Intervención de ejercicios aeróbicos y de resistencia de 3 meses para personas diagnosticadas con melanoma
Viabilidad y perfil de seguridad de una intervención de ejercicios aeróbicos y de fuerza de 3 meses para personas diagnosticadas con melanoma
Nuestro estudio propuesto se centrará en abordar la viabilidad, la seguridad y los beneficios de una intervención de ejercicio de 3 meses entre personas diagnosticadas con melanoma.
El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami. Los participantes elegibles (n=24) serán asignados aleatoriamente a 3 meses de educación sobre bienestar (n=12) o ejercicio estructurado (n=12).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro estudio propuesto se centrará en abordar la viabilidad, la seguridad y los beneficios de una intervención de ejercicio de 3 meses entre personas diagnosticadas con melanoma.
El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami. Los participantes elegibles cumplirán los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión: (a) hombres y mujeres (≥ 18 años de edad) con cáncer de melanoma dentro de un año desde el diagnóstico, (b) que no cumplan con las pautas para la actividad física (menos de 150 minutos de actividad de intensidad moderada o 75 minutos de actividad de intensidad vigorosa actividad por semana durante 6 semanas antes de la inscripción) (c) un compromiso de dos sesiones semanales de ejercicio supervisado o sesiones educativas bimensuales durante tres meses en la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami y (d) ser capaz de entender, leer y escribir en inglés .
Criterios de exclusión: (a) participantes para quienes la actividad física está contraindicada debido a condiciones comórbidas, (b) participantes con demencia, estado mental alterado o condición psiquiátrica y (c) participantes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Los participantes (n=24) serán asignados al azar a 3 meses de: 1) educación sobre el bienestar (n=12) o 2) ejercicio estructurado (n=12). Todos los participantes recibirán el tratamiento estándar según las indicaciones de sus oncólogos. Las personas del grupo de educación sobre el bienestar asistirán a sesiones bimensuales en las que recibirán información general sobre el bienestar relacionada con la actividad física, la nutrición, el sueño, el control del peso y la atención plena. Las personas en el grupo de ejercicio estructurado asistirán a sesiones de ejercicio supervisadas dos veces por semana y recibirán un plan de caminata diario personalizado utilizando rastreadores de actividad física. Se realizará una evaluación integral al inicio y a los 3 meses, que incluirá datos demográficos, historial médico y de tratamiento, antropometría, calidad de vida, condición física, exposición al sol pasada y actual, fatiga y estado nutricional. Nos planteamos los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Evaluar la viabilidad, el cumplimiento y la seguridad de un programa de ejercicio supervisado de 3 meses en pacientes con melanoma.
Objetivo 2: Evaluar el impacto de un programa de ejercicio supervisado de 3 meses sobre la calidad de vida en pacientes con melanoma.
Objetivo 3: Evaluar el efecto de un programa de ejercicio supervisado de 3 meses sobre la capacidad cardiorrespiratoria y la fuerza muscular en pacientes con melanoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: (a) hombres y mujeres (≥ 18 años de edad) con diagnóstico de cáncer de melanoma dentro de un año desde el diagnóstico, (b) que no cumplan con las pautas de actividad física (menos de 150 minutos de actividad de intensidad moderada o 75 minutos de actividad de intensidad vigorosa una semana durante 6 semanas antes de la inscripción) (c) un compromiso con dos sesiones semanales de ejercicio supervisado o sesiones educativas bimensuales durante tres meses en la Facultad de Medicina Miller de la Universidad de Miami (d) y ser capaz de comprender, leer y escribir ingles.
Criterios de exclusión: (a) participantes para quienes la actividad física está contraindicada debido a condiciones comórbidas, (b) participantes con demencia, estado mental alterado o condición psiquiátrica y (c) participantes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención de ejercicio
Los sujetos en el grupo de ejercicio participarán en un programa de ejercicio de 3 meses en el Centro de Bienestar y Fitness UHealth de la Universidad de Miami. Los participantes completarán dos sesiones de ejercicio a la semana, cada una de 45 a 60 minutos de duración y de forma individual. Además de dos visitas al sitio, los participantes recibirán un plan de caminata diario personalizado en el hogar. Los participantes utilizarán monitores de actividad física (Fitbit®), con el objetivo final de alcanzar los 10.000 pasos al final de la intervención. Los participantes en la intervención de ejercicios completarán 24 sesiones. |
Las sesiones de entrenamiento incluirán una rutina dividida según el día de la semana.
Las intensidades de entrenamiento iniciales serán del 50 al 55 % de la frecuencia cardíaca máxima estimada de cada individuo para el ejercicio aeróbico y el máximo de una repetición para el entrenamiento de resistencia (evaluado al inicio solo para prensa de pecho y prensa de piernas). Planeamos un aumento mensual del 5% en la intensidad para alcanzar el 65-70%% de los esfuerzos máximos al final de la intervención. |
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SHAM_COMPARATOR: Intervención de Bienestar
Durante 3 meses, al grupo de educación para el bienestar no se le ofrecerá ningún tipo de programa de ejercicio supervisado ni recibirá instrucciones específicas sobre actividad física como parte del estudio.
Los participantes de este grupo asistirán a sesiones educativas sobre diferentes temas de bienestar, como nutrición, sueño, control de peso, atención plena y los beneficios generales de una mayor actividad física.
Las visitas de bienestar se realizarán dos veces al mes, y al igual que las sesiones de ejercicio del brazo de intervención, tendrán una duración de 45-60 minutos y de forma individual.
Los participantes en el grupo de educación sobre el bienestar completarán 6 sesiones.
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En nuestro entorno, diez conferencias sobre nutrición, ejercicio y varios temas de medicina complementaria e integradora (p.
acupuntura y medicina china, atención plena, sueño de calidad, etc.) se implementaron entre personas sin cáncer y se modificaron en función de sus comentarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factibilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Menos del 20% de tasa de deserción para el grupo de intervención
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12 semanas
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Evaluación de la adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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80% o más de las sesiones de ejercicio completadas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FACT-M (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - Melanoma)
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Calidad de vida
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6 y 12 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
|
12 semanas
|
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Empuñadura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fuerza muscular
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12 semanas
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Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estado funcional
|
12 semanas
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Ingesta Nutricional
|
12 semanas
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SEBI (Inventario de exposición y comportamiento solar)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Exposición al sol
|
12 semanas
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FACIT (Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas)
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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Fatiga
|
6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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