Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3-måneders aerobic og motstandstreningsintervensjon for personer diagnostisert med melanom

26. august 2020 oppdatert av: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Gjennomførbarhet og sikkerhetsprofil for en 3-måneders aerobic- og motstandstreningsintervensjon for personer diagnostisert med melanom

Vår foreslåtte studie vil fokusere på å adressere gjennomførbarheten, sikkerheten og fordelene ved en 3-måneders treningsintervensjon blant individer diagnostisert med melanom.

Studien vil bli utført ved University of Miami Miller School of Medicine. Kvalifiserte deltakere (n=24) vil bli randomisert til 3 måneders helseopplæring (n=12) eller strukturert trening (n=12).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår foreslåtte studie vil fokusere på å adressere gjennomførbarheten, sikkerheten og fordelene ved en 3-måneders treningsintervensjon blant individer diagnostisert med melanom.

Studien vil bli utført ved University of Miami Miller School of Medicine. De kvalifiserte deltakerne vil oppfylle følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Inklusjonskriterier: (a) menn og kvinner (≥ 18 år) med melanomkreft innen ett år fra diagnosen, (b) ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (mindre enn 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutter med kraftig intensitet aktivitet en uke i 6 uker før påmeldingen) (c) en forpliktelse til to ukentlige veilede treningsøkter eller to-månedlige opplæringsøkter i tre måneder ved University of Miami Miller School of Medicine og (d) i stand til å forstå, lese og skrive engelsk .

Eksklusjonskriterier: (a) deltakere som er kontraindisert for fysisk aktivitet på grunn av komorbide tilstander, (b) deltakere med demens, endret mental status eller psykiatrisk tilstand og (c) deltakere som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke.

Deltakerne (n=24) vil bli randomisert til 3 måneder med: 1) helseopplæring (n=12) eller 2) strukturert trening (n=12). Alle deltakere vil motta standardbehandling som anvist av deres onkologer. Personer i velværeutdanningsgruppen vil delta på økter hver annen måned hvor de vil motta generell velværeinformasjon knyttet til fysisk aktivitet, ernæring, søvn, vektkontroll og oppmerksomhet. Personer i den strukturerte treningsgruppen vil delta på veilede treningsøkter to ganger i uken og motta en skreddersydd daglig turplan ved hjelp av fysisk aktivitetsmålere. En omfattende vurdering vil bli utført ved baseline og 3 måneder, som vil inkludere demografi, medisinsk og behandlingshistorie, antropometri, livskvalitet, fysisk form, tidligere og nåværende soleksponering, tretthet og ernæringsstatus. Vi planlegger følgende spesifikke mål:

Mål 1: Å vurdere gjennomførbarhet, overholdelse og sikkerhet for et 3-måneders overvåket treningsprogram hos melanompasienter.

Mål 2: Å evaluere effekten av et 3-måneders overvåket treningsprogram på livskvaliteten hos melanompasienter.

Mål 3: Å evaluere effekten av et 3-måneders overvåket treningsprogram på kardiorespiratorisk kondisjon og muskelstyrke hos melanompasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: (a) menn og kvinner (≥ 18 år) med diagnosen melanomkreft innen ett år fra diagnosen, (b) ikke oppfyller retningslinjene for fysisk aktivitet (mindre enn 150 minutter med moderat intensitetsaktivitet eller 75 minutter) med kraftig intensitetsaktivitet en uke i 6 uker før påmeldingen) (c) en forpliktelse til to ukentlige veilede treningsøkter eller to-månedlige opplæringsøkter i tre måneder ved University of Miami Miller School of Medicine (d) og i stand til å forstå, lese og skrive engelsk.

Eksklusjonskriterier: (a) deltakere som er kontraindisert for fysisk aktivitet på grunn av komorbide tilstander, (b) deltakere med demens, endret mental status eller psykiatrisk tilstand og (c) deltakere som ikke er villige eller i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tren intervensjon

Fagene i treningsgruppen vil delta i et 3-måneders treningsprogram ved University of Miami UHealth Fitness and Wellness Center. Deltakerne vil gjennomføre to treningsøkter i uken, hver 45-60 minutter lang og på en-til-en-basis.

I tillegg til to stedsbesøk vil deltakerne få en skreddersydd daglig hjemmebasert turplan. Deltakerne vil bruke fysisk aktivitetsmålere (Fitbit®), med et endelig mål om å oppnå 10 000 trinn ved slutten av intervensjonen.

Deltakere i treningsintervensjonen vil gjennomføre 24 økter.
Atferdsmessig: Tren intervensjon

Treningsøktene vil inkludere en delt rutine basert på ukedagen.

  • Økt 1 (f.eks. Tirsdag) - aerobic trening (20-30 min) etterfulgt av motstandstrening (10 stablede vektmaskiner: benpress, leg extension, leg curl, brystpress, latissimus pull, skulderpress, sittende rad, triceps press, biceps curl, og brystflue) for 1-2 sett med 8-12 repetisjoner.
  • Økt 2 (f.eks. Torsdag) - motstandsbånd og kroppsvektøvelser (4-6 øvelser, 2 sett med 10-20 repetisjoner) etterfulgt av kjerneøvelser (2-3 sett med 10-20 repetisjoner) og aerobic trening (20-30 min) på slutten .

Starttreningsintensiteten vil være på 50-55 % av hver enkelt persons estimerte maksimale hjertefrekvens for aerob trening og maksimum én repetisjon for motstandstrening (vurdert ved baseline kun for brystpress og benpress). Vi planlegger en 5% månedlig økning i intensiteten for å nå 65-70%% av ens maksimale innsats ved slutten av intervensjonen.
SHAM_COMPARATOR: Velværeintervensjon
I 3 måneder vil helseutdanningsgruppen ikke bli tilbudt noen form for veiledet treningsprogram eller få noen spesifikke instruksjoner om fysisk aktivitet som en del av studiet. Deltakerne i denne gruppen vil delta på pedagogiske økter om ulike velvære-emner, som ernæring, søvn, vektkontroll, mindfulness og de generelle fordelene med økt fysisk aktivitet. Velværebesøkene vil bli avholdt to ganger i måneden, og i likhet med treningsøktene til intervensjonsarmen vil de være 45-60 minutter lange og på en-til-en-basis. Deltakere i velværeutdanningsgruppen vil gjennomføre 6 økter.
Atferdsmessig: Velværeintervensjon
I vår setting, ti forelesninger i ernæring, trening og ulike komplementære og integrerende medisintemaer (f. akupunktur og kinesisk medisin, mindfulness, kvalitetssøvn, etc.) ble implementert blant ikke-kreftindivider og modifisert basert på tilbakemeldingene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
Mindre enn 20 % avgang for intervensjonsgruppen
12 uker
Overholdelsesvurdering
Tidsramme: 12 uker
80 % eller mer av fullførte treningsøkter
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FACT-M (Functional Assessment of Cancer Therapy - Melanom)
Tidsramme: 6 og 12 uker
Livskvalitet
6 og 12 uker
6-minutters gåtest
Tidsramme: 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
12 uker
Håndgrep
Tidsramme: 12 uker
Muskelstyrke
12 uker
30-sekunders stolstativ
Tidsramme: 12 uker
Funksjonell status
12 uker
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: 12 uker
Næringsinntak
12 uker
SEBI (inventar av soleksponering og atferd)
Tidsramme: 12 uker
Soleksponering
12 uker
FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy
Tidsramme: 6 og 12 uker
Utmattelse
6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Tren intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere