Неоадъювантная FOLFIRINOX в лечении местнораспространенного рака желудка (FOLFIRINOX)
Одногрупповое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности предоперационной химиотерапии по схеме FOLFIRINOX. Исследователи будут включать 27 пациентов с резектабельным местнораспространенным раком желудка. Они будут получать предоперационную химиотерапию по схеме FOLFIRINOX с помощью долгосрочного катетера каждые 14 дней в течение 8 циклов, что составляет в общей сложности 4 месяца системного лечения. В период между 4 и 8 неделями последнего цикла будут проведены повторные анализы и, если нет метастатического прогрессирования заболевания, пациенту будет проведено хирургическое лечение с лечебной целью. Цель состоит в том, чтобы оценить, является ли предоперационное лечение по схеме FOLFIRINOX, включающей непрерывную инфузию и болюсную инфузию 5-фторурацила, болюса иринотекана и болюса оксалиплатина, в неоадъювантном лечении местнораспространенного рака желудка.
Планируемый период найма составляет 48 месяцев (4 года). Всего будет 4 месяца предоперационной химиотерапии. В случае ограничения токсичности или прогрессирования заболевания химиотерапия будет приостановлена, и пациенты могут быть подвергнуты резекции первичной неоплазии по усмотрению хирургической бригады учреждения. Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет после включения последнего участника в протокол для оценки ОС и ВБП. Окончание исследования произойдет, когда последний участник завершит свое последнее посещение для последующего наблюдения, которое должно произойти не позднее, чем через 60 месяцев после включения в исследование.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tiago B. Castria, MD PhD
- Номер телефона: +551138934531
- Электронная почта: tiagobiachi@yahoo.com.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Рекрутинг
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Контакт:
- Tiago Castria, MD PhD
- Номер телефона: +5511 3893-2000
- Электронная почта: tiagobiachi@yahoo.com.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз: аденокарцинома желудка, поддающаяся хирургической резекции при постановке диагноза, с критериями местнораспространенного заболевания для клинической оценки (опухоли Т3, опухоли Т4 и/или поражение регионарных лимфатических узлов).
- Отсутствие метастатического поражения на расстоянии (компьютерная томография, диагностическая лапароскопия и перитонеальный лаваж).
- Возраст 18-75 лет.
- Клиническая функциональность по шкале ECOG от 0 до 1.
- Сохраненная функция почек (клиренс креатинина более 50 мл/мин).
- Подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Активное новообразование другой первичной локализации, отличной от немеланомной карциномы кожи.
- Поражения пищеводно-желудочного перехода
- Нерезектабельные поражения при компьютерной томографии и/или диагностической лапароскопии.
- Обструктивные опухоли (острая кишечная окклюзия или субокклюзия).
- Опухоли с признаками значительного или постоянного кровотечения.
- Карцинома на месте.
- Различные гистологические типы аденокарциномы.
- Опухоли культи желудка.
- Предшествующее химиотерапевтическое или лучевое лечение.
- Текущая беременность или кормление грудью.
- Общий билирубин выше 1,5 мг/дл.
- Печеночные трансаминазы более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Декомпенсированная и/или симптоматическая кардиомиопатия: застойная сердечная недостаточность с функциональным классом выше 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; активная коронарная болезнь; неконтролируемая сердечная аритмия; в анамнезе острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Психологическое, семейное, социальное или даже географическое состояние, которое может помешать соблюдению протокола исследования и заранее установленному наблюдению.
- Текущий или предыдущий психиатрический или неврологический диагноз, который является декомпенсированным, ставит под угрозу когнитивные функции, функциональность или приверженность к предлагаемому лечению.
- Другие сопутствующие заболевания, декомпенсированные на момент лечения.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФОЛФИРИНОКС
Оксалиплатин 85 мг/м2, лейковорин 200 мг/м2, иринотекан 180 мг/м2, 5-ФУ 400 мг/м2 болюсно с последующей непрерывной инфузией 2400 мг/м2.
|
Оксалиплатин 85 мг/м2, лейковорин 200 мг/м2, иринотекан 180 мг/м2, 5-ФУ 400 мг/м2 болюсно с последующей непрерывной инфузией 2400 мг/м2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
Для оценки патологического полного ответа (pCR).
|
4-8 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Через 2, 3 и 5 лет после предоперационного лечения по схеме FOLFIRINOX.
|
Оцените безрецидивную выживаемость (DFS).
|
Через 2, 3 и 5 лет после предоперационного лечения по схеме FOLFIRINOX.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через 2, 3 и 5 лет после предоперационного лечения по схеме FOLFIRINOX.
|
Оцените общую выживаемость (ОВ).
|
Через 2, 3 и 5 лет после предоперационного лечения по схеме FOLFIRINOX.
|
|
R0-частота резекции
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
Оцените частоту резекции R0 (отсутствие микроскопических остаточных явлений).
|
4-8 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
|
Скорость завершения лечения
Временное ограничение: 4-8 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
Оцените скорость завершения лечения (химиотерапия и хирургический доступ).
|
4-8 недель после завершения неоадъювантной химиотерапии
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через неоадъювантную химиотерапию (4 месяца)
|
Частота и описание нежелательных явлений
|
Через неоадъювантную химиотерапию (4 месяца)
|
|
Скорость прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Через неоадъювантную химиотерапию (4 месяца)
|
Оцените скорость прогрессирования заболевания.
|
Через неоадъювантную химиотерапию (4 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 933/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .