Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

FOLFIRINOX Neoadjuvante no Tratamento do Câncer Gástrico Localmente Avançado (FOLFIRINOX)

9 de novembro de 2020 atualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Estudo de braço único de Fase II desenhado para avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia pré-operatória com regime FOLFIRINOX. Os investigadores incluirão 27 pacientes com câncer gástrico localmente avançado ressecável. Receberão quimioterapia pré-operatória com esquema FOLFIRINOX por cateter de longa duração a cada 14 dias por 8 ciclos totalizando 4 meses de tratamento sistêmico. No período entre 4 e 8 semanas do último ciclo, serão realizados exames de reestadiamento e caso não haja progressão metastática da doença, a paciente será submetida a tratamento cirúrgico com intuito curativo. O objetivo é avaliar se o tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX envolvendo infusão contínua e infusão em bolus de 5-fluoruracil, irinotecano em bolus e oxaliplatina em bolus é eficaz e seguro no tratamento neoadjuvante do câncer gástrico localmente avançado.

O período de recrutamento previsto é de 48 meses (4 anos). Haverá um total de 4 meses de quimioterapia pré-operatória. Em caso de toxicidade limitante ou progressão da doença, a quimioterapia será suspensa e os pacientes poderão ser submetidos à ressecção da neoplasia primária a critério da equipe cirúrgica da instituição. Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a entrada do último participante no protocolo para avaliação de OS e PFS. O fim do estudo ocorrerá quando o último participante concluir sua última visita de acompanhamento, o que deve ocorrer no máximo 60 meses após a inscrição no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico passível de ressecção cirúrgica ao diagnóstico, com critérios de doença localmente avançada para avaliação clínica (tumores T3, tumores T4 e/ou comprometimento de linfonodos regionais).
  • Ausência de doença metastática à distância (tomografia computadorizada, laparoscopia diagnóstica e lavagem peritoneal).
  • Idade 18-75 anos.
  • Funcionalidade clínica pela escala ECOG entre 0 e 1.
  • Função renal preservada (depuração de creatinina maior que 50 mL/min).
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Neoplasia ativa de outro sítio primário diferente do carcinoma de pele não melanoma.
  • Lesões da transição esofagogástrica
  • Lesões irressecáveis ​​por tomografia computadorizada e/ou laparoscopia diagnóstica.
  • Tumores obstrutivos (oclusão ou suboclusão intestinal aguda).
  • Tumores com sinais de sangramento significativo ou persistente.
  • Carcinoma in situ.
  • Tipo histológico diferente de adenocarcinoma.
  • Tumores do coto gástrico.
  • Tratamento quimioterápico ou radioterápico prévio.
  • Gravidez atual ou amamentação.
  • Bilirrubina total acima de 1,5mg/dL.
  • Transaminases hepáticas superiores a 1,5 vezes o limite superior da normalidade.
  • Cardiomiopatia descompensada e/ou sintomática: insuficiência cardíaca congestiva com classe funcional maior que 2 pela New York Heart Association; doença coronariana ativa; arritmia cardíaca descontrolada; história de infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses.
  • Condição psicológica, familiar, social ou mesmo geográfica que potencialmente dificulte a adesão ao protocolo do estudo e ao seguimento pré-estabelecido.
  • Diagnóstico psiquiátrico ou neurológico atual ou prévio que esteja descompensado, comprometendo a cognição, a funcionalidade ou a adesão ao tratamento proposto.
  • Outras comorbidades que se descompensem no momento do tratamento.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FOLFIRINOX
Oxaliplatina 85mg/m2, Leucovorina 200mg/m2, Irinotecano 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 em bolus seguido de 2400mg/m2 em infusão contínua.
Oxaliplatina 85mg/m2, Leucovorina 200mg/m2, Irinotecano 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 em bolus seguido de 2400mg/m2 em infusão contínua.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
Avaliar a Resposta Patológica Completa (pCR).
4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Aos 2, 3 e 5 anos após tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX.
Avalie a sobrevida livre de doença (DFS).
Aos 2, 3 e 5 anos após tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX.
Sobrevida global (OS)
Prazo: Aos 2, 3 e 5 anos após tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX.
Avalie a sobrevida global (OS).
Aos 2, 3 e 5 anos após tratamento pré-operatório com esquema FOLFIRINOX.
R0-taxa de ressecção
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
Avalie a taxa de ressecção R0 (ausência de doença residual microscópica).
4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
Taxa de conclusão do tratamento
Prazo: 4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
Avaliar a taxa de conclusão do tratamento (quimioterapia e abordagem cirúrgica).
4-8 semanas após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante
Taxa de eventos adversos
Prazo: Através de quimioterapia neoadjuvante (4 meses)
Taxa e descrição de eventos adversos
Através de quimioterapia neoadjuvante (4 meses)
Taxa de Progressão da Doença
Prazo: Através de quimioterapia neoadjuvante (4 meses)
Avalie a taxa de progressão da doença.
Através de quimioterapia neoadjuvante (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de intestino

Ensaios clínicos em FOLFIRINOX

3
Se inscrever