Intervenção de 3 meses de exercícios aeróbicos e de resistência para indivíduos diagnosticados com melanoma
Perfil de viabilidade e segurança de uma intervenção de exercícios aeróbicos e de resistência de 3 meses para indivíduos diagnosticados com melanoma
Nosso estudo proposto se concentrará em abordar a viabilidade, segurança e benefícios de uma intervenção de exercícios de 3 meses entre indivíduos diagnosticados com melanoma.
O estudo será conduzido na Escola de Medicina Miller da Universidade de Miami. Os participantes elegíveis (n=24) serão randomizados para 3 meses de educação de bem-estar (n=12) ou exercícios estruturados (n=12).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso estudo proposto se concentrará em abordar a viabilidade, segurança e benefícios de uma intervenção de exercícios de 3 meses entre indivíduos diagnosticados com melanoma.
O estudo será conduzido na Escola de Medicina Miller da Universidade de Miami. Os participantes elegíveis atenderão aos seguintes critérios de inclusão e exclusão.
Critérios de inclusão: (a) homens e mulheres (≥ 18 anos de idade) com câncer de melanoma dentro de um ano a partir do diagnóstico, (b) não atenderem às diretrizes para atividade física (menos de 150 minutos de atividade de intensidade moderada ou 75 minutos de intensidade vigorosa atividade por semana durante 6 semanas antes da inscrição) (c) um compromisso com duas sessões semanais de exercícios supervisionados ou sessões educacionais bimensais por três meses na University of Miami Miller School of Medicine e (d) capaz de entender, ler e escrever inglês .
Critérios de exclusão: (a) participantes para os quais a atividade física é contraindicada devido a comorbidades, (b) participantes com demência, estado mental alterado ou condição psiquiátrica e (c) participantes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
Os participantes (n=24) serão randomizados em 3 meses de: 1) educação de bem-estar (n=12) ou 2) exercícios estruturados (n=12). Todos os participantes receberão tratamento padrão conforme indicado por seus oncologistas. Os indivíduos do grupo de educação de bem-estar participarão de sessões bimestrais, nas quais receberão informações gerais de bem-estar relacionadas à atividade física, nutrição, sono, controle de peso e atenção plena. Os indivíduos do grupo de exercícios estruturados participarão de sessões de exercícios supervisionados duas vezes por semana e receberão um plano de caminhada diário personalizado usando rastreadores de atividade física. Uma avaliação abrangente será realizada no início e 3 meses, que incluirá dados demográficos, histórico médico e de tratamento, antropometria, qualidade de vida, condicionamento físico, exposição solar atual e passada, fadiga e estado nutricional. Planeamos os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Avaliar a viabilidade, adesão e segurança de um programa de exercícios supervisionados de 3 meses em pacientes com melanoma.
Objetivo 2: Avaliar o impacto de um programa de exercícios supervisionados de 3 meses na qualidade de vida de pacientes com melanoma.
Objetivo 3: Avaliar o efeito de um programa de exercícios supervisionados de 3 meses na aptidão cardiorrespiratória e na força muscular em pacientes com melanoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: (a) homens e mulheres (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico de câncer de melanoma dentro de um ano a partir do diagnóstico, (b) não atenderem às diretrizes para atividade física (menos de 150 minutos de atividade de intensidade moderada ou 75 minutos de atividade de intensidade vigorosa por semana durante 6 semanas antes da inscrição) (c) um compromisso com duas sessões semanais de exercícios supervisionados ou sessões educacionais bimensais por três meses na University of Miami Miller School of Medicine (d) e capaz de entender, ler e escreva em inglês.
Critérios de exclusão: (a) participantes para os quais a atividade física é contraindicada devido a comorbidades, (b) participantes com demência, estado mental alterado ou condição psiquiátrica e (c) participantes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Exercício Intervenção
Os participantes do grupo de exercícios participarão de um programa de exercícios de 3 meses no Centro de Fitness e Bem-Estar UHealth da Universidade de Miami. Os participantes completarão duas sessões de exercícios por semana, cada uma com 45 a 60 minutos de duração e individualmente. Além de duas visitas ao local, os participantes receberão um plano diário personalizado de caminhada em casa. Os participantes usarão rastreadores de atividade física (Fitbit®), com o objetivo final de atingir 10.000 passos ao final da intervenção. Os participantes da intervenção de exercícios completarão 24 sessões. |
As sessões de treinamento incluirão uma rotina dividida com base no dia da semana.
As intensidades iniciais do treinamento serão de 50-55% da frequência cardíaca máxima estimada de cada indivíduo para exercício aeróbico e uma repetição máxima para treinamento de resistência (avaliada na linha de base apenas para supino e leg press). Planejamos um aumento mensal de 5% na intensidade para atingir 65-70%% dos esforços máximos ao final da intervenção. |
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SHAM_COMPARATOR: Intervenção de bem-estar
Por 3 meses, o grupo de educação de bem-estar não receberá nenhuma forma de programa de exercícios supervisionados nem receberá instruções específicas sobre atividade física como parte do estudo.
Os participantes deste grupo participarão de sessões educativas sobre diferentes tópicos de bem-estar, como nutrição, sono, controle de peso, atenção plena e os benefícios gerais do aumento da atividade física.
As visitas de bem-estar serão realizadas duas vezes por mês e, semelhantes às sessões de exercícios do braço de intervenção, terão 45 a 60 minutos de duração e serão individuais.
Os participantes do grupo de educação de bem-estar completarão 6 sessões.
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Em nosso ambiente, dez palestras em nutrição, exercícios e vários tópicos de medicina complementar e integrativa (ex.
acupuntura e medicina chinesa, atenção plena, sono de qualidade, etc.) foram implementadas entre indivíduos sem câncer e modificadas com base em seus comentários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Viabilidade
Prazo: 12 semanas
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Menos de 20% de taxa de atrito para o grupo de intervenção
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12 semanas
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Avaliação de adesão
Prazo: 12 semanas
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80% ou mais das sessões de exercícios concluídas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FACT-M (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Melanoma)
Prazo: 6 e 12 semanas
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Qualidade de vida
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6 e 12 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 12 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
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12 semanas
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Aperto de mão
Prazo: 12 semanas
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Força muscular
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12 semanas
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Suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: 12 semanas
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Status funcional
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12 semanas
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Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: 12 semanas
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Ingestão Nutricional
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12 semanas
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SEBI (Exposição ao Sol e Inventário de Comportamento)
Prazo: 12 semanas
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Exposição ao sol
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12 semanas
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FACIT (Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas
Prazo: 6 e 12 semanas
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Fadiga
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6 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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