Neoadiuwant FOLFIRINOX w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka żołądka (FOLFIRINOX)
Jednoramienne badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej chemioterapii według schematu FOLFIRINOX. Badacze obejmą 27 pacjentów z resekcyjnym miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka. Otrzymają przedoperacyjną chemioterapię w schemacie FOLFIRINOX przez cewnik długoterminowy co 14 dni przez 8 cykli, co daje w sumie 4 miesiące leczenia systemowego. W okresie między 4 a 8 tygodniem ostatniego cyklu zostaną wykonane badania restaging iw przypadku braku progresji choroby przerzutowej pacjentka zostanie poddana leczeniu operacyjnemu z zamiarem wyleczenia. Celem pracy jest ocena, czy leczenie przedoperacyjne schematem FOLFIRINOX, obejmujące wlew ciągły i bolus 5-fluorouracylu, bolus irynotekanu i bolus oksaliplatyny, jest skuteczne i bezpieczne w leczeniu neoadjuwantowym miejscowo zaawansowanego raka żołądka.
Planowany okres rekrutacji to 48 miesięcy (4 lata). Chemioterapia przedoperacyjna potrwa łącznie 4 miesiące. W przypadku ograniczenia toksyczności lub progresji choroby chemioterapia zostanie wstrzymana, a pacjenci mogą zostać poddani resekcji pierwotnej zmiany nowotworowej według uznania zespołu chirurgicznego placówki. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat od wpisania ostatniego uczestnika do protokołu oceny OS i PFS. Zakończenie badania nastąpi z chwilą odbycia przez ostatniego uczestnika ostatniej wizyty kontrolnej, co powinno nastąpić nie później niż 60 miesięcy po włączeniu do badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiago B. Castria, MD PhD
- Numer telefonu: +551138934531
- E-mail: tiagobiachi@yahoo.com.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Rekrutacyjny
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Tiago Castria, MD PhD
- Numer telefonu: +5511 3893-2000
- E-mail: tiagobiachi@yahoo.com.br
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka żołądka, który w momencie rozpoznania kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej, z miejscowo zaawansowanymi kryteriami oceny klinicznej (guzy T3, guzy T4 i/lub zajęcie regionalnych węzłów chłonnych).
- Brak przerzutów na odległość (tomografia komputerowa, laparoskopia diagnostyczna i płukanie otrzewnej).
- Wiek 18-75 lat.
- Funkcjonalność kliniczna w skali ECOG od 0 do 1.
- Zachowana czynność nerek (klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min).
- Podpis formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór o innym pierwotnym umiejscowieniu niż rak skóry niebędący czerniakiem.
- Uszkodzenia przejścia przełykowo-żołądkowego
- Nieoperacyjne zmiany za pomocą tomografii komputerowej i/lub diagnostycznej laparoskopii.
- Nowotwory obturacyjne (ostra niedrożność jelit lub subokluzja).
- Guzy z objawami znacznego lub uporczywego krwawienia.
- Rak in situ.
- Inny typ histologiczny gruczolakoraka.
- Guzy kikuta żołądka.
- Przebyte leczenie chemioterapeutyczne lub radioterapią.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią.
- Bilirubina całkowita powyżej 1,5mg/dL.
- Transaminazy wątrobowe ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy.
- Zdekompensowana i/lub objawowa kardiomiopatia: zastoinowa niewydolność serca z klasą czynnościową większą niż 2 według New York Heart Association; czynna choroba wieńcowa; niekontrolowana arytmia serca; historia ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Warunki psychologiczne, rodzinne, społeczne lub nawet geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i wcześniej ustaloną obserwację.
- Obecna lub poprzednia diagnoza psychiatryczna lub neurologiczna, która jest zdekompensowana, upośledza funkcje poznawcze, funkcjonalność lub przestrzeganie proponowanego leczenia.
- Inne choroby współistniejące, które ulegają dekompensacji w czasie leczenia.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FOLFIRINOKS
Oksaliplatyna 85 mg/m2, Leukoworyna 200 mg/m2, Irynotekan 180 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2.
|
Oksaliplatyna 85 mg/m2, Leukoworyna 200 mg/m2, Irynotekan 180 mg/m2, 5-FU 400 mg/m2 bolus, a następnie ciągły wlew 2400 mg/m2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej
|
Aby ocenić całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR).
|
4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Po 2, 3 i 5 latach od leczenia przedoperacyjnego schematem FOLFIRINOX.
|
Oceń przeżycie wolne od choroby (DFS).
|
Po 2, 3 i 5 latach od leczenia przedoperacyjnego schematem FOLFIRINOX.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Po 2, 3 i 5 latach od leczenia przedoperacyjnego schematem FOLFIRINOX.
|
Oceń całkowite przeżycie (OS).
|
Po 2, 3 i 5 latach od leczenia przedoperacyjnego schematem FOLFIRINOX.
|
|
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej
|
Ocenić odsetek resekcji R0 (brak mikroskopijnej choroby resztkowej).
|
4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej
|
Oceń stopień ukończenia leczenia (chemioterapia i dostęp chirurgiczny).
|
4-8 tygodni po zakończeniu chemioterapii neoadiuwantowej
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez chemioterapię neoadiuwantową (4 miesiące)
|
Częstość i opis zdarzeń niepożądanych
|
Poprzez chemioterapię neoadiuwantową (4 miesiące)
|
|
Szybkość postępu choroby
Ramy czasowe: Poprzez chemioterapię neoadiuwantową (4 miesiące)
|
Oceń tempo postępu choroby.
|
Poprzez chemioterapię neoadiuwantową (4 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 933/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .