Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-месячная программа аэробных упражнений и упражнений с отягощениями для лиц с диагнозом меланома

26 августа 2020 г. обновлено: Eduard Tiozzo, PhD, University of Miami

Профиль осуществимости и безопасности 3-месячного аэробного вмешательства и упражнений с отягощениями для лиц с диагнозом меланома

Наше предлагаемое исследование будет сосредоточено на рассмотрении возможности, безопасности и преимуществ 3-месячного вмешательства с физическими упражнениями среди людей с диагнозом меланома.

Исследование будет проводиться в Медицинской школе Миллера Университета Майами. Приемлемые участники (n = 24) будут случайным образом распределены на 3 месяца обучения здоровому образу жизни (n = 12) или структурированные упражнения (n = 12).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наше предлагаемое исследование будет сосредоточено на рассмотрении возможности, безопасности и преимуществ 3-месячного вмешательства с физическими упражнениями среди людей с диагнозом меланома.

Исследование будет проводиться в Медицинской школе Миллера Университета Майами. Приемлемые участники будут соответствовать следующим критериям включения и исключения.

Критерии включения: (а) мужчины и женщины (≥ 18 лет) с раком меланомы в течение одного года с момента постановки диагноза, (б) не отвечающие рекомендациям по физической активности (менее 150 минут умеренной активности или 75 минут высокой интенсивности). активность в неделю в течение 6 недель до зачисления) (c) обязательство проводить две еженедельные тренировки под наблюдением или обучающие занятия два раза в месяц в течение трех месяцев в Медицинской школе Миллера Университета Майами и (d) способность понимать, читать и писать по-английски .

Критерии исключения: (а) участники, которым противопоказана физическая активность из-за сопутствующих заболеваний, (б) участники с деменцией, измененным психическим статусом или психическим заболеванием и (в) участники, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

Участники (n = 24) будут рандомизированы на 3 месяца: 1) оздоровительное обучение (n = 12) или 2) структурированные упражнения (n = 12). Все участники получат стандартное лечение по указанию своих онкологов. Члены группы по здоровому образу жизни будут посещать раз в два месяца занятия, на которых они получат общую информацию о здоровье, касающуюся физической активности, питания, сна, управления весом и внимательности. Люди в группе структурированных упражнений будут посещать занятия под наблюдением два раза в неделю и получать индивидуальный план ежедневной ходьбы с использованием трекеров физической активности. Комплексная оценка будет проводиться на исходном уровне и через 3 месяца, которая будет включать демографические данные, историю болезни и лечения, антропометрические данные, качество жизни, физическую форму, прошлое и текущее воздействие солнца, усталость и состояние питания. Мы планируем следующие конкретные цели:

Цель 1: оценить осуществимость, приверженность и безопасность 3-месячной программы упражнений под наблюдением у пациентов с меланомой.

Цель 2: оценить влияние 3-месячной программы упражнений под наблюдением на качество жизни пациентов с меланомой.

Цель 3: оценить влияние 3-месячной программы упражнений под наблюдением на кардиореспираторную выносливость и мышечную силу у пациентов с меланомой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: (а) мужчины и женщины (≥ 18 лет) с диагнозом рака меланомы в течение одного года с момента постановки диагноза, (б) не отвечающие рекомендациям по физической активности (менее 150 минут активности умеренной интенсивности или 75 минут интенсивной активности в неделю в течение 6 недель до зачисления) (c) приверженность двум еженедельным контролируемым упражнениям или двухмесячным учебным занятиям в течение трех месяцев в Медицинской школе Миллера Университета Майами (d) и способность понимать, читать и пиши по-английски.

Критерии исключения: (а) участники, которым противопоказана физическая активность из-за сопутствующих заболеваний, (б) участники с деменцией, измененным психическим статусом или психическим заболеванием и (в) участники, которые не желают или не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Упражнения вмешательства

Субъекты из группы упражнений примут участие в 3-месячной программе упражнений в фитнес- и оздоровительном центре Университета Майами. Участники будут выполнять две тренировки в неделю, каждая продолжительностью 45-60 минут и индивидуально.

В дополнение к двум визитам участники получат индивидуальный ежедневный план домашних прогулок. Участники будут использовать трекеры физической активности (Fitbit®) с конечной целью пройти 10 000 шагов к концу вмешательства.

Участники тренировочного вмешательства пройдут 24 сеанса.
Поведенческий: Упражнения вмешательства

Тренировки будут включать сплит-программу в зависимости от дня недели.

  • Сессия 1 (например. вторник) - аэробные упражнения (20-30 минут), за которыми следует тренировка с отягощениями (10 тренажеров со сложенными весами: жим ногами, разгибание ног, сгибание ног, жим от груди, тяга широчайших, жим от плеч, тяга сидя, жим на трицепс, сгибание на бицепс и грудная ширинка) на 1-2 подхода по 8-12 повторений.
  • Сессия 2 (например. Четверг) - упражнения с эспандером и собственным весом (4-6 упражнений, 2 подхода по 10-20 повторений), затем упражнения для корпуса (2-3 подхода по 10-20 повторений) и аэробная тренировка (20-30 мин) в конце. .

Начальная интенсивность тренировок будет составлять 50-55% расчетной максимальной частоты сердечных сокращений каждого человека для аэробных упражнений и максимум одного повторения для тренировок с отягощениями (оценивается на исходном уровне только для жима грудью и жима ногами). Мы планируем ежемесячное увеличение интенсивности на 5%, чтобы к концу вмешательства достичь 65-70%% максимальных усилий.
SHAM_COMPARATOR: Оздоровительное вмешательство
В течение 3 месяцев группе оздоровительного образования не будут предлагаться какие-либо программы упражнений под наблюдением или какие-либо конкретные инструкции по физической активности в рамках исследования. Участники этой группы будут посещать образовательные занятия по различным темам здорового образа жизни, таким как питание, сон, управление весом, осознанность и общие преимущества повышенной физической активности. Оздоровительные визиты будут проводиться два раза в месяц, и, как и в случае с тренировками группы вмешательства, они будут длиться 45-60 минут и будут проводиться индивидуально. Участники оздоровительной образовательной группы пройдут 6 занятий.
Поведенческий: Оздоровительное вмешательство
В нашей обстановке десять лекций по питанию, физическим упражнениям и различным темам дополнительной и интегративной медицины (например, иглоукалывание и китайская медицина, внимательность, качественный сон и т. д.) были внедрены среди людей, не страдающих раком, и изменены на основе их отзывов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ТЭО
Временное ограничение: 12 недель
Уровень отсева менее 20% для группы вмешательства
12 недель
Оценка приверженности
Временное ограничение: 12 недель
Выполнено 80% или более сеансов упражнений
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FACT-M (Функциональная оценка терапии рака - меланома)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Качество жизни
6 и 12 недель
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
Кардиореспираторный фитнес
12 недель
Рукоятка
Временное ограничение: 12 недель
Мышечная сила
12 недель
30-секундная подставка для стула
Временное ограничение: 12 недель
Функциональный статус
12 недель
Опросник частоты приема пищи
Временное ограничение: 12 недель
Пищевая ценность
12 недель
SEBI (Инвентаризация воздействия солнца и поведения)
Временное ограничение: 12 недель
Воздействие солнца
12 недель
FACIT (функциональная оценка терапии хронических заболеваний)
Временное ограничение: 6 и 12 недель
Усталость
6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180174

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнения вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться