3-måneders aerob og modstandstræningsintervention til personer diagnosticeret med melanom
Gennemførligheds- og sikkerhedsprofil for en 3-måneders aerobic- og modstandstræningsintervention for personer diagnosticeret med melanom
Vores foreslåede undersøgelse vil fokusere på at adressere gennemførligheden, sikkerheden og fordelene ved en 3-måneders træningsintervention blandt personer diagnosticeret med melanom.
Undersøgelsen vil blive udført på University of Miami Miller School of Medicine. Kvalificerede deltagere (n=24) vil blive randomiseret til 3 måneders velværeuddannelse (n=12) eller struktureret træning (n=12).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores foreslåede undersøgelse vil fokusere på at adressere gennemførligheden, sikkerheden og fordelene ved en 3-måneders træningsintervention blandt personer diagnosticeret med melanom.
Undersøgelsen vil blive udført på University of Miami Miller School of Medicine. De berettigede deltagere vil opfylde følgende inklusions- og eksklusionskriterier.
Inklusionskriterier: (a) mænd og kvinder (≥ 18 år) med melanomkræft inden for et år fra diagnosen, (b) ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (mindre end 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutter med kraftig intensitet aktivitet en uge i 6 uger før tilmeldingen) (c) en forpligtelse til to ugentlige overvågede træningssessioner eller to-månedlige undervisningssessioner i tre måneder på University of Miami Miller School of Medicine og (d) i stand til at forstå, læse og skrive engelsk .
Eksklusionskriterier: (a) deltagere, for hvem fysisk aktivitet er kontraindiceret på grund af komorbide tilstande, (b) deltagere med demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand og (c) deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Deltagerne (n=24) vil blive randomiseret til 3 måneder med: 1) velværeuddannelse (n=12) eller 2) struktureret træning (n=12). Alle deltagere vil modtage standardbehandling som anvist af deres onkologer. Personer i velværeuddannelsesgruppen vil deltage i sessioner hver anden måned, hvor de vil modtage generel wellnessinformation vedrørende fysisk aktivitet, ernæring, søvn, vægtkontrol og mindfulness. Personer i den strukturerede træningsgruppe vil deltage i superviserede træningssessioner to gange om ugen og modtage en skræddersyet daglig gangplan ved hjælp af fysisk aktivitetsmålere. En omfattende vurdering vil blive udført ved baseline og 3 måneder, som vil omfatte demografi, medicinsk og behandlingshistorie, antropometri, livskvalitet, fysisk kondition, tidligere og nuværende soleksponering, træthed og ernæringsstatus. Vi planlægger følgende specifikke mål:
Mål 1: At vurdere gennemførlighed, overholdelse og sikkerhed af et 3-måneders superviseret træningsprogram hos melanompatienter.
Mål 2: At evaluere effekten af et 3-måneders superviseret træningsprogram på livskvaliteten hos melanompatienter.
Mål 3: At evaluere effekten af et 3-måneders superviseret træningsprogram på kardiorespiratorisk kondition og muskelstyrke hos melanompatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: (a) mænd og kvinder (≥ 18 år) med en diagnose af melanomkræft inden for et år efter diagnosen, (b) ikke opfylder retningslinjerne for fysisk aktivitet (mindre end 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutter) af kraftig intensitetsaktivitet en uge i 6 uger før tilmeldingen) (c) en forpligtelse til to ugentlige overvågede træningssessioner eller to-månedlige undervisningssessioner i tre måneder på University of Miami Miller School of Medicine (d) og i stand til at forstå, læse og skrive engelsk.
Eksklusionskriterier: (a) deltagere, for hvem fysisk aktivitet er kontraindiceret på grund af komorbide tilstande, (b) deltagere med demens, ændret mental status eller psykiatrisk tilstand og (c) deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øvelse Intervention
Emner i træningsgruppen vil deltage i et 3-måneders træningsprogram på University of Miami UHealth Fitness and Wellness Center. Deltagerne vil gennemføre to træningssessioner om ugen, hver 45-60 minutter lang og på en-til-en-basis. Udover to besøg på stedet vil deltagerne modtage en skræddersyet daglig hjemmebaseret gåplan. Deltagerne vil bruge fysisk aktivitetsmålere (Fitbit®), med et ultimativt mål om at opnå 10.000 trin ved afslutningen af interventionen. Deltagere i øvelsesinterventionen vil gennemføre 24 sessioner. |
Træningssessioner vil omfatte en delt rutine baseret på ugedagen.
Starttræningsintensiteten vil være på 50-55 % af hver enkelt persons estimerede maksimale puls for aerob træning og maksimum én gentagelse for styrketræning (vurderet ved baseline kun for brystpres og benpres). Vi planlægger en 5% månedlig stigning i intensiteten for at nå 65-70%% af ens maksimale indsats ved afslutningen af interventionen. |
|
SHAM_COMPARATOR: Wellness intervention
I 3 måneder vil velværeuddannelsesgruppen ikke blive tilbudt nogen form for superviseret træningsprogram eller modtage specifikke instruktioner om fysisk aktivitet som led i studiet.
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i undervisningssessioner om forskellige wellness-emner, såsom ernæring, søvn, vægtkontrol, mindfulness og de overordnede fordele ved øget fysisk aktivitet.
Wellnessbesøgene vil blive afholdt to gange om måneden, og i lighed med træningssessionerne i interventionsarmen vil de vare 45-60 minutter lange og på en-til-en-basis.
Deltagere i velværeuddannelsesgruppen gennemfører 6 sessioner.
|
I vores rammer, ti forelæsninger i ernæring, motion og forskellige komplementære og integrerende medicinemner (f.eks.
akupunktur og kinesisk medicin, mindfulness, kvalitetssøvn osv.) blev implementeret blandt ikke-kræftindivider og modificeret baseret på deres feedback.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
Mindre end 20 % nedslidning for interventionsgruppen
|
12 uger
|
|
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: 12 uger
|
80 % eller mere af de gennemførte træningspas
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom)
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Livskvalitet
|
6 og 12 uger
|
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 uger
|
Kardiorespiratorisk fitness
|
12 uger
|
|
Håndtag
Tidsramme: 12 uger
|
Muskelstyrke
|
12 uger
|
|
30-sekunders stolestander
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionel status
|
12 uger
|
|
Spørgeskema for madhyppighed
Tidsramme: 12 uger
|
Næringsindtag
|
12 uger
|
|
SEBI (Sun Exposure and Behavior Inventory)
Tidsramme: 12 uger
|
Soleksponering
|
12 uger
|
|
FACIT (Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Træthed
|
6 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .