국소 진행성 위암 치료에 대한 신보조제 FOLFIRINOX (FOLFIRINOX)
FOLFIRINOX 요법을 사용한 수술 전 화학요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2상 단일군 연구. 조사자들은 절제 가능한 국소 진행성 위암 환자 27명을 포함할 것입니다. 그들은 총 4개월의 전신 치료에 해당하는 8주기 동안 14일마다 장기 카테터로 FOLFIRINOX 요법으로 수술 전 화학 요법을 받게 됩니다. 마지막 주기의 4주에서 8주 사이에 재병기 검사를 시행하고 질병의 전이 진행이 없는 경우 환자는 치료 목적으로 외과적 치료를 받게 됩니다. 목적은 5-플루오로우라실, 이리노테칸 볼루스 및 옥살리플라틴 볼루스의 연속 주입 및 볼루스 주입을 포함하는 FOLFIRINOX 요법으로 수술 전 치료가 국소 진행성 위암의 신보강 치료에서 효과적이고 안전한지 평가하는 것입니다.
예정된 채용 기간은 48개월(4년)입니다. 총 4개월의 수술 전 화학 요법이 있을 것입니다. 독성 또는 질병 진행을 제한하는 경우 화학 요법이 중단되고 환자는 기관의 외과 팀의 재량에 따라 원발성 신생물의 절제를 받을 수 있습니다. 환자는 OS 및 PFS 평가를 위한 프로토콜의 마지막 참가자 입력 후 5년 동안 추적됩니다. 연구 종료는 마지막 참가자가 연구 등록 후 60개월 이내에 마지막 후속 방문을 완료할 때 발생합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tiago B. Castria, MD PhD
- 전화번호: +551138934531
- 이메일: tiagobiachi@yahoo.com.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- 모병
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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연락하다:
- Tiago Castria, MD PhD
- 전화번호: +5511 3893-2000
- 이메일: tiagobiachi@yahoo.com.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상 평가를 위한 국소 진행성 질환 기준(T3 종양, T4 종양 및/또는 국소 림프절 침범)으로 진단 시 외과적 절제가 가능한 위 선암종의 조직학적 진단.
- 원거리에서 전이성 질환의 부재(컴퓨터 단층 촬영, 진단 복강경 검사 및 복막 세척).
- 18-75세.
- 0과 1 사이의 ECOG 척도에 의한 임상 기능.
- 보존된 신장 기능(크레아티닌 청소율 50mL/분 초과).
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 비흑색종 피부 암종이 아닌 다른 원발 부위의 활동성 신생물.
- 식도위 전환의 병변
- 컴퓨터 단층 촬영 및 / 또는 진단 복강경 검사로 절제 불가능한 병변.
- 폐쇄성 종양(급성 장 폐쇄 또는 하위 폐색).
- 현저하거나 지속적인 출혈의 징후가 있는 종양.
- 제자리 암종.
- 다른 조직학적 유형의 선암.
- 위 그루터기 종양.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 치료.
- 현재 임신 또는 모유 수유.
- 1.5mg/dL 이상의 총 빌리루빈.
- 정상 상한의 1.5배보다 큰 간 트랜스아미나제.
- 비대상성 및/또는 증상성 심근병증: New York Heart Association에 의해 기능 등급이 2보다 큰 울혈성 심부전; 활동성 관상동맥 질환; 조절되지 않는 심장 부정맥; 지난 6개월간 급성 심근경색 병력.
- 연구 프로토콜 및 사전 설정된 후속 조치 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건.
- 보상되지 않는 현재 또는 이전의 정신과 또는 신경학적 진단은 제안된 치료에 대한 인지, 기능 또는 준수를 손상시킵니다.
- 치료 시 보상되지 않는 기타 동반 질환.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴피리녹스
옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 200mg/m2, 이리노테칸 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 볼루스 후 2400mg/m2 연속 주입.
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옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 200mg/m2, 이리노테칸 180mg/m2, 5-FU 400mg/m2 볼루스 후 2400mg/m2 연속 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 신보강 화학요법 완료 후 4~8주
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병리학적 완전 반응(pCR)을 평가하기 위해.
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신보강 화학요법 완료 후 4~8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존(DFS)
기간: FOLFIRINOX 요법으로 수술 전 치료 후 2, 3, 5년.
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무질병 생존(DFS)을 평가합니다.
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FOLFIRINOX 요법으로 수술 전 치료 후 2, 3, 5년.
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전체 생존(OS)
기간: FOLFIRINOX 요법으로 수술 전 치료 후 2, 3, 5년.
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전체 생존(OS)을 평가합니다.
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FOLFIRINOX 요법으로 수술 전 치료 후 2, 3, 5년.
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R0 절제율
기간: 신보강 화학요법 완료 후 4~8주
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R0 절제율(현미경 잔류 질환 없음)을 평가합니다.
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신보강 화학요법 완료 후 4~8주
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치료 완료율
기간: 신보강 화학요법 완료 후 4~8주
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치료 완료율을 평가합니다(화학요법 및 외과적 접근).
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신보강 화학요법 완료 후 4~8주
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부작용 비율
기간: 신보강 화학요법(4개월)을 통해
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부작용의 비율 및 설명
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신보강 화학요법(4개월)을 통해
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질병 진행률
기간: 신보강 화학요법(4개월)을 통해
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질병 진행 속도를 평가합니다.
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신보강 화학요법(4개월)을 통해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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