kreatininclearance større end 50 ml/min).
  • Formular til underskrift af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv neoplasma på et andet primært sted end ikke-melanom hudcarcinom.
  • Læsioner af den esophagogastriske overgang
  • Ikke-operable læsioner ved computertomografi og/eller diagnostisk laparoskopi.
  • Obstruktive tumorer (akut intestinal okklusion eller subokklusion).
  • Tumorer med tegn på betydelig eller vedvarende blødning.
  • Karcinom in situ.
  • Forskellig histologisk type adenocarcinom.
  • Mavestumorer.
  • Tidligere kemoterapeutisk eller strålebehandlingsbehandling.
  • Aktuel graviditet eller amning.
  • Total bilirubin over 1,5 mg/dL.
  • Levertransaminaser større end 1,5 gange den øvre grænse for normalitet.
  • Dekompenseret og/eller symptomatisk kardiomyopati: kongestiv hjertesvigt med funktionsklasse større end 2 af New York Heart Association; aktiv koronarsygdom; ukontrolleret hjertearytmi; anamnese med akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Psykologisk, familiær, social eller endda geografisk tilstand, der potentielt hindrer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og den forudetablerede opfølgning.
  • Nuværende eller tidligere psykiatrisk eller neurologisk diagnose, der er dekompenseret, kompromitterer kognition, funktionalitet eller overholdelse af den foreslåede behandling.
  • Andre komorbiditeter, der er dekompenseret på behandlingstidspunktet.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, Irinotecan 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 bolus efterfulgt af 2400mg/m2 kontinuerlig infusion.
Medicin: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, Irinotecan 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 bolus efterfulgt af 2400mg/m2 kontinuerlig infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 4-8 uger efter afsluttet neoadjuverende kemoterapi
For at evaluere den patologiske fuldstændige respons (pCR).
4-8 uger efter afsluttet neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2, 3 og 5 år efter præoperativ behandling med FOLFIRINOX regime.
Evaluer sygdomsfri overlevelse (DFS).
2, 3 og 5 år efter præoperativ behandling med FOLFIRINOX regime.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2, 3 og 5 år efter præoperativ behandling med FOLFIRINOX regime.
Evaluer den samlede overlevelse (OS).
2, 3 og 5 år efter præoperativ behandling med FOLFIRINOX regime.
R0-resektionsrate
Tidsramme: 4-8 uger efter afsluttet neoadjuverende kemoterapi
Evaluer R0-resektionsraten (fravær af mikroskopisk resterende sygdom).
4-8 uger efter afsluttet neoadjuverende kemoterapi
Grad af behandlingsgennemførelse
Tidsramme: 4-8 uger efter afsluttet neoadjuverende kemoterapi
Evaluer graden af ​​afslutning af behandlingen (kemoterapi og kirurgisk tilgang).
4-8 uger efter afsluttet neoadjuverende kemoterapi
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem neoadjuverende kemoterapi (4 måneder)
Rate og beskrivelse af uønskede hændelser
Gennem neoadjuverende kemoterapi (4 måneder)
Rate af sygdomsprogression
Tidsramme: Gennem neoadjuverende kemoterapi (4 måneder)
Evaluer hastigheden af ​​sygdomsprogression.
Gennem neoadjuverende kemoterapi (4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 933/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med FOLFIRINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner