Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant FOLFIRINOX vid behandling av lokalt avancerad magcancer (FOLFIRINOX)

9 november 2020 uppdaterad av: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fas II enarmsstudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av preoperativ kemoterapi med FOLFIRINOX-regimen. Utredarna kommer att inkludera 27 patienter med resekterbar lokalt avancerad magcancer. De kommer att få preoperativ kemoterapi med FOLFIRINOX-regimen med långtidskateter var 14:e dag under 8 cykler, vilket motsvarar totalt 4 månaders systemisk behandling. Under perioden mellan 4 och 8 veckor av den sista cykeln kommer omställningstester att utföras och om det inte finns någon metastatisk sjukdomsprogression kommer patienten att genomgå kirurgisk behandling med kurativ avsikt. Målet är att utvärdera om preoperativ behandling med FOLFIRINOX-regim som involverar kontinuerlig infusion och bolusinfusion av 5-fluoruracil, irinotekanbolus och oxaliplatinbolus är effektiv och säker vid neoadjuvant behandling av lokalt avancerad magcancer.

Den planerade rekryteringstiden är 48 månader (4 år). Det blir totalt 4 månaders preoperativ kemoterapi. I händelse av begränsande toxicitet eller sjukdomsprogression kommer kemoterapin att avbrytas och patienter kan genomgå resektion av den primära neoplasin efter beslut av det kirurgiska teamet på institutionen. Patienterna kommer att följas i 5 år efter införandet av den sista deltagaren i protokollet för OS- och PFS-utvärdering. Studiens slut kommer att inträffa när den sista deltagaren genomför sitt sista uppföljningsbesök, vilket bör ske senast 60 månader efter registreringen i studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av gastriskt adenokarcinom som är mottagligt för kirurgisk resektion vid diagnos, med lokalt avancerade sjukdomskriterier för klinisk utvärdering (T3-tumörer, T4-tumörer och/eller regional lymfkörtelpåverkan).
  • Frånvaro av metastaserande sjukdom på avstånd (datortomografi, diagnostisk laparoskopi och peritonealsköljning).
  • Ålder 18-75 år.
  • Klinisk funktionalitet med ECOG-skalan mellan 0 och 1.
  • Bevarad njurfunktion (kreatininclearance större än 50 ml/min).
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiv neoplasma från ett annat primärt ställe än icke-melanom hudkarcinom.
  • Lesioner av den esofagogastriska övergången
  • Ooperationsbara lesioner genom datortomografi och/eller diagnostisk laparoskopi.
  • Obstruktiva tumörer (akut tarmocklusion eller subocklusion).
  • Tumörer med tecken på betydande eller ihållande blödning.
  • Karcinom in situ.
  • Olika histologiska typer av adenokarcinom.
  • Magstumpetumörer.
  • Tidigare kemoterapeutisk eller strålbehandlingsbehandling.
  • Pågående graviditet eller amning.
  • Totalt bilirubin över 1,5 mg/dL.
  • Levertransaminaser som är större än 1,5 gånger den övre normalitetsgränsen.
  • Dekompenserad och/eller symtomatisk kardiomyopati: kongestiv hjärtsvikt med funktionsklass större än 2 av New York Heart Association; aktiv kranskärlssjukdom; okontrollerad hjärtarytmi; historia av akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  • Psykologiskt, familjärt, socialt eller till och med geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och den förutbestämda uppföljningen.
  • Nuvarande eller tidigare psykiatrisk eller neurologisk diagnos som är dekompenserad, äventyrar kognitionen, funktionaliteten eller följsamheten till den föreslagna behandlingen.
  • Andra komorbiditeter som är dekompenserade vid behandlingstillfället.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, Irinotecan 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 bolus följt av 2400mg/m2 kontinuerlig infusion.
Läkemedel: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85mg/m2, Leucovorin 200mg/m2, Irinotecan 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 bolus följt av 2400mg/m2 kontinuerlig infusion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi
För att utvärdera det patologiska fullständiga svaret (pCR).
4-8 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Vid 2, 3 och 5 år efter preoperativ behandling med FOLFIRINOX regim.
Utvärdera sjukdomsfri överlevnad (DFS).
Vid 2, 3 och 5 år efter preoperativ behandling med FOLFIRINOX regim.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Vid 2, 3 och 5 år efter preoperativ behandling med FOLFIRINOX regim.
Utvärdera total överlevnad (OS).
Vid 2, 3 och 5 år efter preoperativ behandling med FOLFIRINOX regim.
R0-resektionsfrekvens
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi
Utvärdera R0-resektionsfrekvensen (avsaknad av mikroskopisk kvarvarande sjukdom).
4-8 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi
Grad av slutförande av behandlingen
Tidsram: 4-8 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi
Utvärdera graden av slutförande av behandlingen (kemoterapi och kirurgiskt tillvägagångssätt).
4-8 veckor efter avslutad neoadjuvant kemoterapi
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Genom neoadjuvant kemoterapi (4 månader)
Frekvens och beskrivning av biverkningar
Genom neoadjuvant kemoterapi (4 månader)
Hastighet av sjukdomsprogression
Tidsram: Genom neoadjuvant kemoterapi (4 månader)
Utvärdera graden av sjukdomsprogression.
Genom neoadjuvant kemoterapi (4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2026

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Första postat (Faktisk)

31 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 933/16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på FOLFIRINOX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera