- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03826017
Effekt og sikkerhed af Catechin High Contain Greentea-ekstrakt til forbedring af kognitiv funktion
Et 12 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Catechin High Contain Greentea-ekstrakt på forbedring af kognitiv funktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Department of Psychiatry, Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem, der er mindst 60 år ved screeningen
- De, der har koreansk Mini-Mental Status Examination (K-MMSE) giver 25-28 point
- De, der accepterer frivillig deltagelse og at overholde meddelelsen efter fuldt ud at have hørt og forstå detaljerne i denne menneskelige retssag
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en tidligere behandlingshistorie med Axis I-lidelse i SCID (Structured Clinical Interview for DSM-IV), som er et struktureret klinisk interview i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders at Screening, eller som er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
- Dem med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder
- Dem, der har klinisk signifikant efter alvorlig sygdom (Epilepsi, mental retardering, hjernenervesystemsygdomme, endokrine sygdomme, blod/maligne tumorer, hjerte-kar-sygdomme, Crohns sygdom osv.)
- Dem med en historie med klinisk signifikant overfølsomhed over for grøn te
- Dem, der tager medicin, sundhedsfunktionelle fødevarer eller naturlægemidler relateret til forbedring af kognitiv funktion og hukommelse inden for 1 måned før screening
- Dem, der indtog grøn teekstrakts sundhedsfunktionelle mad inden for 1 måned før screening
- Dem, der donerer fuldblod inden for 1 måned før første indtagelse eller komponentbloddonation inden for 2 uger
- Dem, der deltager i andre menneskelige tiral inden for 3 måneder
De, der viser følgende resultater i laboratorietesten
- AST, ALT > 3 gange øvre grænse for normalområdet
- Anden væsentlig laboratorietestudtalelse
- De, der anses for uegnede til at deltage i forsøget på mennesker af andre årsager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Catechin high indeholder greentea-ekstrakt
Catechin high indeholder greentea-ekstrakt i 260 mg/dag i 12 uger.
|
Catechin high indeholder greentea-ekstrakt 260 mg/dag i 12 uger.
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 12 uger.
|
Placebo i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af visuel indlæringstest
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel indlæringstest blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
Ændringer af koreansk version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K)
Tidsramme: 12 uger
|
Koreansk version af Montreal Cognitive Assessment (MoCA-K) blev målt i baseline og 12 uger. Den kognitive funktionsevaluering ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment(MoCA-K) er i alt 8 elementer og evaluerer kognitive funktioner såsom tid/udførelseskraft, ordforråd, hukommelse, opmærksomhed, sætning, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering. Tids-/udførelseskraftens samlede score er 5 point, ordforrådets samlede score er 3 point, opmærksomhedens samlede score er 3 point, sætningens samlede score er 3 point, abstraktionens samlede score er 2 point, forsinket genkalds samlede score er 5 point, orienteringens samlede score er 6 point. Det tager omkring 10 minutter at gennemføre, og den samlede score er 30 point og den samlede score gør sumscore. En score på 23 point eller mere betragtes som normal. Hvis du har mindre end 6 års uddannelse, tilføjes 1 point. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer af auditiv kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: 12 uger
|
Auditiv kontinuerlig præstationstest blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
Ændringer af verbal indlæringstest
Tidsramme: 12 uger
|
Verbal indlæringstest blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
Ændringer af visuel arbejdshukommelsestest
Tidsramme: 12 uger
|
Visuel arbejdshukommelsestest blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
Ændringer af opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: 12 uger
|
Perceived stress scale (PSS) blev målt i baseline og 12 uger.
Den består af 10 spørgsmål.
Hvert spørgsmål vurderes fra 0 (ingen) til 4 (meget ofte), og 4 punkter (4, 5, 7, 8) scores tilbage og tilføjes til de resterende spørgsmål.
Varigheden af den sidste måned bør præsenteres før implementering (hvis varigheden er længere, er forudsigeligheden sænket).
|
12 uger
|
Ændringer i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 12 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI) blev målt i baseline og 12 uger.
Den består af 21 elementer, herunder kognitive, følelsesmæssige, synkrone og fysiske symptomer på depression.
Den samlede score varierer fra 0~63 point for hvert spørgsmål.
Beck Depression Inventory (BDI) score er 0 ~ 9 point ikke-depression, 10 ~ 15 er mild depression, 16 ~ 23 er moderat depression, og 24 ~ 63 er svær depression.
|
12 uger
|
Ændringer af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 uger
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) (pg/ml) blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
Ændringer i total antioxidantstatus (TAS)
Tidsramme: 12 uger
|
Total antioxidantstatus (TAS) blev målt i baseline og 12 uger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RNO-CF-EG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv funktion
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageADHD | Executive Function Deficits (EFD'er)
-
Incyte CorporationLedigSTAT1 Gain-of-Function sygdom
-
Xuzhou Central HospitalThe Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuFunktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Executive Function Disorder
-
Universidad de ZaragozaUkendtTeenagers adfærd | Executive Function Disorder | Styrketræning | Akademisk præstationSpanien
-
Boston Children's HospitalWellcome Trust; International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh og andre samarbejdspartnereRekrutteringFølelsesmæssig regulering | Underernæring, barn | Executive Function DisorderBangladesh
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvækstfaktor I mangel | IGF1 mangel | Executive Function DisorderSpanien
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuStofafhængighed | Executive Function Disorder | Transkraniel vekselstrømsstimuleringKina
-
Massachusetts General HospitalThe American Professional Society of ADHD and Related Disorders (APSARD)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Executive Function Deficits (EFD)Forenede Stater
-
Lei Lei, MDRekrutteringAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Executive Function DisorderKina
-
Boston Medical CenterThe New School for Social Research; Children's Bureau - Administration...Trukket tilbageForældres stress | Forældreskab | Familieforhold | Familiekonflikt | Mor-barn relationer | Overgreb mod forældre | Childhood Disorder of Social Function, UspecificeretForenede Stater