- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03825861
FOLFIRINOX Neoadjuvante no Tratamento do Câncer Gástrico Localmente Avançado (FOLFIRINOX)
Estudo de braço único de Fase II desenhado para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia pré-operatória com regime FOLFIRINOX. Os investigadores incluirão 27 pacientes com câncer gástrico localmente avançado ressecável. Receberão quimioterapia pré-operatória com esquema FOLFIRINOX por cateter de longa duração a cada 14 dias por 8 ciclos totalizando 4 meses de tratamento sistêmico. No período entre 4 e 8 semanas do último ciclo, serão realizados exames de reestadiamento e caso não haja progressão metastática da doença, a paciente será submetida a tratamento cirúrgico com intuito curativo. O objetivo é avaliar se o tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX envolvendo infusão contínua e infusão em bolus de 5-fluoruracil, irinotecano em bolus e oxaliplatina em bolus é eficaz e seguro no tratamento neoadjuvante do câncer gástrico localmente avançado.
O período de recrutamento previsto é de 48 meses (4 anos). Haverá um total de 4 meses de quimioterapia pré-operatória. Em caso de toxicidade limitante ou progressão da doença, a quimioterapia será suspensa e os pacientes poderão ser submetidos à ressecção da neoplasia primária a critério da equipe cirúrgica da instituição. Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a entrada do último participante no protocolo para avaliação de OS e PFS. O fim do estudo ocorrerá quando o último participante concluir sua última visita de acompanhamento, o que deve ocorrer no máximo 60 meses após a inscrição no estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tiago B. Castria, MD PhD
- Número de telefone: +551138934531
- E-mail: tiagobiachi@yahoo.com.br
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Recrutamento
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Contato:
- Tiago Castria, MD PhD
- Número de telefone: +5511 3893-2000
- E-mail: tiagobiachi@yahoo.com.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico passível de ressecção cirúrgica ao diagnóstico, com critérios de doença localmente avançada para avaliação clínica (tumores T3, tumores T4 e/ou comprometimento de linfonodos regionais).
- Ausência de doença metastática à distância (tomografia computadorizada, laparoscopia diagnóstica e lavagem peritoneal).
- Idade 18-75 anos.
- Funcionalidade clínica pela escala ECOG entre 0 e 1.
- Função renal preservada (depuração de creatinina maior que 50 mL/min).
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Neoplasia ativa de outro sítio primário diferente do carcinoma de pele não melanoma.
- Lesões da transição esofagogástrica
- Lesões irressecáveis por tomografia computadorizada e/ou laparoscopia diagnóstica.
- Tumores obstrutivos (oclusão ou suboclusão intestinal aguda).
- Tumores com sinais de sangramento significativo ou persistente.
- Carcinoma in situ.
- Tipo histológico diferente de adenocarcinoma.
- Tumores do coto gástrico.
- Tratamento quimioterápico ou radioterápico prévio.
- Gravidez atual ou amamentação.
- Bilirrubina total acima de 1,5mg/dL.
- Transaminases hepáticas superiores a 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
- Cardiomiopatia descompensada e/ou sintomática: insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional maior que 2 pela New York Heart Association; doença coronariana ativa; arritmia cardíaca descontrolada; história de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses.
- Condição psicológica, familiar, social ou mesmo geográfica que potencialmente dificulte a adesão ao protocolo do estudo e ao seguimento pré-estabelecido.
- Diagnóstico psiquiátrico ou neurológico atual ou prévio que esteja descompensado, comprometendo a cognição, a funcionalidade ou a adesão ao tratamento proposto.
- Outras comorbidades que se descompensem no momento do tratamento.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: FOLFIRINOX
Oxaliplatina 85mg/m2, Leucovorina 200mg/m2, Irinotecano 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 em bolus seguido de 2400mg/m2 em infusão contínua.
|
Oxaliplatina 85mg/m2, Leucovorina 200mg/m2, Irinotecano 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 em bolus seguido de 2400mg/m2 em infusão contínua.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
|
Avaliar a Resposta Patológica Completa (pCR).
|
4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Aos 2, 3 e 5 anos após tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX.
|
Avalie a sobrevida livre de doença (DFS).
|
Aos 2, 3 e 5 anos após tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX.
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aos 2, 3 e 5 anos após tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX.
|
Avalie a sobrevida global (OS).
|
Aos 2, 3 e 5 anos após tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX.
|
R0-taxa de ressecção
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
|
Avalie a taxa de ressecção R0 (ausência de doença residual microscópica).
|
4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
|
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
|
Avaliar a taxa de conclusão do tratamento (quimioterapia e abordagem cirúrgica).
|
4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: Através de quimioterapia neoadjuvante (4 meses)
|
Taxa e descrição de eventos adversos
|
Através de quimioterapia neoadjuvante (4 meses)
|
Taxa de Progressão da Doença
Prazo: Através de quimioterapia neoadjuvante (4 meses)
|
Avalie a taxa de progressão da doença.
|
Através de quimioterapia neoadjuvante (4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 933/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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