Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant FOLFIRINOX bij de behandeling van lokaal gevorderde maagkanker (FOLFIRINOX)

9 november 2020 bijgewerkt door: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fase II eenarmige studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve chemotherapie met het FOLFIRINOX-regime te evalueren. De onderzoekers nemen 27 patiënten op met resectabele lokaal gevorderde maagkanker. Ze zullen elke 14 dagen gedurende 8 cycli preoperatieve chemotherapie krijgen met het FOLFIRINOX-regime door middel van een langdurige katheter, goed voor een totaal van 4 maanden systemische behandeling. In de periode tussen 4 en 8 weken van de laatste cyclus zullen er herstadiëringstesten worden uitgevoerd en als er geen metastatische progressie van de ziekte is, zal de patiënt een chirurgische behandeling met curatieve intentie ondergaan. Het doel is om te evalueren of preoperatieve behandeling met een FOLFIRINOX-regime met continue infusie en bolusinfusie van 5-fluoruracil, irinotecan-bolus en oxaliplatine-bolus effectief en veilig is bij de neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde maagkanker.

De geplande wervingsperiode is 48 maanden (4 jaar). Er zullen in totaal 4 maanden preoperatieve chemotherapie zijn. In geval van beperkende toxiciteit of ziekteprogressie wordt chemotherapie opgeschort en kunnen patiënten resectie van de primaire neoplasie ondergaan naar goeddunken van het chirurgisch team van de instelling. Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd nadat de laatste deelnemer in het protocol voor OS- en PFS-evaluatie is opgenomen. Het einde van het onderzoek vindt plaats wanneer de laatste deelnemer zijn laatste vervolgbezoek heeft afgelegd, wat niet later dan 60 maanden na inschrijving voor het onderzoek zou moeten plaatsvinden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Werving
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van adenocarcinoom van de maag dat vatbaar is voor chirurgische resectie bij diagnose, met lokaal gevorderde ziektecriteria voor klinische evaluatie (T3-tumoren, T4-tumoren en/of betrokkenheid van regionale lymfeklieren).
  • Afwezigheid van gemetastaseerde ziekte op afstand (computertomografie, diagnostische laparoscopie en peritoneale lavage).
  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Klinische functionaliteit volgens de ECOG-schaal tussen 0 en 1.
  • Behoud van de nierfunctie (creatinineklaring hoger dan 50 ml/min).
  • Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Actief neoplasma van een andere primaire lokalisatie dan niet-melanoom huidcarcinoom.
  • Laesies van de slokdarm-maagovergang
  • Niet-reseceerbare laesies door computertomografie en/of diagnostische laparoscopie.
  • Obstructieve tumoren (acute intestinale occlusie of subocclusie).
  • Tumoren met tekenen van significante of aanhoudende bloedingen.
  • Carcinoom in situ.
  • Ander histologisch type adenocarcinoom.
  • Maagstomptumoren.
  • Eerdere chemotherapeutische of radiotherapiebehandeling.
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  • Totaal bilirubine hoger dan 1,5 mg / dL.
  • Levertransaminasen meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Gedecompenseerde en/of symptomatische cardiomyopathie: congestief hartfalen met functionele klasse hoger dan 2 volgens de New York Heart Association; actieve hartziekte; ongecontroleerde hartritmestoornissen; voorgeschiedenis van een acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Psychologische, familiale, sociale of zelfs geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en de vooraf vastgestelde follow-up verhindert.
  • Huidige of eerdere psychiatrische of neurologische diagnose die gedecompenseerd is, brengt de cognitie, functionaliteit of therapietrouw in gevaar.
  • Andere comorbiditeiten die gedecompenseerd zijn op het moment van de behandeling.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFIRINOX
Oxaliplatine 85 mg/m2, Leucovorine 200 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus gevolgd door 2400 mg/m2 continu infuus.
Geneesmiddel: FOLFIRINOX
Oxaliplatine 85 mg/m2, Leucovorine 200 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus gevolgd door 2400 mg/m2 continu infuus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 4-8 weken na voltooiing neoadjuvante chemotherapie
Om de pathologische complete respons (pCR) te evalueren.
4-8 weken na voltooiing neoadjuvante chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2, 3 en 5 jaar na preoperatieve behandeling met het FOLFIRINOX-regime.
Evalueer ziektevrije overleving (DFS).
2, 3 en 5 jaar na preoperatieve behandeling met het FOLFIRINOX-regime.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2, 3 en 5 jaar na preoperatieve behandeling met het FOLFIRINOX-regime.
Evalueer de algehele overleving (OS).
2, 3 en 5 jaar na preoperatieve behandeling met het FOLFIRINOX-regime.
R0-resectiepercentage
Tijdsspanne: 4-8 weken na voltooiing neoadjuvante chemotherapie
Evalueer het R0-resectiepercentage (afwezigheid van microscopisch kleine restziekte).
4-8 weken na voltooiing neoadjuvante chemotherapie
Snelheid van voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 4-8 weken na voltooiing neoadjuvante chemotherapie
Evalueer de voltooiingssnelheid van de behandeling (chemotherapie en chirurgische benadering).
4-8 weken na voltooiing neoadjuvante chemotherapie
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Via neoadjuvante chemotherapie (4 maanden)
Beoordeel en beschrijving van bijwerkingen
Via neoadjuvante chemotherapie (4 maanden)
Snelheid van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Via neoadjuvante chemotherapie (4 maanden)
Evalueer de snelheid van ziekteprogressie.
Via neoadjuvante chemotherapie (4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 933/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren