カテキン高含有緑茶抽出物の認知機能改善に対する有効性と安全性
2020年7月15日 更新者：Young Chul Chung、Chonbuk National University Hospital
認知機能の改善に対するカテキン高含有緑茶抽出物の有効性と安全性を評価するための 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験
この研究は、認知機能の改善に対するカテキン高含有緑茶抽出物の有効性と安全性に関するものでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ヒト試験で評価されました。
80名の被験者がカテキン高含有緑茶抽出物群またはプラセボ群に参加しました。
カテキン高含有緑茶抽出物を12週間摂取した場合の評価項目の変化をプラセボと比較して評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検診時の年齢が60歳以上の方
- 韓国のミニメンタルステータス検査(K-MMSE)の結果が25～28点の場合
- 本人体実験の内容を十分に聴取・理解した上で、任意参加に同意し、通知を遵守する方
除外基準:
- スクリーニング時の精神障害の診断および統計マニュアルの構造化臨床面接であるSCID（DSM-IVの構造化臨床面接）で第1軸障害の治療歴がある者、または過去3年以内に治療を受けた者
- 過去3か月以内にアルコール乱用または依存症がある方
- 臨床的に重大な次の重篤な疾患がある方（てんかん、精神遅滞、脳神経系疾患、内分泌疾患、血液・悪性腫瘍、心血管疾患、クローン病など）
- 緑茶に対して臨床的に重大な過敏症の病歴がある人
- 認知機能や記憶力の改善に関連する医薬品、健康機能食品、漢方薬を受診前1ヶ月以内に服用している方
- 緑茶エキスの健康機能食品をスクリーニング前1ヶ月以内に摂取した方
- 初回摂取前1ヶ月以内に全血献血または2週間以内に成分献血した方
- 3ヶ月以内に他のヒューマンティラルに参加した方
臨床検査で次の結果を示した方
- AST、ALT > 正常範囲の上限の 3 倍
- その他の重要な臨床検査所見
- その他の理由によりヒト治験への参加が不適当と判断された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カテキン高含有緑茶エキス
カテキン高含有緑茶抽出物を 1 日 260 mg 12 週間摂取できます。
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カテキン高含有緑茶抽出物 260 mg/日を 12 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12 週間のプラセボ。
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12 週間のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚学習テストの変更点
時間枠：12週間
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視覚学習テストは、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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韓国版モントリオール認知評価(MoCA-K)の変更点
時間枠：12週間
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モントリオール認知評価 (MoCA-K) の韓国語バージョンは、ベースラインと 12 週間で測定されました。 Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K)を用いた認知機能評価は全8項目で、時間・実行力、語彙、記憶、注意力、文章、抽象化、遅延想起、見当識などの認知機能を評価します。 時間・実行力の合計点は5点、語彙の合計点は3点、注意の合計点は3点、文章の合計点は3点、抽象化の合計点は2点、遅延想起の合計点は5点、オリエンテーションの合計点は6点。 所要時間は約10分で、合計点は30点で、合計点を合計点とします。 23点以上が正常とみなされます。 教育期間が 6 年未満の場合は、1 ポイントを追加します。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚連続パフォーマンステストの変更
時間枠：12週間
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聴覚連続パフォーマンステストは、ベースラインと12週間で測定されました。
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12週間
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言語学習テストの変更点
時間枠：12週間
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言語学習テストは、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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視覚作業記憶テストの変更点
時間枠：12週間
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視覚作業記憶テストは、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：12週間
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知覚ストレススケール(PSS)は、ベースラインと12週間で測定されました。
10問で構成されています。
各質問は 0 (なし) から 4 (非常に多い) まで評価され、4 つの項目 (4、5、7、8) が採点され、残りの質問に追加されます。
前月の期間は、実装前に提示する必要があります (期間が長くなると、予測可能性が低下します)。
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12週間
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Beck Depression Inventory(BDI)の変化
時間枠：12週間
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Beck Depression Inventory(BDI)をベースラインと12週で測定した。
うつ病の認知的、感情的、同期的、および身体的症状を含む21項目で構成されています。
各問題の合計点は 0 ～ 63 点です。
Beck Depression Inventory(BDI)スコアは0～9点が非うつ、10～15が軽度のうつ、16～23が中等度のうつ、24～63が重度のうつです。
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12週間
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脳由来神経栄養因子(BDNF)の変化
時間枠：12週間
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) (pg/mL) は、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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総抗酸化状態（TAS）の変化
時間枠：12週間
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総抗酸化状態 (TAS) は、ベースラインと 12 週間で測定されました。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月5日
一次修了 (実際)
2019年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年10月8日
試験登録日
最初に提出
2019年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月30日
最初の投稿 (実際)
2019年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RNO-CF-EG
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。