Werkzaamheid en veiligheid van Catechine High bevatten Greentea-extract voor verbetering van de cognitieve functie
15 juli 2020 bijgewerkt door: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van Catechine High Contain Greentea-extract te evalueren op verbetering van de cognitieve functie
Deze studie was de werkzaamheid en veiligheid van Catechine hoog bevattend groene thee-extract op verbetering van de cognitieve functie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij mensen om te evalueren.
80 proefpersonen namen deel aan de Catechine high-bevattende groene thee-extract- of placebogroep.
Om de veranderingen van de evaluatie-items te evalueren wanneer Catechine high bevat groene thee-extract 12 weken werd ingenomen in vergelijking met placebo.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die ten minste 60 jaar oud zijn bij screening
- Degenen met een Koreaans Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) resultaat 25-28 punten
- Degenen die akkoord gaan met vrijwillige deelname en zich houden aan de kennisgeving nadat ze de details van deze menselijke proef volledig hebben gehoord en begrepen
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van behandeling met As I-stoornis in SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), een gestructureerd klinisch interview in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening, of die in de afgelopen 3 jaar zijn behandeld
- Degenen met alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 3 maanden
- Degenen die een klinisch significante volgende ernstige ziekte hebben (epilepsie, mentale retardatie, ziekten van het zenuwstelsel van de hersenen, endocriene ziekten, bloed- / kwaadaardige tumoren, hart- en vaatziekten, de ziekte van Crohn, enz.)
- Degenen met een voorgeschiedenis van klinisch significante overgevoeligheid voor groene thee
- Degenen die medicijnen, gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen of kruidengeneesmiddelen gebruiken die verband houden met verbetering van de cognitieve functie en het geheugen binnen 1 maand vóór de screening
- Degenen die binnen 1 maand vóór de screening het gezondheidsfunctionele voedsel van groene thee-extract hebben ingenomen
- Degenen die volbloed doneren binnen 1 maand voor de eerste inname of bloeddonatie van componenten binnen 2 weken
- Degenen die binnen 3 maanden deelnemen aan andere menselijke tiral
Degene die de volgende resultaten laat zien in de laboratoriumtest
- AST, ALT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik
- Ander significant laboratoriumtestadvies
- Degenen die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor deelname aan de humane proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Catechine high bevat extract van groene thee
Catechine high bevat groene thee extract voor 260 mg/dag 12 weken.
|
Catechine high bevat groene thee-extract 260 mg/dag gedurende 12 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 12 weken.
|
Placebo gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van visuele leertest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele leertest werd gemeten in de basislijn en na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Wijzigingen in de Koreaanse versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Koreaanse versie van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) werd gemeten in de basislijn en na 12 weken. De cognitieve functie-evaluatie met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) bestaat uit in totaal 8 items en evalueert cognitieve functies zoals tijd / uitvoeringskracht, woordenschat, geheugen, aandacht, zin, abstractie, vertraagde herinnering en oriëntatie. De totale score van tijd / uitvoeringskracht is 5 punten, de totale score van de woordenschat is 3 punten, de totale score van aandacht is 3 punten, de totale score van zinnen is 3 punten, de totale score van abstractie is 2 punten, de totale score van vertraagde herinnering is 5 punten, de totale score van oriëntatie is 6 punten. Het duurt ongeveer 10 minuten om te voltooien en de totale score is 30 punten en de totale score maakt de somscore. Een score van 23 punten of meer wordt als normaal beschouwd. Als je minder dan 6 jaar onderwijs hebt gevolgd, tel dan 1 punt op. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van auditieve doorlopende prestatietest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Auditieve continue prestatietest werd gemeten in de basislijn en na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van verbale leertest
Tijdsspanne: 12 weken
|
De verbale leertest werd gemeten in de basislijn en na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van Visuele werkgeheugentest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Visuele werkgeheugentest werd gemeten in de basislijn en na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Waargenomen stressschaal (PSS) werd gemeten in de basislijn en na 12 weken.
Het bestaat uit 10 vragen.
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 (geen) tot 4 (heel vaak), en 4 items (4, 5, 7, 8) worden gescoord en toegevoegd aan de overige vragen.
De duur van de laatste maand moet vóór implementatie worden gepresenteerd (als de duur langer is, neemt de voorspelbaarheid af).
|
12 weken
|
|
Wijzigingen in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beck Depression Inventory (BDI) werd gemeten in de uitgangssituatie en na 12 weken.
Het bestaat uit 21 items, waaronder cognitieve, emotionele, synchrone en fysieke symptomen van depressie.
De totale score varieert van 0 tot 63 punten voor elke vraag.
Beck Depression Inventory (BDI) -score is 0 ~ 9 punten niet-depressie, 10 ~ 15 is milde depressie, 16 ~ 23 is matige depressie en 24 ~ 63 is ernstige depressie.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) (pg/ml) werd gemeten in de uitgangssituatie en na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Veranderingen van de totale antioxidantstatus (TAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De totale antioxidantstatus (TAS) werd gemeten in de uitgangssituatie en na 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RNO-CF-EG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .