3 kuukauden aerobinen ja vastustusharjoitus interventio henkilöille, joilla on diagnosoitu melanooma
3 kuukauden aerobisen ja vastustuskykyisen harjoituksen toteutettavuus- ja turvallisuusprofiili henkilöille, joilla on diagnosoitu melanooma
Ehdottamamme tutkimuksemme keskittyy tutkimaan 3 kuukauden harjoituksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja etuja melanoomadiagnoosin saaneiden henkilöiden keskuudessa.
Tutkimus tehdään Miami Miller School of Medicine -yliopistossa. Tukikelpoiset osallistujat (n=24) satunnaistetaan kolmen kuukauden hyvinvointikoulutukseen (n=12) tai strukturoituun harjoitteluun (n=12).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdottamamme tutkimuksemme keskittyy tutkimaan 3 kuukauden harjoituksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja etuja melanoomadiagnoosin saaneiden henkilöiden keskuudessa.
Tutkimus tehdään Miami Miller School of Medicine -yliopistossa. Tukikelpoiset osallistujat täyttävät seuraavat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Osallistumiskriteerit: (a) miehet ja naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on melanoomasyöpä vuoden sisällä diagnoosista, (b) eivät täytä fyysisen aktiivisuuden suosituksia (alle 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai 75 minuuttia voimakasta intensiivistä toimintaa) aktiviteetteja viikossa 6 viikkoa ennen ilmoittautumista) (c) sitoutuminen kahteen viikoittaiseen ohjattuun harjoitukseen tai kahdesti kuukaudessa järjestettävään koulutustilaisuuteen kolmen kuukauden ajan University of Miami Miller School of Medicine -koulussa ja (d) kykenee ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittamaan englantia .
Poissulkemiskriteerit: (a) osallistujat, joille fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista muiden sairauksien vuoksi, (b) osallistujat, joilla on dementia, muuttunut henkinen tila tai psykiatrinen tila ja (c) osallistujat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta.
Osallistujat (n=24) satunnaistetaan 3 kuukauteen: 1) hyvinvointikasvatus (n=12) tai 2) strukturoitu harjoitus (n=12). Kaikki osallistujat saavat tavallista hoitoa onkologiensa ohjeiden mukaan. Hyvinvointikasvatusryhmän henkilöt osallistuvat kahden kuukauden välein järjestettäviin istuntoihin, joissa he saavat yleistä hyvinvointitietoa liittyen fyysiseen aktiivisuuteen, ravitsemukseen, uneen, painonhallintaan ja mindfulnessiin. Strukturoidun liikuntaryhmän henkilöt osallistuvat ohjattuun harjoitteluun kahdesti viikossa ja saavat räätälöidyn päivittäisen kävelysuunnitelman liikunnan seurantalaitteiden avulla. Perustasolla ja 3 kuukauden kuluttua tehdään kattava arviointi, joka sisältää väestötiedot, lääketieteelliset tiedot ja hoitohistorian, antropometriset tiedot, elämänlaadun, fyysisen kunnon, aiemman ja nykyisen altistumisen auringolle, väsymyksen ja ravitsemustilan. Suunnittelemme seuraavat erityistavoitteet:
Tavoite 1: Arvioida 3 kuukauden valvotun harjoitusohjelman toteutettavuutta, noudattamista ja turvallisuutta melanoomapotilailla.
Tavoite 2: Arvioida 3 kuukauden ohjatun harjoitusohjelman vaikutusta melanoomapotilaiden elämänlaatuun.
Tavoite 3: Arvioida 3 kuukauden ohjatun harjoitusohjelman vaikutusta sydän- ja hengityselinten kuntoon ja lihasvoimaan melanoomapotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (a) miehet ja naiset (≥ 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu melanoomasyöpä vuoden sisällä diagnoosista, (b) jotka eivät täytä fyysisen aktiivisuuden suosituksia (alle 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä toimintaa tai 75 minuuttia). intensiivistä aktiivisuutta viikossa 6 viikon ajan ennen ilmoittautumista) (c) sitoutuminen kahteen viikoittaiseen ohjattuun harjoitukseen tai kahdesti kuukaudessa järjestettävään koulutustilaisuuteen kolmen kuukauden ajan University of Miami Miller School of Medicine -koulussa (d) ja kykenee ymmärtämään, lukemaan ja kirjoittaa englantia.
Poissulkemiskriteerit: (a) osallistujat, joille fyysinen aktiivisuus on vasta-aiheista muiden sairauksien vuoksi, (b) osallistujat, joilla on dementia, muuttunut henkinen tila tai psykiatrinen tila ja (c) osallistujat, jotka eivät halua tai pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harjoitusinterventio
Liikuntaryhmän koehenkilöt osallistuvat 3 kuukauden harjoitusohjelmaan Miamin yliopiston UHealth Fitness and Wellness Centerissä. Osallistujat suorittavat kaksi harjoitusta viikossa, kumpikin 45-60 minuuttia pitkä ja yksitellen. Kahden työmaakäynnin lisäksi osallistujat saavat räätälöidyn päivittäisen kotikävelysuunnitelman. Osallistujat käyttävät fyysisen aktiivisuuden seurantalaitteita (Fitbit®), joiden lopullisena tavoitteena on saavuttaa 10 000 askelta toimenpiteen loppuun mennessä. Harjoitusinterventioon osallistujat suorittavat 24 harjoituskertaa. |
Treenit sisältävät jaetun rutiinin viikonpäivän mukaan.
Harjoittelun aloitusintensiteetit ovat 50-55 % kunkin henkilön arvioidusta maksimisykkeestä aerobisessa harjoituksessa ja yhden toiston maksimi vastusharjoittelussa (arvioitu lähtötilanteessa vain rintapunnistelulle ja jalkapunnerille). Suunnittelemme 5 %:n kuukausittaisen intensiteetin lisäyksen saavuttaaksemme toimenpiteen loppuun mennessä 65-70 %% ihmisen maksimiponnistuksista. |
|
SHAM_COMPARATOR: Hyvinvoinnin interventio
Hyvinvointikoulutusryhmälle ei 3 kuukauden aikana tarjota minkäänlaista ohjattua liikuntaohjelmaa eikä saada erityisiä ohjeita fyysiseen toimintaan osana tutkimusta.
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat koulutustilaisuuksiin erilaisista hyvinvointiaiheista, kuten ravitsemuksesta, unesta, painonhallinnasta, mindfulnessista ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden yleisistä eduista.
Hyvinvointikäynnit järjestetään kaksi kertaa kuukaudessa ja ne ovat interventiokäden harjoitusten tapaan 45-60 minuutin pituisia ja yksilöllisesti.
Hyvinvointikasvatusryhmän osallistujat suorittavat 6 istuntoa.
|
Ympäristössämme kymmenen luentoa ravitsemuksesta, liikunnasta sekä erilaisista täydentävistä ja integratiivisista lääketieteen aiheista (esim.
akupunktio ja kiinalainen lääketiede, mindfulness, laadukas uni jne.) toteutettiin ei-syöpäpotilaiden keskuudessa ja muunnettiin heidän palautteensa perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alle 20 %:n poistumisaste interventioryhmässä
|
12 viikkoa
|
|
Kiinnittymisen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
80 % tai enemmän harjoituksista suoritettu
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FACT-M (syöpähoidon toiminnallinen arviointi - melanooma)
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Elämänlaatu
|
6 ja 12 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cardiorespiratory Fitness
|
12 viikkoa
|
|
Kahva
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lihasvoima
|
12 viikkoa
|
|
30 sekunnin tuolijalusta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toiminnallinen tila
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ravintoaineiden saanti
|
12 viikkoa
|
|
SEBI (auringolle altistumisen ja käyttäytymisen luettelo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Altistuminen auringolle
|
12 viikkoa
|
|
FACIT (kroonisen sairauden hoidon toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Väsymys
|
6 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180174
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .