Neoadjuvantti FOLFIRINOX paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa (FOLFIRINOX)
Vaiheen II yksihaaratutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leikkausta edeltävän kemoterapian tehoa ja turvallisuutta FOLFIRINOX-ohjelmalla. Tutkijoihin kuuluu 27 potilasta, joilla on resekoitava paikallisesti edennyt mahasyöpä. He saavat preoperatiivista kemoterapiaa FOLFIRINOX-ohjelmalla pitkäaikaisella katetrilla 14 päivän välein 8 syklin ajan, mikä vastaa yhteensä 4 kuukauden systeemistä hoitoa. Edellisen syklin 4–8 viikon aikana suoritetaan restaging-testit, ja jos taudin etäpesäkkeitä ei esiinny, potilaalle tehdään kirurginen hoito parantava tarkoitus. Tavoitteena on arvioida, onko leikkausta edeltävä hoito FOLFIRINOX-hoito-ohjelmalla, johon kuuluu jatkuva infuusio ja bolusinfuusio 5-fluorurasiilia, irinotekaanibolusta ja oksaliplatiinibolusta, tehokasta ja turvallista paikallisesti edenneen mahasyövän neoadjuvanttihoidossa.
Suunniteltu rekrytointijakso on 48 kuukautta (4 vuotta). Leikkausta edeltävää kemoterapiaa on yhteensä 4 kuukautta. Jos toksisuutta tai sairauden etenemistä rajoitetaan, kemoterapia keskeytetään ja potilaille voidaan tehdä primaarisen neoplasian resektio laitoksen leikkausryhmän harkinnan mukaan. Potilaita seurataan 5 vuotta sen jälkeen, kun viimeinen osallistuja on liittynyt OS- ja PFS-arviointipöytäkirjaan. Tutkimus päättyy, kun viimeinen osallistuja suorittaa viimeisen seurantakäyntinsä, jonka tulisi tapahtua viimeistään 60 kuukauden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiago B. Castria, MD PhD
- Puhelinnumero: +551138934531
- Sähköposti: tiagobiachi@yahoo.com.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiago Castria, MD PhD
- Puhelinnumero: +5511 3893-2000
- Sähköposti: tiagobiachi@yahoo.com.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun adenokarsinooman histologinen diagnoosi, joka voidaan leikata diagnoosin yhteydessä, ja kliinisen arvioinnin paikallisesti edenneet sairaudet (T3-kasvaimet, T4-kasvaimet ja/tai alueelliset imusolmukkeet).
- Metastaattisen taudin puuttuminen etänä (tietokonetomografia, diagnostinen laparoskopia ja peritoneaalihuuhtelu).
- Ikä 18-75 vuotta.
- Kliininen toiminnallisuus ECOG-asteikolla välillä 0-1.
- Säilötty munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma yli 50 ml/min).
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen kasvain muussa ensisijaisessa paikassa kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
- Esophagogastrisen siirtymän vauriot
- Leesiot, joita ei voida leikata tietokonetomografialla ja/tai diagnostisella laparoskopialla.
- Obstruktiiviset kasvaimet (akuutti suoliston tukos tai subokkluusio).
- Kasvaimet, joissa on merkkejä merkittävästä tai jatkuvasta verenvuodosta.
- Karsinooma in situ.
- Erilainen histologinen adenokarsinoomatyyppi.
- Mahalaukun kasvaimet.
- Aiempi kemoterapeuttinen tai sädehoitohoito.
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Kokonaisbilirubiini yli 1,5 mg/dl.
- Maksan transaminaasit yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan.
- Dekompensoitunut ja/tai oireinen kardiomyopatia: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka toimintaluokka on suurempi kuin 2 New York Heart Associationin mukaan; aktiivinen sepelvaltimotauti; hallitsematon sydämen rytmihäiriö; akuutti sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Psykologinen, perheellinen, sosiaalinen tai jopa maantieteellinen tila, joka mahdollisesti estää noudattamasta tutkimusprotokollaa ja ennalta määrättyä seurantaa.
- Nykyinen tai aikaisempi psykiatrinen tai neurologinen diagnoosi, joka on dekompensoitu, vaarantaa kognition, toimivuuden tai ehdotetun hoidon noudattamisen.
- Muut liitännäissairaudet, jotka ovat dekompensoituja hoidon aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFIRINOX
Oksaliplatiini 85 mg/m2, Leucovorin 200 mg/m2, irinotekaani 180 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 jatkuva infuusio.
|
Oksaliplatiini 85 mg/m2, Leucovorin 200 mg/m2, irinotekaani 180 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, jota seuraa 2400 mg/m2 jatkuva infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
|
Patologisen täydellisen vasteen (pCR) arvioimiseksi.
|
4-8 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkausta edeltävästä FOLFIRINOX-hoidosta.
|
Arvioi taudista vapaa eloonjääminen (DFS).
|
2, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkausta edeltävästä FOLFIRINOX-hoidosta.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkausta edeltävästä FOLFIRINOX-hoidosta.
|
Arvioi kokonaiseloonjääminen (OS).
|
2, 3 ja 5 vuoden kuluttua leikkausta edeltävästä FOLFIRINOX-hoidosta.
|
|
R0-resektiotaajuus
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
|
Arvioi R0-resektiotaajuus (mikroskooppisen jäännössairauden puuttuminen).
|
4-8 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
|
Arvioi hoidon valmistumisaste (kemoterapia ja kirurginen lähestymistapa).
|
4-8 viikkoa neoadjuvanttikemoterapian päättymisen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Neoadjuvanttikemoterapialla (4 kuukautta)
|
Haittavaikutusten määrä ja kuvaus
|
Neoadjuvanttikemoterapialla (4 kuukautta)
|
|
Taudin etenemisnopeus
Aikaikkuna: Neoadjuvanttikemoterapialla (4 kuukautta)
|
Arvioi taudin etenemisnopeus.
|
Neoadjuvanttikemoterapialla (4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 933/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .