Intervento di esercizi aerobici e di resistenza di 3 mesi per individui con diagnosi di melanoma
Profilo di fattibilità e sicurezza di un intervento di esercizio aerobico e di resistenza di 3 mesi per le persone con diagnosi di melanoma
Il nostro studio proposto si concentrerà sull'affrontare la fattibilità, la sicurezza e i benefici di un intervento di esercizio di 3 mesi tra le persone con diagnosi di melanoma.
Lo studio sarà condotto presso la Miller School of Medicine dell'Università di Miami. I partecipanti idonei (n=24) saranno randomizzati in 3 mesi di educazione al benessere (n=12) o esercizio strutturato (n=12).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nostro studio proposto si concentrerà sull'affrontare la fattibilità, la sicurezza e i benefici di un intervento di esercizio di 3 mesi tra le persone con diagnosi di melanoma.
Lo studio sarà condotto presso la Miller School of Medicine dell'Università di Miami. I partecipanti idonei soddisferanno i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.
Criteri di inclusione: (a) uomini e donne (≥ 18 anni di età) con cancro al melanoma entro un anno dalla diagnosi, (b) che non soddisfano le linee guida per l'attività fisica (meno di 150 minuti di attività di intensità moderata o 75 minuti di intensità vigorosa attività a settimana per 6 settimane prima dell'iscrizione) (c) un impegno per due sessioni settimanali di esercizi supervisionati o sessioni educative bimestrali per tre mesi presso la Miller School of Medicine dell'Università di Miami e (d) in grado di comprendere, leggere e scrivere in inglese .
Criteri di esclusione: (a) partecipanti per i quali l'attività fisica è controindicata a causa di condizioni di comorbilità, (b) partecipanti con demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica e (c) partecipanti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.
I partecipanti (n=24) saranno randomizzati in 3 mesi di: 1) educazione al benessere (n=12) o 2) esercizio strutturato (n=12). Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento standard come indicato dai loro oncologi. Gli individui del gruppo di educazione al benessere parteciperanno a sessioni bimestrali in cui riceveranno informazioni generali sul benessere relative all'attività fisica, all'alimentazione, al sonno, alla gestione del peso e alla consapevolezza. Gli individui del gruppo di esercizi strutturati parteciperanno a sessioni di esercizi supervisionati due volte a settimana e riceveranno un piano di camminata giornaliero su misura utilizzando i rilevatori di attività fisica. Una valutazione completa sarà condotta al basale e a 3 mesi, che includerà dati demografici, anamnesi medica e terapeutica, antropometria, qualità della vita, forma fisica, esposizione solare passata e attuale, affaticamento e stato nutrizionale. Prevediamo i seguenti obiettivi specifici:
Obiettivo 1: valutare la fattibilità, l'aderenza e la sicurezza di un programma di esercizi supervisionati di 3 mesi nei pazienti con melanoma.
Obiettivo 2: valutare l'impatto di un programma di esercizi supervisionati di 3 mesi sulla qualità della vita nei pazienti con melanoma.
Obiettivo 3: Valutare l'effetto di un programma di esercizi supervisionati di 3 mesi sulla forma fisica cardiorespiratoria e sulla forza muscolare nei pazienti con melanoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: (a) uomini e donne (≥ 18 anni di età) con diagnosi di cancro al melanoma entro un anno dalla diagnosi, (b) che non soddisfano le linee guida per l'attività fisica (meno di 150 minuti di attività di intensità moderata o 75 minuti di attività di intensità vigorosa una settimana per 6 settimane prima dell'iscrizione) (c) un impegno per due sessioni settimanali di esercizi supervisionati o sessioni educative bimestrali per tre mesi presso la Miller School of Medicine dell'Università di Miami (d) e in grado di comprendere, leggere e scrivi in inglese.
Criteri di esclusione: (a) partecipanti per i quali l'attività fisica è controindicata a causa di condizioni di comorbilità, (b) partecipanti con demenza, stato mentale alterato o condizione psichiatrica e (c) partecipanti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio Intervento
I soggetti del gruppo di esercizi parteciperanno a un programma di esercizi di 3 mesi presso l'Università di Miami UHealth Fitness and Wellness Center. I partecipanti completeranno due sessioni di allenamento a settimana, ciascuna della durata di 45-60 minuti e su base individuale. Oltre a due visite in loco, i partecipanti riceveranno un piano di camminata quotidiana a domicilio su misura. I partecipanti utilizzeranno tracker di attività fisica (Fitbit®), con l'obiettivo finale di raggiungere 10.000 passi entro la fine dell'intervento. I partecipanti all'intervento di esercizio completeranno 24 sessioni. |
Le sessioni di allenamento includeranno una routine suddivisa in base al giorno della settimana.
Le intensità di allenamento iniziali saranno al 50-55% della frequenza cardiaca massima stimata di ciascun individuo per l'esercizio aerobico e al massimo di una ripetizione per l'allenamento di resistenza (valutata al basale solo per chest press e leg press). Prevediamo un aumento mensile dell'intensità del 5% per raggiungere il 65-70%% dei propri sforzi massimi entro la fine dell'intervento. |
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SHAM_COMPARATORE: Intervento Benessere
Per 3 mesi, al gruppo di educazione al benessere non verrà offerta alcuna forma di programma di esercizi supervisionati né verranno fornite istruzioni specifiche sull'attività fisica come parte dello studio.
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a sessioni educative su diversi argomenti di benessere, come l'alimentazione, il sonno, la gestione del peso, la consapevolezza e i benefici complessivi di una maggiore attività fisica.
Le visite di benessere si terranno due volte al mese e, analogamente alle sessioni di esercizio del braccio di intervento, dureranno 45-60 minuti e su base individuale.
I partecipanti al gruppo di educazione al benessere completeranno 6 sessioni.
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Nel nostro ambiente, dieci lezioni su nutrizione, esercizio fisico e vari argomenti di medicina complementare e integrativa (ad es.
agopuntura e medicina cinese, consapevolezza, sonno di qualità, ecc.) sono stati implementati tra individui non affetti da cancro e modificati in base al loro feedback.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di abbandono inferiore al 20% per il gruppo di intervento
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12 settimane
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Valutazione dell'aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
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80% o più delle sessioni di allenamento completate
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FACT-M (Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Melanoma)
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Qualità della vita
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6 e 12 settimane
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Fitness cardiorespiratorio
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12 settimane
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Impugnatura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Forza muscolare
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12 settimane
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Supporto per sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Stato Funzionale
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12 settimane
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Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Assunzione nutrizionale
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12 settimane
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SEBI (Inventario dell'esposizione al sole e del comportamento)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Esposizione al sole
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12 settimane
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FACIT (Valutazione Funzionale della Terapia delle Malattie Croniche
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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Fatica
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6 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180174
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