3-monatige Aerobic- und Krafttrainingsintervention für Personen, bei denen Melanom diagnostiziert wurde
Durchführbarkeits- und Sicherheitsprofil einer 3-monatigen Aerobic- und Widerstandsübungsintervention für Personen, bei denen ein Melanom diagnostiziert wurde
Unsere vorgeschlagene Studie wird sich darauf konzentrieren, die Machbarkeit, Sicherheit und den Nutzen einer 3-monatigen Übungsintervention bei Personen mit diagnostiziertem Melanom zu untersuchen.
Die Studie wird an der University of Miami Miller School of Medicine durchgeführt. Berechtigte Teilnehmer (n=24) werden randomisiert einer 3-monatigen Wellness-Ausbildung (n=12) oder einer strukturierten Übung (n=12) zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere vorgeschlagene Studie wird sich darauf konzentrieren, die Machbarkeit, Sicherheit und den Nutzen einer 3-monatigen Übungsintervention bei Personen mit diagnostiziertem Melanom zu untersuchen.
Die Studie wird an der University of Miami Miller School of Medicine durchgeführt. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer erfüllen die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien.
Einschlusskriterien: (a) Männer und Frauen (≥ 18 Jahre) mit Melanomkrebs innerhalb eines Jahres nach der Diagnose, (b) die Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen (weniger als 150 Minuten Aktivität mit mäßiger Intensität oder 75 Minuten mit hoher Intensität). Aktivität pro Woche für 6 Wochen vor der Einschreibung) (c) eine Verpflichtung zu zwei wöchentlichen beaufsichtigten Übungssitzungen oder zweimonatlichen Schulungssitzungen für drei Monate an der University of Miami Miller School of Medicine und (d) in der Lage, Englisch zu verstehen, zu lesen und zu schreiben .
Ausschlusskriterien: (a) Teilnehmer, für die körperliche Aktivität aufgrund komorbider Erkrankungen kontraindiziert ist, (b) Teilnehmer mit Demenz, verändertem Geisteszustand oder psychiatrischem Zustand und (c) Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Die Teilnehmer (n=24) werden randomisiert in 3 Monate mit: 1) Wellness-Erziehung (n=12) oder 2) strukturiertem Training (n=12). Alle Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung gemäß den Anweisungen ihrer Onkologen. Einzelpersonen in der Wellness-Ausbildungsgruppe nehmen an zweimonatlichen Sitzungen teil, in denen sie allgemeine Wellness-Informationen in Bezug auf körperliche Aktivität, Ernährung, Schlaf, Gewichtskontrolle und Achtsamkeit erhalten. Einzelpersonen in der strukturierten Trainingsgruppe nehmen zweimal pro Woche an überwachten Trainingseinheiten teil und erhalten mithilfe von Trackern für körperliche Aktivität einen maßgeschneiderten täglichen Gehplan. Zu Beginn und nach 3 Monaten wird eine umfassende Bewertung durchgeführt, die Demografie, Kranken- und Behandlungsgeschichte, Anthropometrie, Lebensqualität, körperliche Fitness, frühere und aktuelle Sonneneinstrahlung, Müdigkeit und Ernährungszustand umfasst. Wir planen folgende konkrete Ziele:
Ziel 1: Bewertung der Durchführbarkeit, Einhaltung und Sicherheit eines 3-monatigen überwachten Trainingsprogramms bei Melanompatienten.
Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen eines 3-monatigen überwachten Trainingsprogramms auf die Lebensqualität von Melanompatienten.
Ziel 3: Bewertung der Wirkung eines 3-monatigen überwachten Trainingsprogramms auf die kardiorespiratorische Fitness und Muskelkraft bei Melanompatienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: (a) Männer und Frauen (≥ 18 Jahre) mit einer Melanom-Diagnose innerhalb eines Jahres nach der Diagnose, (b) die Richtlinien für körperliche Aktivität nicht erfüllen (weniger als 150 Minuten Aktivität mittlerer Intensität oder 75 Minuten). 6 Wochen vor der Einschreibung pro Woche intensiver Aktivität) (c) eine Verpflichtung zu zwei wöchentlichen beaufsichtigten Trainingseinheiten oder zweimonatlichen Schulungssitzungen für drei Monate an der University of Miami Miller School of Medicine (d) und in der Lage zu verstehen, zu lesen und Englisch schreiben.
Ausschlusskriterien: (a) Teilnehmer, für die körperliche Aktivität aufgrund komorbider Erkrankungen kontraindiziert ist, (b) Teilnehmer mit Demenz, verändertem Geisteszustand oder psychiatrischem Zustand und (c) Teilnehmer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Übungsintervention
Die Probanden der Übungsgruppe nehmen an einem 3-monatigen Übungsprogramm im UHealth Fitness and Wellness Center der University of Miami teil. Die Teilnehmer absolvieren zwei Übungseinheiten pro Woche, jede 45-60 Minuten lang und auf einer Eins-zu-eins-Basis. Zusätzlich zu zwei Ortsbesichtigungen erhalten die Teilnehmer einen maßgeschneiderten täglichen Gehplan für zu Hause. Die Teilnehmer werden Tracker für körperliche Aktivität (Fitbit®) verwenden, mit dem Endziel, bis zum Ende der Intervention 10.000 Schritte zu erreichen. Die Teilnehmer an der Übungsintervention absolvieren 24 Sitzungen. |
Die Trainingseinheiten beinhalten eine Split-Routine basierend auf dem Wochentag.
Die anfängliche Trainingsintensität liegt bei 50-55 % der geschätzten maximalen Herzfrequenz jeder Person für Aerobic-Übungen und bei einer maximalen Wiederholung für Widerstandstraining (bewertet zu Beginn nur für Brustpresse und Beinpresse). Wir planen eine monatliche Steigerung der Intensität um 5 %, um am Ende der Intervention 65-70 % der maximalen Anstrengung zu erreichen. |
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SHAM_COMPARATOR: Wellness-Intervention
Für 3 Monate wird der Wellness-Ausbildungsgruppe im Rahmen der Studie keinerlei betreutes Bewegungsprogramm angeboten oder spezifische Anweisungen zu körperlicher Aktivität erhalten.
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an Schulungen zu verschiedenen Wellnessthemen wie Ernährung, Schlaf, Gewichtskontrolle, Achtsamkeit und den allgemeinen Vorteilen einer erhöhten körperlichen Aktivität teil.
Die Wellnessbesuche werden zweimal im Monat abgehalten, und ähnlich wie die Übungssitzungen des Interventionsarms werden sie 45-60 Minuten lang sein und auf einer Eins-zu-eins-Basis stattfinden.
Die Teilnehmer der Wellness-Ausbildungsgruppe absolvieren 6 Sitzungen.
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In unserem Setting werden zehn Vorträge zu Ernährung, Bewegung und verschiedenen komplementär- und integrativmedizinischen Themen (z.
Akupunktur und chinesische Medizin, Achtsamkeit, guter Schlaf usw.) wurden bei Nicht-Krebspatienten implementiert und auf der Grundlage ihres Feedbacks modifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Weniger als 20 % Fluktuationsrate für die Interventionsgruppe
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12 Wochen
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Beurteilung der Einhaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
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80 % oder mehr der Trainingseinheiten abgeschlossen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FACT-M (Funktionsbewertung der Krebstherapie - Melanom)
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Lebensqualität
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6 und 12 Wochen
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Herz-Lungen-Fitness
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12 Wochen
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Handgriff
Zeitfenster: 12 Wochen
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Muskelstärke
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12 Wochen
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30-Sekunden-Stuhlstand
Zeitfenster: 12 Wochen
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Funktionsstatus
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12 Wochen
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Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nahrungsaufnahme
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12 Wochen
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SEBI (Sun Exposure and Behavior Inventory)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Sonnenaussetzung
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12 Wochen
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FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
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Ermüdung
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6 und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180174
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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