L'efficacia e la sicurezza della catechina alta contengono l'estratto di tè verde sul miglioramento della funzione cognitiva
15 luglio 2020 aggiornato da: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital
Uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'alto contenuto di catechina estratto di tè verde sul miglioramento della funzione cognitiva
Questo studio è stato l'efficacia e la sicurezza della catechina alta contiene estratto di tè verde sul miglioramento della funzione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato uno studio umano di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo da valutare.
80 soggetti hanno partecipato al gruppo Catechin high contengono estratto di tè verde o placebo.
Per valutare i cambiamenti degli elementi di valutazione quando la catechina alta contiene l'estratto di tè verde è stata presa 12 settimane rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coloro che hanno almeno 60 anni allo screening
- Coloro che hanno il coreano Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) ottengono 25-28 punti
- Coloro che acconsentono alla partecipazione volontaria e al rispetto dell'Avviso dopo aver ascoltato e compreso appieno i dettagli di questa sperimentazione umana
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia passata di trattamento con disturbo di Asse I in SCID (intervista clinica strutturata per DSM-IV) che è un'intervista clinica strutturata nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali allo screening o che sono stati trattati negli ultimi 3 anni
- Quelli con abuso o dipendenza da alcol negli ultimi 3 mesi
- Coloro che hanno una malattia clinicamente significativa a seguito di gravi malattie (epilessia, ritardo mentale, malattie del sistema nervoso cerebrale, malattie endocrine, tumori del sangue / maligni, malattie cardiovascolari, morbo di Crohn, ecc.)
- Quelli con una storia di ipersensibilità clinicamente significativa al tè verde
- Coloro che assumono medicinali, alimenti funzionali per la salute o medicinali a base di erbe correlati al miglioramento della funzione cognitiva e della memoria entro 1 mese prima dello screening
- Coloro che hanno ingerito il cibo funzionale per la salute dell'estratto di tè verde entro 1 mese prima dello screening
- Coloro che donano sangue intero entro 1 mese prima della prima ingestione o donazione di sangue componente entro 2 settimane
- Coloro che partecipano ad altri tiral umani entro 3 mesi
Coloro che mostrano i seguenti risultati nel test di laboratorio
- AST, ALT > 3 volte il limite superiore del range normale
- Altro parere significativo sui test di laboratorio
- Coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione umana per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: La catechina alta contiene estratto di tè verde
La catechina alta contiene estratto di tè verde per 260 mg/giorno per 12 settimane.
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La catechina alta contiene estratto di tè verde 260 mg/die per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo per 12 settimane.
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Placebo per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del test di apprendimento visivo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di apprendimento visivo è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Modifiche alla versione coreana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La versione coreana del Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) è stata misurata al basale e a 12 settimane. La valutazione della funzione cognitiva utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) è un totale di 8 elementi e valuta le funzioni cognitive come tempo / potenza di esecuzione, vocabolario, memoria, attenzione, frase, astrazione, richiamo ritardato e orientamento. Il punteggio totale di tempo/potenza di esecuzione è 5 punti, il punteggio totale del vocabolario è 3 punti, il punteggio totale dell'attenzione è 3 punti, il punteggio totale della frase è 3 punti, il punteggio totale dell'astrazione è 2 punti, il punteggio totale del richiamo ritardato è 5 punti, il punteggio totale dell'orientamento è 6 punti. Il completamento richiede circa 10 minuti e il punteggio totale è di 30 punti e il punteggio totale fa il punteggio totale. Un punteggio di 23 punti o più è considerato normale. Se hai meno di 6 anni di istruzione, aggiungi 1 punto. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche del test di performance continua uditiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test delle prestazioni continue uditive è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Cambiamenti del test di apprendimento verbale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test di apprendimento verbale è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Modifiche del test della memoria di lavoro visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il test della memoria di lavoro visiva è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Variazioni della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala dello stress percepito (PSS) è stata misurata al basale e a 12 settimane.
Consiste di 10 domande.
Ogni domanda viene valutata da 0 (nessuna) a 4 (molto spesso) e 4 elementi (4, 5, 7, 8) vengono restituiti e aggiunti alle domande rimanenti.
La durata dell'ultimo mese dovrebbe essere presentata prima dell'attuazione (se la durata è più lunga, la prevedibilità è ridotta).
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12 settimane
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Modifiche dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Beck Depression Inventory (BDI) è stato misurato al basale e a 12 settimane.
Consiste di 21 elementi tra cui sintomi cognitivi, emotivi, sincroni e fisici della depressione.
Il punteggio totale va da 0 a 63 punti per ogni domanda.
Il punteggio Beck Depression Inventory (BDI) è 0 ~ 9 punti non depressione, 10 ~ 15 è depressione lieve, 16 ~ 23 è depressione moderata e 24 ~ 63 è depressione grave.
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12 settimane
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Cambiamenti del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) (pg/mL) è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Cambiamenti dello stato antiossidante totale (TAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Lo stato antiossidante totale (TAS) è stato misurato al basale e a 12 settimane.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
8 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNO-CF-EG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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