Interventie voor aerobe en weerstandsoefeningen van 3 maanden voor personen met de diagnose melanoom
Haalbaarheids- en veiligheidsprofiel van een 3 maanden durende interventie voor aerobe en weerstandsoefeningen voor personen met de diagnose melanoom
Onze voorgestelde studie zal zich richten op het onderzoeken van de haalbaarheid, veiligheid en voordelen van een oefeninterventie van 3 maanden bij personen met de diagnose melanoom.
De studie zal worden uitgevoerd aan de University of Miami Miller School of Medicine. Deelnemers die in aanmerking komen (n=24) worden willekeurig verdeeld over 3 maanden gezondheidseducatie (n=12) of gestructureerde lichaamsbeweging (n=12).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze voorgestelde studie zal zich richten op het onderzoeken van de haalbaarheid, veiligheid en voordelen van een oefeninterventie van 3 maanden bij personen met de diagnose melanoom.
De studie zal worden uitgevoerd aan de University of Miami Miller School of Medicine. De in aanmerking komende deelnemers voldoen aan de volgende in- en uitsluitingscriteria.
Inclusiecriteria: (a) mannen en vrouwen (≥ 18 jaar) met melanoomkanker binnen één jaar na diagnose, (b) die niet voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit (minder dan 150 minuten matige intensiteit of 75 minuten zware intensiteit activiteit per week gedurende 6 weken voorafgaand aan de inschrijving) (c) een verbintenis tot twee wekelijkse oefensessies onder toezicht of tweemaandelijkse educatieve sessies gedurende drie maanden aan de University of Miami Miller School of Medicine en (d) in staat om Engels te begrijpen, lezen en schrijven .
Uitsluitingscriteria: (a) deelnemers voor wie fysieke activiteit gecontra-indiceerd is vanwege comorbide aandoeningen, (b) deelnemers met dementie, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening en (c) deelnemers die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
De deelnemers (n=24) worden willekeurig verdeeld over 3 maanden: 1) gezondheidseducatie (n=12) of 2) gestructureerde lichaamsbeweging (n=12). Alle deelnemers krijgen standaardbehandeling zoals voorgeschreven door hun oncologen. Individuen in de wellness-educatiegroep zullen tweemaandelijkse sessies bijwonen waar ze algemene gezondheidsinformatie zullen ontvangen met betrekking tot fysieke activiteit, voeding, slaap, gewichtsbeheersing en mindfulness. Individuen in de gestructureerde oefengroep zullen twee keer per week begeleide oefensessies bijwonen en een op maat gemaakt dagelijks wandelplan ontvangen met behulp van fysieke activiteitstrackers. Een uitgebreide beoordeling zal worden uitgevoerd bij aanvang en na 3 maanden, waaronder demografische gegevens, medische en behandelingsgeschiedenis, antropometrie, kwaliteit van leven, fysieke fitheid, vroegere en huidige blootstelling aan de zon, vermoeidheid en voedingsstatus. We plannen de volgende specifieke doelen:
Doel 1: Het beoordelen van de haalbaarheid, therapietrouw en veiligheid van een 3 maanden durend oefenprogramma onder toezicht bij melanoompatiënten.
Doel 2: Het evalueren van de impact van een 3 maanden durend oefenprogramma onder toezicht op de levenskwaliteit van melanoompatiënten.
Doel 3: Evalueren van het effect van een oefenprogramma van 3 maanden onder toezicht op de cardiorespiratoire fitheid en spierkracht bij melanoompatiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: (a) mannen en vrouwen (≥ 18 jaar) met een diagnose van melanoomkanker binnen één jaar na de diagnose, (b) die niet voldoen aan de richtlijnen voor fysieke activiteit (minder dan 150 minuten matig intensieve activiteit of 75 minuten van intensieve activiteit per week gedurende 6 weken voorafgaand aan de inschrijving) (c) een verbintenis tot twee wekelijkse oefensessies onder toezicht of tweemaandelijkse educatieve sessies gedurende drie maanden aan de University of Miami Miller School of Medicine (d) en in staat zijn om te begrijpen, lezen en schrijf Engels.
Uitsluitingscriteria: (a) deelnemers voor wie fysieke activiteit gecontra-indiceerd is vanwege comorbide aandoeningen, (b) deelnemers met dementie, veranderde mentale toestand of psychiatrische aandoening en (c) deelnemers die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oefeninterventie
Onderwerpen in de oefengroep zullen deelnemen aan een oefenprogramma van 3 maanden in het UHealth Fitness and Wellness Center van de Universiteit van Miami. Deelnemers zullen twee oefensessies per week voltooien, elk 45-60 minuten lang en op een een-op-een basis. Naast twee locatiebezoeken krijgen de deelnemers dagelijks een op maat gemaakt wandelplan voor thuis. De deelnemers gebruiken Physical Activity Trackers (Fitbit®), met als uiteindelijk doel om aan het einde van de interventie 10.000 stappen te zetten. Deelnemers aan de oefeninterventie zullen 24 sessies voltooien. |
Trainingssessies zullen een gesplitste routine bevatten op basis van de dag van de week.
De starttrainingsintensiteiten zijn 50-55% van de geschatte maximale hartslag van elk individu voor aerobe training en het maximum van één herhaling voor weerstandstraining (alleen beoordeeld bij baseline voor chest press en leg press). We plannen een maandelijkse verhoging van de intensiteit met 5% om tegen het einde van de interventie 65-70%% van iemands maximale inspanningen te bereiken. |
|
SHAM_COMPARATOR: Welzijnsinterventie
Gedurende 3 maanden zal de wellness-educatiegroep geen enkele vorm van begeleid oefenprogramma aangeboden krijgen of specifieke instructies ontvangen over fysieke activiteit als onderdeel van de studie.
De deelnemers aan deze groep zullen educatieve sessies bijwonen over verschillende welzijnsonderwerpen, zoals voeding, slaap, gewichtsbeheersing, mindfulness en de algehele voordelen van meer lichaamsbeweging.
De wellnessbezoeken vinden twee keer per maand plaats en duren, net als de oefensessies van de interventie-arm, 45-60 minuten en zijn één-op-één.
Deelnemers aan de wellness-educatiegroep zullen 6 sessies voltooien.
|
In onze setting worden tien lezingen gehouden over voeding, beweging en verschillende onderwerpen over complementaire en integratieve geneeskunde (bijv.
acupunctuur en Chinese geneeskunde, mindfulness, kwaliteitsslaap, enz.) werden toegepast bij niet-kankerpatiënten en aangepast op basis van hun feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Minder dan 20% verloop voor de interventiegroep
|
12 weken
|
|
Beoordeling van therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
80% of meer van de oefensessies voltooid
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FACT-M (Functionele beoordeling van kankertherapie - melanoom)
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Kwaliteit van het leven
|
6 en 12 weken
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cardiorespiratoire conditie
|
12 weken
|
|
Handgreep
Tijdsspanne: 12 weken
|
Spierkracht
|
12 weken
|
|
Stoelstandaard van 30 seconden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Functionele status
|
12 weken
|
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voedingsinname
|
12 weken
|
|
SEBI (Inventarisatie van blootstelling aan de zon en gedrag)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Blootstelling aan de zon
|
12 weken
|
|
FACIT (Functionele beoordeling van chronische ziektetherapie
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Vermoeidheid
|
6 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .