Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant FOLFIRINOX i behandling av lokalt avansert gastrisk kreft (FOLFIRINOX)

9. november 2020 oppdatert av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fase II enarmsstudie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til preoperativ kjemoterapi med FOLFIRINOX-regime. Etterforskerne vil inkludere 27 pasienter med resektabel lokalt avansert magekreft. De vil motta preoperativ kjemoterapi med FOLFIRINOX-regime med langtidskateter hver 14. dag i 8 sykluser som utgjør totalt 4 måneders systemisk behandling. I perioden mellom 4 og 8 uker av siste syklus vil det bli utført restaging-tester og dersom det ikke er metastatisk sykdomsprogresjon, vil pasienten gjennomgå kirurgisk behandling med kurativ intensjon. Målet er å evaluere om preoperativ behandling med FOLFIRINOX-regime som involverer kontinuerlig infusjon og bolusinfusjon av 5-fluoruracil, irinotecan bolus og oxaliplatin bolus er effektiv og trygg i neoadjuvant behandling av lokalt avansert gastrisk kreft.

Den planlagte rekrutteringsperioden er 48 måneder (4 år). Det vil være totalt 4 måneder med preoperativ kjemoterapi. I tilfelle begrensende toksisitet eller sykdomsprogresjon, vil kjemoterapi bli suspendert og pasienter kan gjennomgå reseksjon av den primære neoplasien etter skjønn av institusjonens kirurgiske team. Pasienter vil bli fulgt i 5 år etter innføring av siste deltaker i protokollen for OS- og PFS-evaluering. Slutten av studien vil inntreffe når den siste deltakeren fullfører sitt siste oppfølgingsbesøk, som bør skje senest 60 måneder etter påmelding til studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av gastrisk adenokarsinom som er mottakelig for kirurgisk reseksjon ved diagnose, med lokalt avanserte sykdomskriterier for klinisk evaluering (T3-svulster, T4-svulster og/eller regional lymfeknutepåvirkning).
  • Fravær av metastatisk sykdom på avstand (datastyrt tomografi, diagnostisk laparoskopi og peritoneal lavage).
  • Alder 18-75 år.
  • Klinisk funksjonalitet etter ECOG-skalaen mellom 0 og 1.
  • Bevart nyrefunksjon (kreatininclearance større enn 50 ml/min).
  • Form for underskrift på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv neoplasma på et annet primært sted enn ikke-melanom hudkarsinom.
  • Lesjoner av den esophagogastriske overgangen
  • Ikke-operable lesjoner ved computertomografi og/eller diagnostisk laparoskopi.
  • Obstruktive svulster (akutt intestinal okklusjon eller subokklusjon).
  • Svulster med tegn på betydelig eller vedvarende blødning.
  • Karsinom in situ.
  • Ulik histologisk type adenokarsinom.
  • Magestumpsvulster.
  • Tidligere kjemoterapeutisk eller strålebehandlingsbehandling.
  • Nåværende graviditet eller amming.
  • Totalt bilirubin over 1,5 mg / dL.
  • Levertransaminaser større enn 1,5 ganger øvre normalitetsgrense.
  • Dekompensert og/eller symptomatisk kardiomyopati: kongestiv hjertesvikt med funksjonsklasse større enn 2 av New York Heart Association; aktiv koronar sykdom; ukontrollert hjertearytmi; anamnese med akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
  • Psykologisk, familiær, sosial eller til og med geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og den forhåndsetablerte oppfølgingen.
  • Nåværende eller tidligere psykiatrisk eller nevrologisk diagnose som er dekompensert, kompromitterer kognisjonen, funksjonaliteten eller etterlevelsen av den foreslåtte behandlingen.
  • Andre komorbiditeter som er dekompensert ved behandlingstidspunktet.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FOLFIRINOKS
Oksaliplatin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, Irinotecan 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 bolus etterfulgt av 2400mg/m2 kontinuerlig infusjon.
Legemiddel: FOLFIRINOKS
Oksaliplatin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, Irinotecan 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 bolus etterfulgt av 2400mg/m2 kontinuerlig infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 4-8 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi
For å evaluere den patologiske komplette responsen (pCR).
4-8 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter preoperativ behandling med FOLFIRINOX-regime.
Evaluer sykdomsfri overlevelse (DFS).
2, 3 og 5 år etter preoperativ behandling med FOLFIRINOX-regime.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2, 3 og 5 år etter preoperativ behandling med FOLFIRINOX-regime.
Evaluer total overlevelse (OS).
2, 3 og 5 år etter preoperativ behandling med FOLFIRINOX-regime.
R0-reseksjonsrate
Tidsramme: 4-8 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi
Evaluer R0-reseksjonsfrekvensen (fravær av mikroskopisk gjenværende sykdom).
4-8 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi
Frekvens for fullføring av behandling
Tidsramme: 4-8 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi
Evaluer graden av fullføring av behandlingen (kjemoterapi og kirurgisk tilnærming).
4-8 uker etter fullført neoadjuvant kjemoterapi
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom neoadjuvant kjemoterapi (4 måneder)
Frekvens og beskrivelse av uønskede hendelser
Gjennom neoadjuvant kjemoterapi (4 måneder)
Rate av sykdomsprogresjon
Tidsramme: Gjennom neoadjuvant kjemoterapi (4 måneder)
Evaluer hastigheten på sykdomsprogresjonen.
Gjennom neoadjuvant kjemoterapi (4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2026

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 933/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på FOLFIRINOKS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere