Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Catechin High Contain Greentea-ekstrakt til forbedring af kognitiv funktion

15. juli 2020 opdateret af: Young Chul Chung, Chonbuk National University Hospital

Et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Catechin High Contain Greentea-ekstrakt på forbedring af kognitiv funktion

Denne undersøgelse var effektiviteten og sikkerheden af ​​Catechin high contain greentea ekstrakt på forbedring af kognitiv funktion

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret humant forsøg til evaluering. 80 forsøgspersoner deltog i Catechin high contain greentea ekstrakt eller placebo gruppe. For at evaluere ændringerne af evalueringspunkterne, når Catechin høj indeholder greentea-ekstrakt blev taget 12 uger sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem, der er mindst 60 år ved screeningen
  • De, der har koreansk Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) giver 25-28 point
  • De, der accepterer frivillig deltagelse og at overholde meddelelsen efter fuldt ud at have hørt og forstå detaljerne i denne menneskelige retssag

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en tidligere behandlingshistorie med Axis I-lidelse i SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), som er et struktureret klinisk interview i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening, eller som er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
  • Dem med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
  • Dem, der har klinisk signifikant efter alvorlig sygdom (Epilepsi, mental retardering, hjernenervesystemsygdomme, endokrine sygdomme, blod/maligne tumorer, hjerte-kar-sygdomme, Crohns sygdom osv.)
  • Dem med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for grøn te
  • Dem, der tager medicin, sundhedsfunktionelle fødevarer eller naturlægemidler relateret til forbedring af kognitiv funktion og hukommelse inden for 1 måned før screening
  • Dem, der indtog grøn teekstrakts sundhedsfunktionelle mad inden for 1 måned før screening
  • Dem, der donerer fuldblod inden for 1 måned før første indtagelse eller komponentbloddonation inden for 2 uger
  • Dem, der deltager i andre menneskelige tiral inden for 3 måneder
  • De, der viser følgende resultater i laboratorietesten

    • AST, ALT > 3 gange øvre grænse for normalområdet
    • Anden væsentlig laboratorietestudtalelse
  • De, der anses for uegnede til at deltage i forsøget på mennesker af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Catechin high indeholder greentea-ekstrakt
Catechin high indeholder greentea-ekstrakt i 260 mg/dag i 12 uger.
Catechin high indeholder greentea-ekstrakt 260 mg/dag i 12 uger.
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uger.
Placebo i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af visuel indlæringstest
Tidsramme: 12 uger
Visuel indlæringstest blev målt i baseline og 12 uger.
12 uger
Ændringer af koreansk version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tidsramme: 12 uger

Koreansk version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) blev målt i baseline og 12 uger. Den kognitive funktionsevaluering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K) er i alt 8 elementer og evaluerer kognitive funktioner såsom tid/udførelseskraft, ordforråd, hukommelse, opmærksomhed, sætning, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.

Tids-/udførelseskraftens samlede score er 5 point, ordforrådets samlede score er 3 point, opmærksomhedens samlede score er 3 point, sætningens samlede score er 3 point, abstraktionens samlede score er 2 point, forsinket genkalds samlede score er 5 point, orienteringens samlede score er 6 point. Det tager omkring 10 minutter at gennemføre, og den samlede score er 30 point og den samlede score gør sumscore. En score på 23 point eller mere betragtes som normal. Hvis du har mindre end 6 års uddannelse, tilføjes 1 point.

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af auditiv kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: 12 uger
Auditiv kontinuerlig præstationstest blev målt i baseline og 12 uger.
12 uger
Ændringer af verbal indlæringstest
Tidsramme: 12 uger
Verbal indlæringstest blev målt i baseline og 12 uger.
12 uger
Ændringer af visuel arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 12 uger
Visuel arbejdshukommelsestest blev målt i baseline og 12 uger.
12 uger
Ændringer af opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: 12 uger
Perceived stress scale (PSS) blev målt i baseline og 12 uger. Den består af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål vurderes fra 0 (ingen) til 4 (meget ofte), og 4 punkter (4, 5, 7, 8) scores tilbage og tilføjes til de resterende spørgsmål. Varigheden af ​​den sidste måned bør præsenteres før implementering (hvis varigheden er længere, er forudsigeligheden sænket).
12 uger
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12 uger
Beck Depression Inventory (BDI) blev målt i baseline og 12 uger. Den består af 21 elementer, herunder kognitive, følelsesmæssige, synkrone og fysiske symptomer på depression. Den samlede score varierer fra 0~63 point for hvert spørgsmål. Beck Depression Inventory (BDI) score er 0 ~ 9 point ikke-depression, 10 ~ 15 er mild depression, 16 ~ 23 er moderat depression, og 24 ~ 63 er svær depression.
12 uger
Ændringer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 uger
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) (pg/ml) blev målt i baseline og 12 uger.
12 uger
Ændringer i total antioxidantstatus (TAS)
Tidsramme: 12 uger
Total antioxidantstatus (TAS) blev målt i baseline og 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNO-CF-EG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

3
Abonner