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FOLFIRINOX neoadyuvante en el tratamiento del cáncer gástrico localmente avanzado (FOLFIRINOX)

9 de noviembre de 2020 actualizado por: Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Estudio de fase II de un solo brazo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia preoperatoria con el régimen FOLFIRINOX. Los investigadores incluirán a 27 pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado resecable. Recibirán quimioterapia preoperatoria con régimen de FOLFIRINOX por catéter de larga duración cada 14 días durante 8 ciclos que suman un total de 4 meses de tratamiento sistémico. En el periodo comprendido entre las 4 y 8 semanas del último ciclo se realizarán pruebas de reestadificación y si no hay progresión metastásica de la enfermedad se someterá al paciente a tratamiento quirúrgico con intención curativa. El objetivo es evaluar si el tratamiento preoperatorio con FOLFIRINOX en régimen de infusión continua y bolo de 5-fluorouracilo, bolo de irinotecán y bolo de oxaliplatino es efectivo y seguro en el tratamiento neoadyuvante del cáncer gástrico localmente avanzado.

El período de contratación previsto es de 48 meses (4 años). Habrá un total de 4 meses de quimioterapia preoperatoria. En caso de limitar la toxicidad o progresión de la enfermedad, se suspenderá la quimioterapia y los pacientes podrán ser sometidos a resección de la neoplasia primaria a criterio del equipo quirúrgico de la institución. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 5 años después de la entrada del último participante en el protocolo para la evaluación de la SG y la SLP. El final del estudio ocurrirá cuando el último participante complete su última visita de seguimiento, lo que debe ocurrir a más tardar 60 meses después de la inscripción en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma gástrico susceptible de resección quirúrgica en el momento del diagnóstico, con criterios de enfermedad localmente avanzada para evaluación clínica (tumores T3, tumores T4 y/o afectación de ganglios linfáticos regionales).
  • Ausencia de enfermedad metastásica a distancia (tomografía computarizada, laparoscopia diagnóstica y lavado peritoneal).
  • Edad 18-75 años.
  • Funcionalidad clínica según la escala ECOG entre 0 y 1.
  • Función renal conservada (aclaramiento de creatinina mayor a 50 mL/min).
  • Firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia activa de otro sitio primario que no sea carcinoma de piel no melanoma.
  • Lesiones de la transición esofagogástrica
  • Lesiones irresecables por tomografía computarizada y/o laparoscopia diagnóstica.
  • Tumores obstructivos (oclusión o suboclusión intestinal aguda).
  • Tumores con signos de sangrado significativo o persistente.
  • Carcinoma in situ.
  • Diferentes tipos histológicos de adenocarcinoma.
  • Tumores del muñón gástrico.
  • Tratamiento previo de quimioterapia o radioterapia.
  • Embarazo o lactancia actual.
  • Bilirrubina total por encima de 1,5mg/dL.
  • Transaminasas hepáticas superiores a 1,5 veces el límite superior de normalidad.
  • Miocardiopatía descompensada y/o sintomática: insuficiencia cardiaca congestiva con clase funcional mayor a 2 por la New York Heart Association; enfermedad coronaria activa; arritmia cardíaca no controlada; Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses.
  • Condición psicológica, familiar, social o incluso geográfica que potencialmente dificulte la adherencia al protocolo de estudio y al seguimiento preestablecido.
  • Diagnóstico psiquiátrico o neurológico actual o previo que se descompensa, compromete la cognición, funcionalidad o adherencia al tratamiento propuesto.
  • Otras comorbilidades que se descompensan al momento del tratamiento.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFIRINOX
Oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 200 mg/m2, irinotecán 180 mg/m2, bolo de 5-FU 400 mg/m2 seguido de infusión continua de 2400 mg/m2.
Droga: FOLFIRINOX
Oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 200 mg/m2, irinotecán 180 mg/m2, bolo de 5-FU 400 mg/m2 seguido de infusión continua de 2400 mg/m2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante
Evaluar la Respuesta Patológica Completa (pCR).
4-8 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: A los 2, 3 y 5 años del tratamiento preoperatorio con régimen FOLFIRINOX.
Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
A los 2, 3 y 5 años del tratamiento preoperatorio con régimen FOLFIRINOX.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A los 2, 3 y 5 años del tratamiento preoperatorio con régimen FOLFIRINOX.
Evaluar la supervivencia global (SG).
A los 2, 3 y 5 años del tratamiento preoperatorio con régimen FOLFIRINOX.
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante
Evaluar la tasa de resección R0 (ausencia de enfermedad residual microscópica).
4-8 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante
Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 4-8 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante
Evaluar la tasa de finalización del tratamiento (quimioterapia y abordaje quirúrgico).
4-8 semanas después de completar la quimioterapia neoadyuvante
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Mediante quimioterapia neoadyuvante (4 meses)
Tasa y descripción de eventos adversos
Mediante quimioterapia neoadyuvante (4 meses)
Tasa de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Mediante quimioterapia neoadyuvante (4 meses)
Evaluar la tasa de progresión de la enfermedad.
Mediante quimioterapia neoadyuvante (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 933/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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