3-miesięczna interwencja ćwiczeń aerobowych i oporowych dla osób z rozpoznaniem czerniaka
Wykonalność i profil bezpieczeństwa 3-miesięcznej interwencji aerobowej i ćwiczeń oporowych u osób z rozpoznaniem czerniaka
Nasze proponowane badanie skupi się na wykonalności, bezpieczeństwie i korzyściach 3-miesięcznej interwencji ruchowej wśród osób, u których zdiagnozowano czerniaka.
Badanie zostanie przeprowadzone na University of Miami Miller School of Medicine. Kwalifikujący się uczestnicy (n=24) zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznej edukacji zdrowotnej (n=12) lub zorganizowanych ćwiczeń (n=12).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasze proponowane badanie skupi się na wykonalności, bezpieczeństwie i korzyściach 3-miesięcznej interwencji ruchowej wśród osób, u których zdiagnozowano czerniaka.
Badanie zostanie przeprowadzone na University of Miami Miller School of Medicine. Kwalifikujący się uczestnicy będą spełniać następujące kryteria włączenia i wyłączenia.
Kryteria włączenia: (a) mężczyźni i kobiety (≥ 18 lat) z rakiem czerniaka w ciągu jednego roku od rozpoznania, (b) niespełniający zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (mniej niż 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej aktywności aktywności tygodniowo przez 6 tygodni przed zapisem) (c) zobowiązanie do dwóch tygodniowych nadzorowanych sesji ćwiczeń lub co dwa miesiące sesji edukacyjnych przez trzy miesiące w University of Miami Miller School of Medicine oraz (d) umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim .
Kryteria wykluczenia: (a) uczestnicy, dla których aktywność fizyczna jest przeciwwskazana z powodu chorób współistniejących, (b) uczestnicy z demencją, zmienionym stanem psychicznym lub stanem psychicznym oraz (c) uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Uczestnicy (n=24) zostaną losowo przydzieleni do 3-miesięcznych grup: 1) edukacji zdrowotnej (n=12) lub 2) zorganizowanych ćwiczeń (n=12). Wszyscy uczestnicy otrzymają standardowe leczenie zgodnie z zaleceniami swoich onkologów. Osoby z grupy edukacji zdrowotnej będą uczestniczyć w sesjach odbywających się co dwa miesiące, podczas których otrzymają ogólne informacje dotyczące dobrego samopoczucia, dotyczące aktywności fizycznej, odżywiania, snu, kontroli wagi i uważności. Osoby w ustrukturyzowanej grupie ćwiczącej będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu i otrzymają dostosowany dzienny plan marszu z wykorzystaniem monitorów aktywności fizycznej. Na początku i po 3 miesiącach zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena, która obejmie dane demograficzne, historię medyczną i leczenia, dane antropometryczne, jakość życia, sprawność fizyczną, przeszłą i obecną ekspozycję na słońce, zmęczenie i stan odżywienia. Planujemy następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Ocena wykonalności, przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa 3-miesięcznego nadzorowanego programu ćwiczeń u pacjentów z czerniakiem.
Cel 2: Ocena wpływu 3-miesięcznego nadzorowanego programu ćwiczeń na jakość życia chorych na czerniaka.
Cel 3: Ocena wpływu 3-miesięcznego nadzorowanego programu ćwiczeń na wydolność krążeniowo-oddechową i siłę mięśni u chorych na czerniaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: (a) mężczyźni i kobiety (≥ 18 lat) z rozpoznaniem raka czerniaka w ciągu jednego roku od rozpoznania, (b) niespełniający zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (mniej niż 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności lub 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo przez 6 tygodni przed włączeniem) (c) zobowiązanie do dwóch tygodniowych nadzorowanych sesji ćwiczeń lub co dwa miesiące sesji edukacyjnych przez trzy miesiące w University of Miami Miller School of Medicine (d) oraz zdolność rozumienia, czytania i pisać po angielsku.
Kryteria wykluczenia: (a) uczestnicy, dla których aktywność fizyczna jest przeciwwskazana z powodu chorób współistniejących, (b) uczestnicy z demencją, zmienionym stanem psychicznym lub stanem psychicznym oraz (c) uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interwencja ćwiczeń
Osoby z grupy ćwiczącej wezmą udział w 3-miesięcznym programie ćwiczeń w University of Miami UHealth Fitness and Wellness Center. Uczestnicy wykonają dwie sesje ćwiczeń tygodniowo, każda po 45-60 minut i na zasadzie jeden na jeden. Oprócz dwóch wizyt na miejscu, uczestnicy otrzymają dostosowany dzienny plan chodzenia w domu. Uczestnicy będą korzystać z trackerów aktywności fizycznej (Fitbit®), a ostatecznym celem będzie osiągnięcie 10 000 kroków do końca interwencji. Uczestnicy interwencji ćwiczeniowej ukończą 24 sesje. |
Sesje treningowe będą obejmowały podzielony program oparty na dniu tygodnia.
Początkowa intensywność treningu będzie wynosić 50-55% szacowanego maksymalnego tętna każdej osoby w przypadku ćwiczeń aerobowych i maksimum jednego powtórzenia w przypadku treningu oporowego (oceniana na początku tylko dla wyciskania na klatkę piersiową i wyciskania nóg). Planujemy miesięczny wzrost intensywności o 5%, aby na koniec interwencji osiągnąć 65-70%% maksymalnego wysiłku. |
|
SHAM_COMPARATOR: Interwencja zdrowotna
Przez 3 miesiące grupa edukacji wellness nie będzie oferowana w żadnej formie nadzorowanego programu ćwiczeń ani nie otrzyma żadnych szczegółowych instrukcji dotyczących aktywności fizycznej w ramach badania.
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w sesjach edukacyjnych dotyczących różnych tematów związanych ze zdrowiem, takich jak odżywianie, sen, kontrola wagi, uważność i ogólne korzyści płynące ze zwiększonej aktywności fizycznej.
Wizyty odnowy biologicznej będą odbywać się dwa razy w miesiącu i podobnie jak sesje ćwiczeń w grupie interwencyjnej będą trwały od 45 do 60 minut i będą odbywały się indywidualnie.
Uczestnicy grupy edukacji wellness ukończą 6 sesji.
|
W naszych warunkach dziesięć wykładów z odżywiania, ćwiczeń i różnych tematów medycyny komplementarnej i integracyjnej (np.
akupunktura i medycyna chińska, uważność, jakość snu itp.) zostały wdrożone wśród osób bez raka i zmodyfikowane na podstawie ich opinii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mniej niż 20% wskaźnik ścierania dla grupy interwencyjnej
|
12 tygodni
|
|
Ocena przyczepności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ukończono 80% lub więcej sesji ćwiczeń
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FACT-M (funkcjonalna ocena terapii raka — czerniak)
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Jakość życia
|
6 i 12 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
|
12 tygodni
|
|
Uchwyt ręczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Siła mięśniowa
|
12 tygodni
|
|
30-sekundowy stojak na krzesło
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stan funkcjonalny
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Spożycie składników odżywczych
|
12 tygodni
|
|
SEBI (inwentaryzacja ekspozycji na słońce i zachowań)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ekspozycja na słońce
|
12 tygodni
|
|
FACIT (funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Zmęczenie
|
6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .