Neoadjuvantes FOLFIRINOX in der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs (FOLFIRINOX)
Einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer präoperativen Chemotherapie mit FOLFIRINOX-Schema. Die Ermittler werden 27 Patienten mit resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Magenkrebs umfassen. Sie erhalten alle 14 Tage eine präoperative Chemotherapie mit FOLFIRINOX-Schema über einen Langzeitkatheter für 8 Zyklen, was insgesamt 4 Monaten systemischer Behandlung entspricht. Im Zeitraum zwischen 4 und 8 Wochen des letzten Zyklus werden Restaging-Tests durchgeführt und bei fehlendem metastasiertem Krankheitsverlauf eine operative Behandlung mit kurativer Intention durchgeführt. Ziel ist es zu bewerten, ob die präoperative Behandlung mit dem FOLFIRINOX-Schema mit Dauerinfusion und Bolusinfusion von 5-Fluoruracil, Irinotecan-Bolus und Oxaliplatin-Bolus bei der neoadjuvanten Behandlung von lokal fortgeschrittenem Magenkrebs wirksam und sicher ist.
Die geplante Rekrutierungsdauer beträgt 48 Monate (4 Jahre). Es wird insgesamt 4 Monate präoperative Chemotherapie geben. Bei begrenzter Toxizität oder Krankheitsprogression wird die Chemotherapie ausgesetzt und die Patienten können sich nach Ermessen des chirurgischen Teams der Einrichtung einer Resektion der primären Neoplasie unterziehen. Die Patienten werden für 5 Jahre nach Eintritt des letzten Teilnehmers in das Protokoll zur OS- und PFS-Evaluierung nachbeobachtet. Das Ende der Studie tritt ein, wenn der letzte Teilnehmer seinen letzten Nachsorgebesuch abgeschlossen hat, der spätestens 60 Monate nach der Aufnahme in die Studie erfolgen sollte.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiago B. Castria, MD PhD
- Telefonnummer: +551138934531
- E-Mail: tiagobiachi@yahoo.com.br
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Rekrutierung
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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Kontakt:
- Tiago Castria, MD PhD
- Telefonnummer: +5511 3893-2000
- E-Mail: tiagobiachi@yahoo.com.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms des Magens, das zum Zeitpunkt der Diagnose einer chirurgischen Resektion zugänglich ist, mit lokal fortgeschrittenen Krankheitskriterien für die klinische Bewertung (T3-Tumoren, T4-Tumoren und/oder regionaler Lymphknotenbefall).
- Fehlen von Metastasen aus der Ferne (Computertomographie, diagnostische Laparoskopie und Peritonealspülung).
- Alter 18-75 Jahre.
- Klinische Funktionalität nach ECOG-Skala zwischen 0 und 1.
- Erhaltene Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance größer als 50 ml / min).
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktives Neoplasma einer anderen primären Lokalisation als Nicht-Melanom-Hautkarzinom.
- Läsionen des ösophagogastrischen Übergangs
- Nicht resezierbare Läsionen durch Computertomographie und / oder diagnostische Laparoskopie.
- Obstruktive Tumoren (akuter Darmverschluss oder Subokklusion).
- Tumore mit Anzeichen einer signifikanten oder anhaltenden Blutung.
- Karzinom in situ.
- Unterschiedlicher histologischer Typ des Adenokarzinoms.
- Magenstumpftumoren.
- Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Gesamtbilirubin über 1,5 mg / dL.
- Lebertransaminasen größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
- Dekompensierte und/oder symptomatische Kardiomyopathie: dekompensierte Herzinsuffizienz mit Funktionsklasse größer als 2 der New York Heart Association; aktive Koronarerkrankung; unkontrollierte Herzrhythmusstörungen; Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten.
- Psychologische, familiäre, soziale oder sogar geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und der vorher festgelegten Nachsorge behindern.
- Aktuelle oder frühere psychiatrische oder neurologische Diagnose, die dekompensiert ist und die Kognition, Funktionalität oder Einhaltung der vorgeschlagenen Behandlung beeinträchtigt.
- Andere Komorbiditäten, die zum Zeitpunkt der Behandlung dekompensiert sind.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 200 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 Dauerinfusion.
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Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 200 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 Bolus, gefolgt von 2400 mg/m2 Dauerinfusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
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Bewertung der pathologischen vollständigen Remission (pCR).
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4-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2, 3 und 5 Jahre nach der präoperativen Behandlung mit dem FOLFIRINOX-Schema.
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Bewerten Sie das krankheitsfreie Überleben (DFS).
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2, 3 und 5 Jahre nach der präoperativen Behandlung mit dem FOLFIRINOX-Schema.
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2, 3 und 5 Jahre nach der präoperativen Behandlung mit dem FOLFIRINOX-Schema.
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Bewerten Sie das Gesamtüberleben (OS).
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2, 3 und 5 Jahre nach der präoperativen Behandlung mit dem FOLFIRINOX-Schema.
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
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Bewerten Sie die R0-Resektionsrate (Fehlen einer mikroskopischen Resterkrankung).
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4-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
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Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
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Bewerten Sie die Abschlussrate der Behandlung (Chemotherapie und chirurgischer Ansatz).
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4-8 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch neoadjuvante Chemotherapie (4 Monate)
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Häufigkeit und Beschreibung unerwünschter Ereignisse
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Durch neoadjuvante Chemotherapie (4 Monate)
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Rate der Krankheitsprogression
Zeitfenster: Durch neoadjuvante Chemotherapie (4 Monate)
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Bewerten Sie die Rate der Krankheitsprogression.
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Durch neoadjuvante Chemotherapie (4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 933/16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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