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FOLFIRINOX neoadiuvante nel trattamento del carcinoma gastrico localmente avanzato (FOLFIRINOX)

9 novembre 2020 aggiornato da: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studio di fase II a braccio singolo progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia preoperatoria con il regime FOLFIRINOX. Gli investigatori includeranno 27 pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato resecabile. Riceveranno chemioterapia preoperatoria con regime FOLFIRINOX mediante catetere a lungo termine ogni 14 giorni per 8 cicli per un totale di 4 mesi di trattamento sistemico. Nel periodo compreso tra le 4 e le 8 settimane dell'ultimo ciclo verranno eseguiti test di ristadiazione e se non vi è progressione metastatica della malattia, il paziente verrà sottoposto a trattamento chirurgico con intento curativo. L'obiettivo è valutare se il trattamento preoperatorio con il regime FOLFIRINOX che prevede l'infusione continua e l'infusione in bolo di 5-fluoruracile, irinotecan in bolo e oxaliplatino in bolo sia efficace e sicuro nel trattamento neoadiuvante del carcinoma gastrico localmente avanzato.

Il periodo di assunzione previsto è di 48 mesi (4 anni). Ci saranno un totale di 4 mesi di chemioterapia preoperatoria. In caso di limitazione della tossicità o della progressione della malattia, la chemioterapia verrà sospesa e i pazienti potranno essere sottoposti a resezione della neoplasia primitiva a discrezione dell'equipe chirurgica dell'istituto. I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'ingresso dell'ultimo partecipante al protocollo per la valutazione di OS e PFS. La fine dello studio avverrà quando l'ultimo partecipante completerà l'ultima visita di follow-up, che dovrebbe avvenire entro e non oltre 60 mesi dall'arruolamento nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma gastrico suscettibile di resezione chirurgica alla diagnosi, con criteri di malattia localmente avanzati per la valutazione clinica (tumori T3, tumori T4 e/o interessamento dei linfonodi regionali).
  • Assenza di malattia metastatica a distanza (tomografia computerizzata, laparoscopia diagnostica e lavaggio peritoneale).
  • Età 18-75 anni.
  • Funzionalità clinica secondo la scala ECOG tra 0 e 1.
  • Funzionalità renale preservata (clearance della creatinina superiore a 50 ml/min).
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia attiva di altra sede primitiva diversa dal carcinoma cutaneo non melanoma.
  • Lesioni della transizione esofagogastrica
  • Lesioni non resecabili mediante tomografia computerizzata e/o laparoscopia diagnostica.
  • Tumori ostruttivi (occlusione o subocclusione intestinale acuta).
  • Tumori con segni di sanguinamento significativo o persistente.
  • Carcinoma in situ.
  • Diverso tipo istologico di adenocarcinoma.
  • Tumori del moncone gastrico.
  • Precedente trattamento chemioterapico o radioterapico.
  • Gravidanza o allattamento in atto.
  • Bilirubina totale superiore a 1,5 mg/dL.
  • Transaminasi epatiche superiori a 1,5 volte il limite superiore della normalità.
  • Cardiomiopatia scompensata e/o sintomatica: insufficienza cardiaca congestizia con classe funzionale maggiore di 2 secondo la New York Heart Association; malattia coronarica attiva; aritmia cardiaca incontrollata; storia di infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi.
  • Condizione psicologica, familiare, sociale o anche geografica che potenzialmente ostacola l'adesione al protocollo di studio e al follow-up prestabilito.
  • Diagnosi psichiatrica o neurologica attuale o pregressa che risulta scompensata, compromette la cognizione, la funzionalità o l'aderenza al trattamento proposto.
  • Altre comorbilità che sono scompensate al momento del trattamento.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRINOX
Oxaliplatino 85 mg/m2, Leucovorin 200 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 in bolo seguito da infusione continua di 2400 mg/m2.
Droga: FOLFIRINOX
Oxaliplatino 85 mg/m2, Leucovorin 200 mg/m2, Irinotecan 180 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 in bolo seguito da infusione continua di 2400 mg/m2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante
Valutare la risposta patologica completa (pCR).
4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: A 2, 3 e 5 anni dopo il trattamento preoperatorio con il regime FOLFIRINOX.
Valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS).
A 2, 3 e 5 anni dopo il trattamento preoperatorio con il regime FOLFIRINOX.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: A 2, 3 e 5 anni dopo il trattamento preoperatorio con il regime FOLFIRINOX.
Valutare la sopravvivenza globale (OS).
A 2, 3 e 5 anni dopo il trattamento preoperatorio con il regime FOLFIRINOX.
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante
Valutare il tasso di resezione R0 (assenza di malattia microscopica residua).
4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante
Valutare il tasso di completamento del trattamento (chemioterapia e approccio chirurgico).
4-8 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso chemioterapia neoadiuvante (4 mesi)
Tasso e descrizione degli eventi avversi
Attraverso chemioterapia neoadiuvante (4 mesi)
Tasso di progressione della malattia
Lasso di tempo: Attraverso chemioterapia neoadiuvante (4 mesi)
Valutare il tasso di progressione della malattia.
Attraverso chemioterapia neoadiuvante (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 933/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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