Intervention d'exercices aérobiques et de résistance de 3 mois pour les personnes diagnostiquées avec un mélanome
Profil de faisabilité et d'innocuité d'une intervention d'exercices aérobiques et de résistance de 3 mois pour les personnes diagnostiquées avec un mélanome
Notre étude proposée se concentrera sur la faisabilité, la sécurité et les avantages d'une intervention d'exercice de 3 mois chez les personnes diagnostiquées avec un mélanome.
L'étude sera menée à l'Université de Miami Miller School of Medicine. Les participants éligibles (n = 24) seront randomisés en 3 mois d'éducation au bien-être (n = 12) ou d'exercice structuré (n = 12).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre étude proposée se concentrera sur la faisabilité, la sécurité et les avantages d'une intervention d'exercice de 3 mois chez les personnes diagnostiquées avec un mélanome.
L'étude sera menée à l'Université de Miami Miller School of Medicine. Les participants éligibles répondront aux critères d'inclusion et d'exclusion suivants.
Critères d'inclusion : (a) hommes et femmes (≥ 18 ans) atteints d'un cancer du mélanome dans l'année suivant le diagnostic, (b) ne respectant pas les directives en matière d'activité physique (moins de 150 minutes d'activité d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité d'intensité vigoureuse activité par semaine pendant 6 semaines avant l'inscription) (c) un engagement à deux séances d'exercices hebdomadaires supervisées ou à des séances de formation bimensuelles pendant trois mois à l'Université de Miami Miller School of Medicine et (d) capable de comprendre, lire et écrire l'anglais .
Critères d'exclusion : (a) les participants pour lesquels l'activité physique est contre-indiquée en raison de conditions comorbides, (b) les participants atteints de démence, d'un état mental altéré ou d'un trouble psychiatrique et (c) les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Les participants (n = 24) seront randomisés en 3 mois de : 1) éducation au bien-être (n = 12) ou 2) exercice structuré (n = 12). Tous les participants recevront un traitement standard selon les directives de leurs oncologues. Les personnes du groupe d'éducation au bien-être assisteront à des séances bimensuelles où elles recevront des informations générales sur le bien-être concernant l'activité physique, la nutrition, le sommeil, la gestion du poids et la pleine conscience. Les personnes du groupe d'exercices structurés assisteront à des séances d'exercices supervisées deux fois par semaine et recevront un plan de marche quotidien personnalisé à l'aide de suivis d'activité physique. Une évaluation complète sera effectuée au départ et à 3 mois, qui comprendra les données démographiques, les antécédents médicaux et de traitement, l'anthropométrie, la qualité de vie, la forme physique, l'exposition au soleil passée et actuelle, la fatigue et l'état nutritionnel. Nous envisageons les objectifs spécifiques suivants :
Objectif 1 : Évaluer la faisabilité, l'observance et la sécurité d'un programme d'exercices supervisés de 3 mois chez des patients atteints de mélanome.
Objectif 2 : Évaluer l'impact d'un programme d'exercices supervisés de 3 mois sur la qualité de vie des patients atteints de mélanome.
Objectif 3 : Évaluer l'effet d'un programme d'exercices supervisés de 3 mois sur la condition cardiorespiratoire et la force musculaire chez les patients atteints de mélanome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : (a) hommes et femmes (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic de cancer du mélanome dans l'année suivant le diagnostic, (b) ne respectant pas les directives en matière d'activité physique (moins de 150 minutes d'activité d'intensité modérée ou 75 minutes d'activité d'intensité vigoureuse une semaine pendant 6 semaines avant l'inscription) (c) un engagement à deux séances d'exercices hebdomadaires supervisées ou à des séances éducatives bimensuelles pendant trois mois à l'Université de Miami Miller School of Medicine (d) et capable de comprendre, lire et écrire l'anglais.
Critères d'exclusion : (a) les participants pour lesquels l'activité physique est contre-indiquée en raison de conditions comorbides, (b) les participants atteints de démence, d'un état mental altéré ou d'un trouble psychiatrique et (c) les participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention d'exercice
Les sujets du groupe d'exercices participeront à un programme d'exercices de 3 mois au centre de remise en forme et de bien-être UHealth de l'Université de Miami. Les participants effectueront deux séances d'exercices par semaine, chacune d'une durée de 45 à 60 minutes et sur une base individuelle. En plus de deux visites de site, les participants recevront un plan de marche quotidien personnalisé à domicile. Les participants utiliseront des trackers d'activité physique (Fitbit®), avec un objectif ultime d'atteindre 10 000 pas d'ici la fin de l'intervention. Les participants à l'exercice d'intervention effectueront 24 séances. |
Les séances d'entraînement comprendront une routine fractionnée basée sur le jour de la semaine.
Les intensités d'entraînement de départ seront de 50 à 55 % de la fréquence cardiaque maximale estimée de chaque individu pour l'exercice aérobique et d'une répétition maximum pour l'entraînement en résistance (évaluées au départ uniquement pour la presse pectorale et la presse pour jambes). Nous prévoyons une augmentation mensuelle de 5% de l'intensité pour atteindre 65-70%% de ses efforts maximum à la fin de l'intervention. |
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SHAM_COMPARATOR: Intervention de bien-être
Pendant 3 mois, le groupe d'éducation au bien-être ne se verra proposer aucune forme de programme d'exercices supervisés ni ne recevra d'instructions spécifiques sur l'activité physique dans le cadre de l'étude.
Les participants de ce groupe assisteront à des séances éducatives sur différents sujets de bien-être, tels que la nutrition, le sommeil, la gestion du poids, la pleine conscience et les avantages généraux d'une activité physique accrue.
Les visites de bien-être auront lieu deux fois par mois et, comme les séances d'exercices du bras d'intervention, elles dureront de 45 à 60 minutes et seront individuelles.
Les participants au groupe d'éducation au mieux-être suivront 6 séances.
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Dans notre cadre, dix conférences sur la nutrition, l'exercice et divers sujets de médecine complémentaire et intégrative (par ex.
acupuncture et médecine chinoise, pleine conscience, sommeil de qualité, etc.) ont été mis en place chez des personnes non cancéreuses et modifiés en fonction de leurs commentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la faisabilité
Délai: 12 semaines
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Moins de 20 % de taux d'attrition pour le groupe d'intervention
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12 semaines
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Évaluation de l'adhésion
Délai: 12 semaines
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80 % ou plus des séances d'exercices terminées
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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FACT-M (Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer - Mélanome)
Délai: 6 et 12 semaines
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Qualité de vie
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6 et 12 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 semaines
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Gymnastique cardio-respiratoire
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12 semaines
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Poignée de main
Délai: 12 semaines
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Force musculaire
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12 semaines
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Support de chaise 30 secondes
Délai: 12 semaines
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État fonctionnel
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12 semaines
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Questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: 12 semaines
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Apport nutritionnel
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12 semaines
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SEBI (inventaire de l'exposition et du comportement au soleil)
Délai: 12 semaines
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Exposition au soleil
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12 semaines
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FACIT (Évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques
Délai: 6 et 12 semaines
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Fatigue
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6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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