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メラノーマと診断された個人のための3か月の有酸素運動とレジスタンス運動の介入

2020年8月26日 更新者:Eduard Tiozzo, PhD、University of Miami

メラノーマと診断された個人に対する3か月の有酸素運動およびレジスタンス運動介入の実現可能性と安全性プロファイル

私たちが提案する研究は、メラノーマと診断された個人における3か月の運動介入の実現可能性、安全性、および利点に対処することに焦点を当てます.

この研究は、マイアミ大学ミラー医科大学で実施されます。 適格な参加者 (n=24) は、3 か月間のウェルネス教育 (n=12) または構造化された運動 (n=12) に無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

私たちが提案する研究は、メラノーマと診断された個人における3か月の運動介入の実現可能性、安全性、および利点に対処することに焦点を当てます.

この研究は、マイアミ大学ミラー医科大学で実施されます。 適格な参加者は、次の包含および除外基準を満たします。

包含基準: (a) 診断から 1 年以内にメラノーマ癌を有する男性および女性 (18 歳以上)、(b) 身体活動のガイドラインを満たしていない (150 分未満の中程度の強度の活動または 75 分間の激しい強度の活動)登録前の 6 週間、週 1 回の活動) (c) マイアミ大学ミラー医科大学での 3 か月間、週 2 回の監督下での運動セッションまたは隔月の教育セッションへのコミットメント、および (d) 英語を理解し、読み書きできること.

除外基準:(a)併存状態のために身体活動が禁忌である参加者、(b)認知症、精神状態の変化または精神状態の参加者、および(c)インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない参加者。

参加者 (n=24) は、1) ウェルネス教育 (n=12) または 2) 構造化された運動 (n=12) の 3 か月に無作為に割り付けられます。 すべての参加者は、腫瘍専門医の指示に従って標準治療を受けます。 ウェルネス教育グループの個人は、身体活動、栄養、睡眠、体重管理、マインドフルネスに関する一般的なウェルネス情報を受け取る隔月のセッションに参加します。 構造化された運動グループの個人は、週に 2 回、監視された運動セッションに参加し、身体活動トラッカーを使用して調整された毎日のウォーキング プランを受け取ります。 ベースライン時と 3 か月後に、人口統計学、病歴と治療歴、人体測定、生活の質、体力、過去と現在の日光曝露、疲労、栄養状態を含む包括的な評価が行われます。 次の具体的な目標を計画しています。

目的 1: メラノーマ患者における 3 か月の監視付き運動プログラムの実現可能性、アドヒアランス、および安全性を評価すること。

目的 2: メラノーマ患者の生活の質に対する 3 か月の監視付き運動プログラムの影響を評価すること。

目的 3: メラノーマ患者の心肺機能と筋力に対する 3 か月の監視付き運動プログラムの効果を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: (a) 診断から 1 年以内にメラノーマ癌と診断された男女 (18 歳以上)、(b) 身体活動のガイドラインを満たしていない (150 分未満の中程度の強度の活動または 75 分未満) (c) マイアミ大学ミラー医科大学での 3 か月間、週 2 回の監督下での運動セッションまたは隔月の教育セッションへの参加 (d) を理解し、読むことができるそして英語を書く。

除外基準:(a)併存状態のために身体活動が禁忌である参加者、(b)認知症、精神状態の変化または精神状態の参加者、および(c)インフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:運動介入

運動グループの被験者は、マイアミ大学 UHealth フィットネス アンド ウェルネス センターでの 3 か月間の運動プログラムに参加します。 参加者は、週に 2 回のエクササイズ セッションを 45 ~ 60 分間、1 対 1 で完了します。

2 回のサイト訪問に加えて、参加者は、カスタマイズされた毎日の自宅でのウォーキング プランを受け取ります。 参加者は、介入終了までに 10,000 歩を達成することを最終目標として、身体活動トラッカー (Fitbit®) を使用します。

運動介入の参加者は、24 セッションを完了します。

トレーニング セッションには、曜日に基づく分割ルーチンが含まれます。

  • セッション 1 (例: 火曜日) - 有酸素運動 (20-30 分) とそれに続く筋力トレーニング (10 台のウェイト マシン: レッグ プレス、レッグ エクステンション、レッグ カール、チェスト プレス、広背筋プル、ショルダー プレス、シーテッド ロー、トライセップス プレス、バイセップス カール、およびチェスト フライ) を 1 ~ 2 セット 8 ~ 12 回繰り返します。
  • セッション 2 (例: 木曜日) - レジスタンスバンドと自重エクササイズ (4-6 エクササイズ、10-20 回の繰り返しを 2 セット) に続いて、コアエクササイズ (10-20 回の繰り返しを 2-3 セット) と有酸素トレーニング (20-30 分) を最後に行います。 .

開始時のトレーニング強度は、有酸素運動の場合は各個人の推定最大心拍数の 50 ~ 55%、筋力トレーニングの場合は 1 回の最大反復回数 (チェスト プレスとレッグ プレスのみベースラインで評価) になります。 介入の終わりまでに最大努力の 65 ~ 70%% に達するように、強度を毎月 5% 増加させることを計画しています。

SHAM_COMPARATOR:ウェルネス介入
3 か月間、健康教育グループは、監督下での運動プログラムを提供されず、研究の一環としての身体活動に関する特定の指示も受けません。 このグループの参加者は、栄養、睡眠、体重管理、マインドフルネス、身体活動の増加の全体的な利点など、さまざまな健康トピックに関する教育セッションに参加します. ウェルネスの訪問は月に 2 回行われ、介入アームのエクササイズ セッションと同様に、45 ~ 60 分の長さで、1 対 1 で行われます。 ウェルネス教育グループの参加者は、6 つのセッションを完了します。
私たちの設定では、栄養、運動、およびさまざまな補完および統合医療のトピックに関する10の講義(例: 鍼治療と漢方薬、マインドフルネス、質の高い睡眠など) を非がん患者に実施し、彼らのフィードバックに基づいて修正しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性評価
時間枠:12週間
介入群の離職率は 20% 未満
12週間
遵守評価
時間枠:12週間
エクササイズ セッションの 80% 以上を完了
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-M (がん治療の機能評価 - メラノーマ)
時間枠:6週と12週
生活の質
6週と12週
6分間歩行テスト
時間枠:12週間
心肺フィットネス
12週間
ハンドグリップ
時間枠:12週間
筋力
12週間
30秒チェアスタンド
時間枠:12週間
機能状態
12週間
食品頻度アンケート
時間枠:12週間
栄養摂取
12週間
SEBI(太陽への露出と行動のインベントリ)
時間枠:12週間
太陽に当たる
12週間
FACIT(慢性疾患治療の機能評価)
時間枠:6週と12週
倦怠感
6週と12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月6日

一次修了 (実際)

2020年2月21日

研究の完了 (実際)

2020年2月21日

試験登録日

最初に提出

2019年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月30日

最初の投稿 (実際)

2019年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月26日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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