흑색종 진단을 받은 개인을 위한 3개월간의 유산소 및 저항 운동 중재
흑색종 진단을 받은 개인을 위한 3개월 유산소 및 저항 운동 개입의 타당성 및 안전성 프로파일
우리가 제안한 연구는 흑색종 진단을 받은 개인들 사이에서 3개월 운동 개입의 타당성, 안전성 및 이점을 다루는 데 초점을 맞출 것입니다.
이 연구는 University of Miami Miller School of Medicine에서 수행될 예정입니다. 적격 참가자(n=24)는 무작위로 3개월의 건강 교육(n=12) 또는 구조화된 운동(n=12)으로 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
우리가 제안한 연구는 흑색종 진단을 받은 개인들 사이에서 3개월 운동 개입의 타당성, 안전성 및 이점을 다루는 데 초점을 맞출 것입니다.
이 연구는 University of Miami Miller School of Medicine에서 수행될 예정입니다. 적격 참가자는 다음 포함 및 제외 기준을 충족합니다.
포함 기준: (a) 진단 후 1년 이내에 흑색종 암에 걸린 남성 및 여성(≥ 18세), (b) 신체 활동 지침을 충족하지 않음(중강도 활동 150분 미만 또는 고강도 활동 75분 미만) (c) University of Miami Miller School of Medicine에서 3개월 동안 2개의 주간 감독 운동 세션 또는 격월 교육 세션에 대한 약속 및 (d) 영어를 이해하고 읽고 쓸 수 있음 .
제외 기준: (a) 동반 질환으로 인해 신체 활동이 금기인 참가자, (b) 치매, 정신 상태 또는 정신 질환이 있는 참가자 및 (c) 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 참가자.
참가자(n=24)는 무작위로 3개월 동안 1) 웰빙 교육(n=12) 또는 2) 구조화된 운동(n=12)으로 배정됩니다. 모든 참가자는 종양 전문의의 지시에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. 웰빙 교육 그룹의 개인은 신체 활동, 영양, 수면, 체중 관리 및 마음 챙김에 관한 일반적인 웰빙 정보를 받는 격월 세션에 참석합니다. 구조화된 운동 그룹의 개인은 일주일에 두 번 감독 운동 세션에 참석하고 신체 활동 추적기를 사용하여 맞춤형 일일 걷기 계획을 받습니다. 인구 통계, 의료 및 치료 이력, 인체 측정, 삶의 질, 체력, 과거 및 현재 태양 노출, 피로 및 영양 상태를 포함하는 포괄적인 평가가 기준선 및 3개월에 수행됩니다. 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 계획합니다.
목표 1: 흑색종 환자의 3개월 감독 운동 프로그램의 타당성, 순응도 및 안전성을 평가합니다.
목표 2: 흑색종 환자의 삶의 질에 대한 3개월 감독 운동 프로그램의 영향을 평가합니다.
목표 3: 흑색종 환자의 심폐 건강 및 근력에 대한 3개월 감독 운동 프로그램의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (a) 진단 후 1년 이내에 흑색종 암 진단을 받은 남성 및 여성(≥ 18세), (b) 신체 활동에 대한 지침을 충족하지 않음(150분 미만의 중간 강도 활동 또는 75분 (c) University of Miami Miller School of Medicine에서 3개월 동안 2개의 주간 감독 운동 세션 또는 격월 교육 세션에 대한 헌신 (d) 이해하고 읽을 수 있는 능력 그리고 영어를 씁니다.
제외 기준: (a) 동반 질환으로 인해 신체 활동이 금기인 참가자, (b) 치매, 정신 상태 또는 정신 질환이 있는 참가자 및 (c) 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 운동 중재
운동 그룹의 과목은 University of Miami UHealth Fitness and Wellness Center에서 3개월 운동 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 매주 45-60분 길이의 일대일로 2회의 운동 세션을 완료하게 됩니다. 두 번의 현장 방문 외에도 참가자들은 맞춤형 일일 가정 기반 걷기 계획을 받게 됩니다. 참가자는 중재가 끝날 때까지 10,000걸음을 달성하는 것을 궁극적인 목표로 하여 신체 활동 추적기(Fitbit®)를 사용합니다. 운동 개입 참가자는 24개의 세션을 완료하게 됩니다. |
교육 세션에는 요일을 기준으로 분할 루틴이 포함됩니다.
시작 훈련 강도는 유산소 운동의 경우 각 개인의 예상 최대 심박수의 50-55%이고 저항 운동의 경우 최대 1회 반복입니다(체스트 프레스 및 레그 프레스에 대해서만 기준선에서 평가됨). 중재가 끝날 때까지 최대 노력의 65-70%에 도달하도록 강도를 매월 5%씩 증가시킬 계획입니다. |
|
SHAM_COMPARATOR: 웰빙 개입
3개월 동안 웰빙 교육 그룹은 어떤 형태의 감독 운동 프로그램도 제공받지 않으며 연구의 일환으로 신체 활동에 대한 특정 지침을 받지 않습니다.
이 그룹의 참가자는 영양, 수면, 체중 관리, 마음 챙김, 증가된 신체 활동의 전반적인 이점과 같은 다양한 웰빙 주제에 대한 교육 세션에 참석합니다.
웰니스 방문은 월 2회 실시되며 개입 팔의 운동 세션과 유사하게 45-60분 동안 일대일로 진행됩니다.
웰빙 교육 그룹의 참가자는 6 세션을 완료합니다.
|
우리 환경에서는 영양, 운동 및 다양한 보완 및 통합 의학 주제(예:
침술과 한의학, 마음챙김, 양질의 수면 등)을 암이 아닌 개인들 사이에서 시행하고 그들의 피드백에 따라 수정했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타당성 평가
기간: 12주
|
개입 그룹의 20% 미만 감소율
|
12주
|
|
준수 평가
기간: 12주
|
운동 세션의 80% 이상 완료
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FACT-M(암 치료의 기능 평가 - 흑색종)
기간: 6주 및 12주
|
삶의 질
|
6주 및 12주
|
|
6분 걷기 테스트
기간: 12주
|
심폐 피트니스
|
12주
|
|
핸드 그립
기간: 12주
|
근력
|
12주
|
|
30초 체어 스탠드
기간: 12주
|
기능 상태
|
12주
|
|
식품 빈도 설문지
기간: 12주
|
영양 섭취
|
12주
|
|
SEBI(태양 노출 및 행동 인벤토리)
기간: 12주
|
일광 노출
|
12주
|
|
FACIT(만성 질환 치료의 기능적 평가)
기간: 6주 및 12주
|
피로
|
6주 및 12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20180174
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .